Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse HDM1002 negli adulti sovrappeso e obesi

11 luglio 2024 aggiornato da: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di HDM1002 negli adulti sovrappeso e obesi

Si tratta di uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di HDM1002 negli adulti in sovrappeso e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di HDM1002 negli adulti in sovrappeso e obesi. Verranno inclusi i partecipanti con un BMI compreso tra 24 e 40. Un totale di 180 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere diverse dosi di HDM1002 o placebo. Dopo il periodo di screening per confermare l'idoneità fino a 2 settimane, lo studio consisterà in un periodo di trattamento sarà di 12 settimane, seguito da un follow-up di circa 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).

  • BMI≥28 ma < 40,0 kg/m2 allo screening o alla randomizzazione, o BMI≥24,0 kg/m2 ma < 28 kg/m2 con uno dei seguenti:

    1. Ipertensione
    2. Alterata glicemia a digiuno o alterata tolleranza al glucosio
    3. Dislipidemia
    4. Sindrome delle apnee ostruttive del sonno
  • Almeno un precedente fallimento nel perdere peso attraverso la modifica dello stile di vita è stato definito come perdita di peso < 5% dopo ≥ 3 mesi di modifica dello stile di vita.

Criteri di esclusione:

  • Variazione di peso ≥5% come riportato o documentato. Precedente diagnosi di diabete di tipo 1, di tipo 2 o di qualsiasi altro tipo.
  • Diagnosi di sovrappeso o obesità dovuta ad altre malattie o farmaci.
  • Storia o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide, iperplasia delle cellule C o neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  • Hanno malattie o condizioni che influenzano lo svuotamento gastrico o l'assorbimento gastrointestinale dei nutrienti, come chirurgia bariatrica o altra gastrectomia, sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia, pancreatite cronica, ecc. Oppure una storia di pancreatite acuta o malattia acuta della colecisti nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF.
  • Uso di agonisti del GLP-1R entro 6 mesi prima della firma dell'ICF.
  • Uso di farmaci ipoglicemizzanti entro 3 mesi prima della firma dell'ICF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HDM1002 100 mg due volte al giorno
HDM1002 compresse da 100 mg due volte al giorno, 12 settimane
Droga: HDM1002 100 mg una volta al giorno
HDM1002 compresse 100 mg al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • HDM1002
Sperimentale: HDM1002 200 mg due volte al giorno
HDM1002 compresse da 200 mg due volte al giorno, 12 settimane
Droga: HDM1002 200 mg una volta al giorno 12 settimane
HDM1002 compresse da 200 mg al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • HDM1002
Sperimentale: HDM1002 400 mg una volta al giorno
HDM1002 compresse da 400 mg una volta al giorno, 12 settimane
Droga: HDM1002 400 mg una volta al giorno 12 settimane
HDM1002 compresse da 400 mg al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • HDM1002
Comparatore placebo: placebo
Verrà fornito il placebo corrispondente, 12 settimane
Droga: Placebo
Verrà fornito il placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il peso è stato registrato in chilogrammi (kg) e la precisione è approssimata a 0,1 kg.
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando un dispositivo automatizzato
Riferimento, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10
Il peso è stato registrato in chilogrammi (kg) e la precisione è approssimata a 0,1 kg.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10
Variazione percentuale dei partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso ≥ 5% e ≥ 10% alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il peso è stato registrato in chilogrammi (kg) e la precisione è approssimata a 0,1 kg.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) e della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il BMI è stato registrato in kg/m2 e la circonferenza vita in cm
Riferimento, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del profilo lipidico a digiuno (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDL], colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL], colesterolo non HDL, lipoproteina (a) (Lp[a]), trigliceridi)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
I profili lipidici a digiuno sono stati misurati nei punti temporali pianificati.
Riferimento, settimana 12
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche e anomalie nei segni vitali, esame fisico ed elettrocardiogramma e numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16]
Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea, frequenza respiratoria), esame fisico, ECG e valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, chimica clinica, coagulazione, analisi delle urine, calcitonina, amilasi e lipasi sieriche)
Fino alla settimana 16]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale, settimana 12
La glicemia a digiuno misura i livelli di insulina a digiuno misurati nei punti temporali pianificati
Intervallo temporale: basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale, settimana 12
La glicemia a digiuno misura i livelli di glucosio nel sangue. L'insulina a digiuno è stata misurata a intervalli temporali pianificati
Intervallo temporale: basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del C-Peptide a digiuno,
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale, settimana 12
La glicemia a digiuno misura i livelli di C-Peptide ai punti temporali pianificati
Intervallo temporale: basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale, settimana 12
L’HbA1c può essere utilizzato come test diagnostico per il diabete ed è una misura oggettiva ampiamente riconosciuta del controllo glicemico
Intervallo temporale: basale, settimana 12
Profili farmacocinetici (PK) di HDM1002 e dei suoi metaboliti (se fattibile)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Area sotto la curva dal tempo 0 alle 24 h (AUC0-24h)
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Profili farmacocinetici (PK) di HDM1002 e dei suoi metaboliti (se fattibile)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Concentrazione plasmatica massima (Cmax),
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Profili farmacocinetici (PK) di HDM1002 e dei suoi metaboliti (se fattibile)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Profili farmacocinetici (PK) di HDM1002 e dei suoi metaboliti (se fattibile)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Profili farmacocinetici (PK) di HDM1002 e dei suoi metaboliti (se fattibile)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
AUCtau
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDM1002-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi