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评估 HDM1002 片剂对超重和肥胖成人的安全性和有效性

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验,旨在评估 HDM1002 片剂对超重和肥胖成人的安全性和有效性

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验,旨在评估 HDM1002 片剂对超重和肥胖成人的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验旨在评估 HDM1002 片剂对超重和肥胖成人的安全性和有效性。 BMI 在 24 至 40 之间的参与者将被包括在内。 总共 180 名参与者将以 1:1:1:1 的比例随机分配,接受不同剂量的 HDM1002 或安慰剂。 在长达 2 周的确认资格筛选期之后,该研究将包括 12 周的治疗期,以及随后大约 4 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁至65岁(含)之间的男性或女性受试者。
  • 筛选或随机分组时BMI≥28但<40.0 kg/m2,或BMI≥24.0 kg/m2但<28 kg/m2且具有以下任何一种情况:

    1. 高血压
    2. 空腹血糖受损或糖耐量受损
    3. 血脂异常
    4. 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
  • 之前至少有一次通过改变生活方式减肥失败被定义为在生活方式改变≥3个月后体重减轻<5%。

排除标准:

  • 报告或记录的重量变化≥5%。 既往诊断为 1 型、2 型或任何其他类型的糖尿病。
  • 诊断因其他疾病或药物引起的超重或肥胖。
  • 甲状腺髓样癌、C细胞增生或多发性内分泌肿瘤2型病史或家族史。
  • 患有影响胃排空或胃肠吸收营养的疾病或病症,例如减肥手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良、慢性胰腺炎等。 或签署ICF前3个月内有急性胰腺炎或急性胆囊疾病病史。
  • 在签署 ICF 之前 6 个月内使用 GLP-1R 激动剂。
  • 签署ICF前3个月内使用过降糖药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HDM1002 100mg BID
HDM1002 片剂 100 毫克,每日两次,12 周
HDM1002 片剂,每日 100 毫克,12 周
其他名称:
  • HDM1002
实验性的:HDM1002 200mg BID
HDM1002 片剂 200 毫克,每日两次,12 周
HDM1002 片剂,每日 200 毫克,12 周
其他名称:
  • HDM1002
实验性的:HDM1002 400毫克每日一次
HDM1002 片剂 400 毫克,每日一次,12 周
HDM1002 片剂,每日 400 毫克,12 周
其他名称:
  • HDM1002
安慰剂比较:安慰剂
将提供匹配的安慰剂,12周
将提供匹配的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周体重相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,第 12 周
重量以公斤 (kg) 为单位记录,精确到 0.1 kg。
基线,第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 周
使用自动化设备测量血压
基线,第 12 周
第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周体重相对于基线的百分比变化
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周
重量以公斤 (kg) 为单位记录,精确到 0.1 kg。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周
第 12 周时,参与者实现体重减轻的百分比变化≥ 5% 和 ≥ 10%
大体时间:基线,第 12 周
重量以公斤 (kg) 为单位记录,精确到 0.1 kg。
基线,第 12 周
体重指数 (BMI) 和腰围相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 周
BMI 以 kg/m2 为单位记录,腰围以 cm 为单位记录
基线,第 12 周
空腹血脂相对于基线的百分比变化(总胆固醇、低密度脂蛋白 [LDL] 胆固醇、高密度脂蛋白 [HDL] 胆固醇、非 HDL 胆固醇、脂蛋白 (a) (Lp[a])、甘油三酯)
大体时间:基线,第 12 周
在计划的时间点测量空腹血脂谱。
基线,第 12 周
出现临床实验室异常、生命体征、体格检查和心电图异常的参与者人数以及出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间:到第 16 周]
生命体征(血压、脉搏、体温、呼吸频率)、体格检查、心电图和临床实验室评估(血液学、临床化学、凝血、尿液分析、降钙素、血清淀粉酶和脂肪酶)
到第 16 周]

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间:时间范围:基线,第 12 周
空腹血糖测量在计划时间点测量的空腹胰岛素水平
时间范围:基线,第 12 周
空腹血浆血糖相对于基线的变化
大体时间:时间范围:基线,第 12 周
空腹血糖测量血液中的葡萄糖水平在计划的时间点测量空腹胰岛素
时间范围:基线,第 12 周
空腹 C 肽相对于基线的变化,
大体时间:时间范围:基线,第 12 周
空腹血糖测量在计划时间点测量的 C 肽水平
时间范围:基线,第 12 周
第 12 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间:时间范围:基线,第 12 周
HbA1c 可用作糖尿病的诊断测试,是广泛认可的血糖控制客观指标
时间范围:基线,第 12 周
HDM1002 及其代谢物的药代动力学 (PK) 曲线(如果可行)
大体时间:第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天
0至24小时曲线下面积(AUC0-24h)
第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天
HDM1002 及其代谢物的药代动力学 (PK) 曲线(如果可行)
大体时间:第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天
最大血浆浓度(Cmax),
第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天
HDM1002 及其代谢物的药代动力学 (PK) 曲线(如果可行)
大体时间:第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天
最低血浆浓度(Cmin)
第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天
HDM1002 及其代谢物的药代动力学 (PK) 曲线(如果可行)
大体时间:第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天
HDM1002 及其代谢物的药代动力学 (PK) 曲线(如果可行)
大体时间:第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天
曲线下面积
第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaoying Li、Zhongshan Hospital, Shanghai, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月15日

初级完成 (估计的)

2024年10月30日

研究完成 (估计的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月11日

首次发布 (实际的)

2024年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月11日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HDM1002-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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