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과체중 및 비만 성인을 대상으로 HDM1002 정제의 안전성과 효능 평가

2024년 7월 11일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

과체중 및 비만 성인을 대상으로 HDM1002 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험

이는 과체중 및 비만 성인을 대상으로 HDM1002 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험은 과체중 및 비만 성인을 대상으로 HDM1002 정제의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. BMI가 24~40인 참가자가 포함됩니다. 총 180명의 참가자가 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 다양한 용량의 HDM1002 또는 위약을 투여받게 됩니다. 적격성을 확인하기 위한 스크리닝 기간은 최대 2주이며, 연구는 12주간의 치료 기간과 대략 4주간의 추적 조사로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 이하(포함)의 남성 또는 여성 피험자.

  • 선별 또는 무작위 배정 시 BMI≥28이지만 < 40.0kg/m2이거나 다음 중 하나에 해당하는 경우 BMI≥24.0kg/m2이지만 < 28kg/m2:

    1. 고혈압
    2. 공복 혈당 장애 또는 내당능 장애
    3. 이상지질혈증
    4. 폐쇄성수면무호흡증후군
  • 생활방식 수정을 통해 이전에 한 번 이상 체중 감량에 실패한 경우는 생활방식 수정 후 3개월 이상 체중 감량이 5% 미만인 것으로 정의되었습니다.

제외 기준:

  • 보고되거나 문서화된 체중 변화 ≥5%. 제1형, 제2형 또는 기타 유형의 당뇨병에 대한 이전 진단.
  • 다른 질병이나 약물로 인한 과체중이나 비만을 진단합니다.
  • 갑상선 수질암종, C 세포 증식증, 제2형 다발성 내분비 종양의 병력 또는 가족력.
  • 비만 수술이나 기타 위절제술, 과민성 대장 증후군, 소화불량, 만성 췌장염 등과 같이 위 배출이나 위장관 영양분 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태가 있는 경우. 또는 ICF에 서명하기 전 3개월 이내에 급성 췌장염 또는 급성 담낭 질환의 병력이 있는 경우.
  • ICF에 서명하기 전 6개월 이내에 GLP-1R 작용제 사용.
  • ICF 체결 전 3개월 이내에 혈당강하제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HDM1002 100mg BID
HDM1002 정제 100mg을 1일 2회, 12주
의약품: HDM1002 100mg QD
HDM1002 정제 1일 100mg, 12주
다른 이름들:
  • HDM1002
실험적: HDM1002 200mg BID
HDM1002 정제 200mg을 1일 2회, 12주
의약품: HDM1002 200mg QD 12주
HDM1002 정제 매일 200mg, 12주
다른 이름들:
  • HDM1002
실험적: HDM1002 400mg QD
HDM1002정 400mg 1일 1회, 12주
의약품: HDM1002 400mg QD 12주
HDM1002 정제 1일 400mg, 12주
다른 이름들:
  • HDM1002
위약 비교기: 위약
매칭 위약 제공, 12주
의약품: 위약
일치하는 위약이 제공됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 기준 체중 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
무게는 킬로그램(kg) 단위로 기록되었으며, 정확도는 0.1kg까지 기록되었습니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 및 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
혈압은 자동화된 장치를 사용하여 측정되었습니다.
기준선, 12주차
2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차에 체중이 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차
무게는 킬로그램(kg) 단위로 기록되었으며, 정확도는 0.1kg까지 기록되었습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차
12주차에 체중 감량 ≥ 5% 및 ≥ 10%를 달성한 참가자의 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
무게는 킬로그램(kg) 단위로 기록되었으며, 정확도는 0.1kg까지 기록되었습니다.
기준선, 12주차
기준선 대비 체질량지수(BMI) 및 허리 둘레의 변화
기간: 기준선, 12주차
BMI는 kg/m2로 기록되었고, 허리둘레는 cm로 기록되었습니다.
기준선, 12주차
공복 지질 프로필(총 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질[LDL] 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질[HDL] 콜레스테롤, 비HDL 콜레스테롤, 지질단백질(a)(Lp[a]), 트리글리세리드)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
공복 지질 프로필은 계획된 시점에 측정되었습니다.
기준선, 12주차
임상 검사실 이상, 활력 징후, 신체 검사, 심전도 이상을 보이는 참가자 수, 치료로 인한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 16주차까지]
활력 징후(혈압, 맥박수, 체온, 호흡수), 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 평가(혈액학, 임상 화학, 응고, 소변 검사, 칼시토닌, 혈청 아밀라아제 및 리파아제)
16주차까지]

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 인슐린의 기준치로부터의 변화
기간: 기간: 기준, 12주차
공복 혈장 포도당은 공복 인슐린 수준을 측정하여 계획된 시점에 측정되었습니다.
기간: 기준, 12주차
공복 혈장 포도당의 기준선 대비 변화
기간: 기간: 기준, 12주차
공복 혈장 포도당은 혈액 내 포도당 수준을 측정합니다. 단식 인슐린은 계획된 시점에 측정되었습니다.
기간: 기준, 12주차
공복 C-펩타이드의 기준선 대비 변화,
기간: 기간: 기준, 12주차
공복 혈장 포도당은 계획된 시점에 측정된 C-펩타이드 수준을 측정합니다.
기간: 기준, 12주차
12주차의 HbA1c 기준치 대비 변화
기간: 기간: 기준, 12주차
HbA1c는 당뇨병 진단 테스트로 사용될 수 있으며 혈당 조절에 대한 객관적인 측정 방법으로 널리 알려져 있습니다.
기간: 기준, 12주차
HDM1002 및 그 대사산물의 약동학적(PK) 프로파일(가능한 경우)
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
0부터 24시간(AUC0-24h)까지의 곡선 아래 면적
1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
HDM1002 및 그 대사산물의 약동학적(PK) 프로파일(가능한 경우)
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
최대 혈장 농도(Cmax),
1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
HDM1002 및 그 대사산물의 약동학적(PK) 프로파일(가능한 경우)
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
최소 혈장 농도(Cmin)
1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
HDM1002 및 그 대사산물의 약동학적(PK) 프로파일(가능한 경우)
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
HDM1002 및 그 대사산물의 약동학적(PK) 프로파일(가능한 경우)
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
AUC타우
1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDM1002-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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