Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost tablet HDM1002 u dospělých s nadváhou a obezitou

11. července 2024 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet HDM1002 u dospělých s nadváhou a obezitou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet HDM1002 u dospělých s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II má za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost tablet HDM1002 u dospělých s nadváhou a obezitou. Budou zahrnuti účastníci s BMI mezi 24 a 40. Celkem 180 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1:1:1, aby dostali různé dávky HDM1002 nebo placeba. Po období screeningu k potvrzení způsobilosti až do 2 týdnů bude studie sestávat z období léčby, které bude 12 týdnů, po kterém bude následovat přibližně 4týdenní sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let (včetně).

  • BMI ≥ 28, ale < 40,0 kg/m2 při screeningu nebo randomizaci nebo BMI ≥ 24,0 kg/m2, ale < 28 kg/m2 s některým z následujících:

    1. Hypertenze
    2. Porucha glykémie nalačno nebo porucha glukózové tolerance
    3. Dyslipidémie
    4. Syndrom obstrukční spánkové apnoe
  • Alespoň jedno předchozí selhání při hubnutí úpravou životního stylu bylo definováno jako < 5% úbytek hmotnosti po ≥ 3 měsících úpravy životního stylu.

Kritéria vyloučení:

  • Změna hmotnosti ≥ 5 %, jak bylo hlášeno nebo zdokumentováno. Předchozí diagnóza typu 1, typu 2 nebo jakéhokoli jiného typu diabetu.
  • Diagnostika nadváhy nebo obezity v důsledku jiných onemocnění nebo léků.
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, hyperplazie C buněk nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Máte onemocnění nebo stavy, které ovlivňují vyprazdňování žaludku nebo gastrointestinální vstřebávání živin, jako je bariatrická chirurgie nebo jiná gastrektomie, syndrom dráždivého tračníku, dyspepsie, chronická pankreatitida atd. Nebo anamnéza akutní pankreatitidy nebo akutního onemocnění žlučníku během 3 měsíců před podpisem ICF.
  • Použití agonisty GLP-1R během 6 měsíců před podepsáním ICF.
  • Užívání hypoglykemických léků do 3 měsíců před podpisem ICF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HDM1002 100 mg BID
HDM1002 tablety 100 mg dvakrát denně, 12 týdnů
Lék: HDM1002 100 mg QD
HDM1002 tablety 100 mg denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • HDM1002
Experimentální: HDM1002 200 mg BID
HDM1002 tablety 200 mg dvakrát denně, 12 týdnů
Lék: HDM1002 200 mg QD 12 týdnů
HDM1002 tablety 200 mg denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • HDM1002
Experimentální: HDM1002 400 mg QD
HDM1002 tablety 400 mg jednou denně, 12 týdnů
Lék: HDM1002 400 mg QD 12 týdnů
HDM1002 tablety 400 mg denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • HDM1002
Komparátor placeba: placebo
Bude poskytnuto odpovídající placebo, 12 týdnů
Lék: Placebo
Bude poskytnuto odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hmotnost byla zaznamenána v kilogramech (kg) a přesnost s přesností na 0,1 kg.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Krevní tlak byl měřen pomocí automatického zařízení
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10
Časové okno: Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden
Hmotnost byla zaznamenána v kilogramech (kg) a přesnost s přesností na 0,1 kg.
Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden
Procentuální změna účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 % a ≥ 10 % v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hmotnost byla zaznamenána v kilogramech (kg) a přesnost s přesností na 0,1 kg.
Výchozí stav, týden 12
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) a obvodu pasu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
BMI byl zaznamenán v kg/m2 a obvod pasu byl zaznamenán v cm
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipidovém profilu nalačno (celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou [HDL] cholesterol, non HDL cholesterol, lipoprotein (a) (Lp[a]), triglyceridy)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Lipidové profily nalačno byly měřeny v plánovaných časových bodech.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami a abnormalitami vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a elektrokardiogramu a počet účastníků s naléhavými nežádoucími účinky léčby
Časové okno: Do 16. týdne]
Vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence), fyzikální vyšetření, EKG a klinická laboratorní vyšetření (hematologie, klinická chemie, koagulace, analýza moči, kalcitonin, sérová amyláza a lipáza)
Do 16. týdne]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Časový rámec: Základní, 12. týden
Měření plazmatické glukózy nalačno Hladiny inzulínu nalačno byly měřeny v plánovaných časových bodech
Časový rámec: Základní, 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Časový rámec: Základní, 12. týden
Plazmatická glukóza nalačno měří hladiny glukózy v krvi Inzulín nalačno byl měřen v plánovaných časových bodech
Časový rámec: Základní, 12. týden
Změna od základní hodnoty v C-peptidu nalačno,
Časové okno: Časový rámec: Základní, 12. týden
Měření plazmatické glukózy nalačno Hladiny C-peptidu byly měřeny v plánovaných časových bodech
Časový rámec: Základní, 12. týden
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Časový rámec: Základní, 12. týden
HbA1c lze použít jako diagnostický test pro diabetes a je široce uznávaným objektivním měřítkem kontroly glykémie
Časový rámec: Základní, 12. týden
Farmakokinetické (PK) profily HDM1002 a jeho metabolitů (pokud je to možné)
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
Oblast pod křivkou od času 0 do 24 h (AUC0-24h)
Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
Farmakokinetické (PK) profily HDM1002 a jeho metabolitů (pokud je to možné)
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax),
Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
Farmakokinetické (PK) profily HDM1002 a jeho metabolitů (pokud je to možné)
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
Farmakokinetické (PK) profily HDM1002 a jeho metabolitů (pokud je to možné)
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
Farmakokinetické (PK) profily HDM1002 a jeho metabolitů (pokud je to možné)
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
AUCtau
Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDM1002-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit