Оценка безопасности и эффективности таблеток HDM1002 у взрослых с избыточным весом и ожирением
11 июля 2024 г. обновлено: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности таблеток HDM1002 у взрослых с избыточным весом и ожирением.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы для оценки безопасности и эффективности таблеток HDM1002 у взрослых с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы направлено на оценку безопасности и эффективности таблеток HDM1002 у взрослых с избыточным весом и ожирением.
Будут включены участники с ИМТ от 24 до 40.
Всего 180 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения различных доз HDM1002 или плацебо.
После периода скрининга для подтверждения соответствия критериям участия продолжительностью до 2 недель исследование будет состоять из периода лечения продолжительностью 12 недель, за которым последует примерно 4-недельное последующее наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenwen Tu
- Номер телефона: +86-0571-89903388
- Электронная почта: tuwenwen@eastchinapharm.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing liu
- Электронная почта: cxyliujing@eastchinapharm.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
ИМТ ≥28, но < 40,0 кг/м2 при скрининге или рандомизации, или ИМТ ≥24,0 кг/м2, но < 28 кг/м2 при наличии любого из следующих признаков:
- Гипертония
- Нарушение уровня глюкозы натощак или нарушение толерантности к глюкозе.
- Дислипидемия
- Синдром обструктивного апноэ во сне
- По крайней мере, одна предыдущая неудача в снижении веса путем изменения образа жизни была определена как потеря веса менее 5% после изменения образа жизни в течение ≥3 месяцев.
Критерий исключения:
- Изменение веса ≥5%, как сообщается или документально подтверждено. Предыдущий диагноз диабета 1, 2 или любого другого типа.
- Диагностика избыточного веса или ожирения вследствие других заболеваний или приема лекарств.
- Медуллярный рак щитовидной железы, С-клеточная гиперплазия или множественная эндокринная неоплазия 2-го типа в анамнезе или в семейном анамнезе.
- Имеются заболевания или состояния, влияющие на опорожнение желудка или всасывание питательных веществ в желудочно-кишечном тракте, такие как бариатрическая хирургия или другая гастрэктомия, синдром раздраженного кишечника, диспепсия, хронический панкреатит и т. д. Или острый панкреатит или острое заболевание желчного пузыря в анамнезе в течение 3 месяцев до подписания МКФ.
- Применение агониста GLP-1R в течение 6 месяцев до подписания МКФ.
- Применение гипогликемических препаратов в течение 3 мес до подписания МКФ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HDM1002 100 мг 2 раза в день
HDM1002 таблетки по 100 мг два раза в день, 12 недель.
|
HDM1002 таблетки по 100 мг в день, 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HDM1002 200 мг 2 раза в день
HDM1002 таблетки по 200 мг два раза в день, 12 недель.
|
HDM1002 таблетки по 200 мг в день, 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HDM1002 400 мг один раз в день
HDM1002 таблетки по 400 мг один раз в день, 12 недель.
|
HDM1002 таблетки по 400 мг в день, 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Будет предоставлено соответствующее плацебо, 12 недель.
|
Будет предоставлено соответствующее плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вес записывался в килограммах (кг) с точностью до 0,1 кг.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Артериальное давление измерялось с помощью автоматического устройства.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе, 4-й неделе, 6-й неделе, 8-й неделе, 10-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10
|
Вес записывался в килограммах (кг) с точностью до 0,1 кг.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10
|
|
Процентное изменение участников, достигших потери веса ≥ 5% и ≥ 10% на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вес записывался в килограммах (кг) с точностью до 0,1 кг.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) и окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
ИМТ записывали в кг/м2, а окружность талии записывали в см.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Процентное изменение липидного профиля натощак по сравнению с исходным уровнем (общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности [ЛПНП], холестерин липопротеинов высокой плотности [ЛПВП], холестерин не-ЛПВП, липопротеин (а) (Лп[а]), триглицериды)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Липидные профили натощак измеряли в запланированные моменты времени.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями и отклонениями показателей жизнедеятельности, физического осмотра и электрокардиограммы, а также количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 16-й недели]
|
Жизненные показатели (кровяное давление, частота пульса, температура тела, частота дыхания), физическое обследование, ЭКГ и клинические лабораторные исследования (гематология, клиническая биохимия, коагуляция, анализ мочи, кальцитонин, сывороточная амилаза и липаза)
|
До 16-й недели]
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 12-я неделя.
|
Уровень глюкозы в плазме натощак измеряет уровни инсулина натощак, измеренные в запланированные моменты времени.
|
Временные рамки: исходный уровень, 12-я неделя.
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 12-я неделя.
|
Уровень глюкозы в плазме натощак измеряет уровень глюкозы в крови. Инсулин натощак измерялся в запланированные моменты времени.
|
Временные рамки: исходный уровень, 12-я неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем C-пептида натощак,
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 12-я неделя.
|
Уровень глюкозы в плазме натощак измеряет уровни C-пептида, измеренные в запланированные моменты времени.
|
Временные рамки: исходный уровень, 12-я неделя.
|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным на 12 неделе
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 12-я неделя.
|
HbA1c может использоваться в качестве диагностического теста на диабет и является широко признанным объективным показателем гликемического контроля.
|
Временные рамки: исходный уровень, 12-я неделя.
|
|
Фармакокинетические (ФК) профили HDM1002 и его метаболитов (если возможно)
Временное ограничение: День 1, День 15, День 29, День 57 и День 85.
|
Площадь под кривой от 0 до 24 часов (AUC0-24h)
|
День 1, День 15, День 29, День 57 и День 85.
|
|
Фармакокинетические (ФК) профили HDM1002 и его метаболитов (если возможно)
Временное ограничение: День 1, День 15, День 29, День 57 и День 85.
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax),
|
День 1, День 15, День 29, День 57 и День 85.
|
|
Фармакокинетические (ФК) профили HDM1002 и его метаболитов (если возможно)
Временное ограничение: День 1, День 15, День 29, День 57 и День 85.
|
Минимальная концентрация в плазме (Cmin)
|
День 1, День 15, День 29, День 57 и День 85.
|
|
Фармакокинетические (ФК) профили HDM1002 и его метаболитов (если возможно)
Временное ограничение: День 1, День 15, День 29, День 57 и День 85.
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
|
День 1, День 15, День 29, День 57 и День 85.
|
|
Фармакокинетические (ФК) профили HDM1002 и его метаболитов (если возможно)
Временное ограничение: День 1, День 15, День 29, День 57 и День 85.
|
АУКтау
|
День 1, День 15, День 29, День 57 и День 85.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDM1002-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .