LevineConservationModelandColorectale patiënten
Het effect van verpleegkundige interventies op basis van het Levine Conservation Model op vermoeidheid, perifere neuropathie en angstniveaus bij colorectale kankerpatiënten die chemotherapie krijgen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Colorectale kanker is een van de meest voorkomende soorten kanker ter wereld en staat op de derde plaats onder de kankers die de dood veroorzaken bij mannen en vrouwen. Bij patiënten bij wie colorectale kanker is vastgesteld, is chemotherapie gepland om de overleving te verlengen, net als bij alle andere kankerpatiënten. Van de bijwerkingen van chemotherapie is bekend dat vermoeidheid bij 50-90% ontstaat, wat bij 45% van de patiënten gedurende één week mild is en bij 33% twee weken aanhoudt. In de literatuur wordt gerapporteerd dat de incidentie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie tussen 10 en 100% ligt, afhankelijk van het type en de dosis van het ingenomen geneesmiddel. Alejandro et al. (2013) rapporteerden dat de incidentie van oxaliplatine-gerelateerde perifere neuropathie 84% bedroeg, wat acuut was bij 74% van de patiënten en permanent bij 48%. Bovendien behoren angststoornissen tot de vaak voorkomende psychische symptomen bij kankerpatiënten, en naar verluidt bedraagt hun prevalentie 10-30%.
In deze studie is het doel om het effect te onthullen van verpleegkundige interventies gebaseerd op Levine's Conservation Model op vermoeidheid, perifere neuropathie en angstniveaus bij patiënten met colorectale kanker die chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkije (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijden van 18-75 jaar
- Gediagnosticeerd met primaire en nieuwe colorectale kanker (stadium II en III),
- Het besluit om het FOLFOX behandelprotocol te starten is genomen,
- Een smartphone hebben,
- Geletterd zijn,
- Vermogen om Turks te spreken en te begrijpen,
- Open voor communicatie en samenwerking.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neuropathie of diabetes,
- Geschiedenis van hypothyreoïdie, nierfalen,
- Gehoor-, spraak- en gezichtsproblemen,
- Het ontvangen van radiotherapie of immunotherapie,
- Psychiatrische diagnose of lopende behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SensorischeBal
De trainingsinhoud die is opgesteld op basis van het Levine Conservation Model zal worden gegeven aan patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen. Informatie over trainingsinhoud in lijn met het Levine Conservation Model; Het conserveringsmodel, dat de toepassing is van verpleegkundige theoretische kennis voor de praktijk, zal zich richten op de toepassingen van drie basisprincipes voor de bescherming van energie, bescherming van structurele integriteit en bescherming van persoonlijke integriteit. Zachte plastic sensorische ballen voor handen en voeten zullen worden gebruikt bij de behandeling van symptomen van perifere neuropathie. Bij de sensorische oefening voor de voeten wordt de patiënt gevraagd de sensorische voetbal tussen de vloer en de voet te plaatsen en deze te rollen om een lichte druk op de voetzool te creëren. Progressieve ontspanningsoefeningen Oefening Progressieve ontspanningsoefeningen zullen worden gespeeld voor patiënten met colorectale kanker die chemotherapie krijgen. |
Het effect van sensorisch balgebruik op vermoeidheid, perifere neuropathie en angst zal worden onderzocht
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroeppatiënten die voor de eerste keer een chemotherapiebehandeling krijgen en die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen geen andere interventie dan de standaard chemotherapiebehandeling en de standaard verpleegkundige zorg en worden gevraagd het Persoonsgegevensformulier in te vullen (alleen op de eerste dag). , Cancer Fatigue Scale, CIPNAT en Trait Anxiety Inventory op de eerste chemotherapiedag, 14e dag en 28e dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van kankervermoeidheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voor elke vraag wordt een vijfpunts Likertschaal (1-5) gebruikt.
De Cronbach’s alpha-waarde was 0,74.
De schaal bestaat uit ‘fysiek’ (7 items) (1,2,3,6,9,12,15), ‘cognitief’ (4 items) (4,7,10,13), ‘emotioneel’ (4 items ) (5,8,11,14), 3 subkoppen en 15 vragen in totaal.
Bij de analyse van de schaal wordt de fysieke toestand (item 1+2+3+6+9+12+15) berekend door 7 af te trekken van het totaal, de emotionele toestand (item 5+8+11+14) wordt berekend door het optellen van , wordt de cognitieve toestand (item 4+7+10+13) berekend door 4 van het totaal af te trekken.
De totaalscore wordt berekend door de fysieke, emotionele en cognitieve toestanden bij elkaar op te tellen.
De minimale score is 4 en de maximale score is 64.
|
30 dagen
|
|
Door chemotherapie geïnduceerde beoordelingstool voor perifere neuropathie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De eerste zes vragen op de schaal zijn sensorische symptomen en vragen 7-9 zijn subdimensies van motorische symptomen.
Het ervaren van het symptoom van perifere neuropathie (1=Ja, 2=Nee), de ernst van het symptoom (1=Nooit ernstig, 10= Extreem ernstig), het ongemak veroorzaakt door het symptoom (1= Nooit veroorzaakt, 10= Extreem veroorzaakt) , de frequentie van het symptoom (1= nooit ervaren, 10= voortdurend ervaren), de activiteiten van symptomen van perifere neuropathie (1= nooit voorkomen, 10= volledig voorkomen).
De eerste 9 items beoordelen de aanwezigheid van symptomen (0-1), de ernst van de symptomen (0-10), emotioneel leed (0-10) en de frequentie (0-10).
De totaalscore die op de schaal kan worden verkregen ligt tussen 0-279.
|
30 dagen
|
|
Inventarisatie van angststoornissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De omgekeerde uitspraken van de Trait Anxiety Inventory (SAI) bestaan uit de items 21, 26, 27, 30, 33, 36 en 39.
Op basis van de schaal wordt een totaalscore tussen 20 en 80 verkregen.
Nadat de totaalscores van de directe en omgekeerde uitspraken afzonderlijk zijn gevonden, wordt de totaalscore voor de directe uitspraken afgetrokken van de totaalscore voor de omgekeerde uitspraken.
Aan dit getal wordt een vooraf bepaalde en onveranderlijke waarde toegevoegd.
Deze waarde is 35 voor de SDI.
De laatst verkregen waarde is de angstscore van het individu.
Een lage score betekent dat het angstniveau van het individu laag is en een hoge score betekent dat het angstniveau van het individu hoog is.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Naciye Esra koyuncu, NECMETTİN ERBAKAN ÜNİVERSİTESİ SB ENSTİTÜSÜ
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Angst stoornissen
- Colorectale neoplasmata
- Vermoeidheid
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
Andere studie-ID-nummers
- Necmettin Erbakan University (Necmettin Erbakan University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .