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LevineConservationModèleColorectalPatients

13 janvier 2026 mis à jour par: Naciye Esra Koyuncu, KTO Karatay University

L'effet des interventions infirmières basées sur le modèle de conservation de Levine sur les niveaux de fatigue, de neuropathie périphérique et d'anxiété chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant une chimiothérapie : une étude contrôlée randomisée

Le cancer colorectal est l’un des types de cancer les plus répandus dans le monde, se classant au troisième rang des cancers mortels chez les hommes et les femmes. Chez les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal, un traitement de chimiothérapie est prévu pour prolonger la survie, comme chez tous les autres patients atteints de cancer. Parmi les effets secondaires du traitement de chimiothérapie, on sait que la fatigue se développe entre 50 et 90 %, légère pendant une semaine chez 45 % des patients et persiste pendant deux semaines chez 33 %. Dans la littérature, l'incidence de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie se situe entre 10 et 100 % selon le type et la dose du médicament pris. Alexandre et coll. (2013) ont rapporté que l'incidence de la neuropathie périphérique liée à l'oxaliplatine était de 84 %, aiguë chez 74 % des patients et permanente chez 48 %. De plus, les troubles anxieux font partie des symptômes mentaux courants chez les patients atteints de cancer et leur prévalence serait de 10 à 30 %.

Dans cette étude, il vise à révéler l'effet des interventions infirmières basées sur le modèle de conservation de Levine sur la fatigue, la neuropathie périphérique et les niveaux d'anxiété chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant un traitement de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 75 ans
  • Diagnostic d'un cancer colorectal primaire et nouveau (stade II et III),
  • La décision de démarrer le protocole de traitement FOLFOX a été prise,
  • Avoir un smartphone,
  • Être alphabétisé,
  • Capacité à parler et à comprendre le turc,
  • Ouvert à la communication et à la coopération.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de neuropathie ou de diabète,
  • Antécédents d'hypothyroïdie, d'insuffisance rénale,
  • Problèmes d'audition, d'élocution et de vision,
  • Recevoir une radiothérapie ou une immunothérapie,
  • Diagnostic psychiatrique ou traitement en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Balle sensorielle

Le contenu de formation préparé sur la base du modèle de conservation Levine sera remis aux patients affectés au groupe d'intervention. Informations sur le contenu de la formation conformément au modèle de conservation Levine ; Le modèle de conservation, qui est l'application des connaissances théoriques infirmières à la pratique, se concentrera sur les applications à faire de trois principes de base pour la protection de l'énergie, la protection de l'intégrité structurelle et la protection de l'intégrité personnelle.

Des balles sensorielles en plastique souple pour les mains et les pieds seront utilisées dans la gestion des symptômes de neuropathie périphérique.

Dans l'exercice sensoriel pour les pieds, il sera demandé au patient de placer la balle sensorielle du pied entre le sol et le pied et de la faire rouler pour créer une légère pression sur la plante du pied.

Exercices de relaxation progressive Pratique Des exercices de relaxation progressive seront joués aux patients atteints d'un cancer colorectal qui recevront une chimiothérapie.
Comportemental: Ballon sensoriel, exercice de relaxation progressive, entraînement
L'effet de l'utilisation du ballon sensoriel sur la fatigue, la neuropathie périphérique et l'anxiété sera examiné
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin qui recevront un traitement de chimiothérapie pour la première fois et qui répondent aux critères d'inclusion ne recevront aucune intervention autre qu'un traitement de chimiothérapie standard et des soins infirmiers standard et il leur sera demandé de remplir le formulaire de renseignements personnels (uniquement le premier jour). , Cancer Fatigue Scale, CIPNAT et Trait Anxiety Inventory le premier jour de chimiothérapie, le 14e jour et le 28e jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fatigue liée au cancer
Délai: 30 jours
Une échelle de Likert en cinq points (1-5) est utilisée pour chaque question. La valeur alpha de Cronbach était de 0,74. L'échelle comprend « physique » (7 items) (1,2,3,6,9,12,15), « cognitif » (4 items) (4,7,10,13), « émotionnel » (4 items ) (5,8,11,14), 3 sous-titres et 15 questions au total. Dans l'analyse de l'échelle, l'état physique (élément 1+2+3+6+9+12+15) est calculé en soustrayant 7 du total, l'état émotionnel (élément 5+8+11+14) est calculé en ajoutant , l'état cognitif (élément 4+7+10+13) est calculé en soustrayant 4 du total. Le score total est calculé en additionnant les états physique, émotionnel et cognitif. La note minimale est de 4 et la note maximale est de 64.
30 jours
Outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: 30 jours
Les 6 premières questions de l'échelle concernent les symptômes sensoriels et les questions 7 à 9 sont les sous-dimensions des symptômes moteurs. Ressentir le symptôme de neuropathie périphérique (1=Oui, 2=Non), la gravité du symptôme (1=Jamais grave, 10=Extrêmement grave), la détresse causée par le symptôme (1=Jamais causé, 10=Extrêmement causé) , la fréquence du symptôme (1 = jamais ressenti, 10 = ressenti en continu), l'activité des symptômes de neuropathie périphérique (1 = jamais évité, 10 = complètement évité). Les 9 premiers éléments évaluent la présence des symptômes (0-1), la gravité des symptômes (0-10), la détresse émotionnelle (0-10) et la fréquence (0-10). Le score total pouvant être obtenu sur l’échelle est compris entre 0 et 279.
30 jours
Inventaire des traits d’anxiété
Délai: 30 jours
Les déclarations inversées du Trait Anxiety Inventory (SAI) comprennent les éléments 21, 26, 27, 30, 33, 36 et 39. Un score total compris entre 20 et 80 est obtenu à partir de l'échelle. Une fois que les scores totaux des énoncés directs et inversés ont été trouvés séparément, le score total obtenu pour les énoncés directs est soustrait du score total obtenu pour les énoncés inversés. Une valeur prédéterminée et immuable est ajoutée à ce nombre. Cette valeur est de 35 pour le SDI. La dernière valeur obtenue est le score d'anxiété de l'individu. Un score faible signifie que le niveau d’anxiété de l’individu est faible et un score élevé signifie que le niveau d’anxiété de l’individu est élevé.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KTO Karatay University

Collaborateurs

Necmettin Erbakan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Naciye Esra koyuncu, NECMETTİN ERBAKAN ÜNİVERSİTESİ SB ENSTİTÜSÜ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Necmettin Erbakan University (Necmettin Erbakan University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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