Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van HDM1002-tabletten bij volwassenen met overgewicht en obesitas
11 juli 2024 bijgewerkt door: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van HDM1002-tabletten bij volwassenen met overgewicht en obesitas te evalueren
Het is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van HDM1002-tabletten bij volwassenen met overgewicht en obesitas te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van HDM1002-tabletten bij volwassenen met overgewicht en obesitas te evalueren.
Deelnemers met een BMI tussen 24 en 40 worden hierin opgenomen.
In totaal zullen 180 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om verschillende doses HDM1002 of placebo te krijgen.
Na de screeningsperiode om de geschiktheid te bevestigen, maximaal 2 weken, zal het onderzoek bestaan uit een behandelingsperiode van 12 weken, gevolgd door een follow-up van ongeveer 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wenwen Tu
- Telefoonnummer: +86-0571-89903388
- E-mail: tuwenwen@eastchinapharm.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jing liu
- E-mail: cxyliujing@eastchinapharm.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar (inclusief).
BMI≥28 maar < 40,0 kg/m2 bij screening of randomisatie, of BMI≥24,0 kg/m2 maar <28 kg/m2 met een van de volgende kenmerken:
- Hypertensie
- Verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie
- Dyslipidemie
- Obstructief slaapapneusyndroom
- Tenminste één eerder mislukt gewichtsverlies door aanpassing van de levensstijl werd gedefinieerd als < 5% gewichtsverlies na ≥3 maanden aanpassing van de levensstijl.
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverandering ≥5% zoals gerapporteerd of gedocumenteerd. Eerdere diagnose van type 1, type 2 of een ander type diabetes.
- Diagnose van overgewicht of obesitas als gevolg van andere ziekten of medicijnen.
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom, C-celhyperplasie of multipele endocriene neoplasie type 2.
- Als u ziekten of aandoeningen heeft die de maaglediging of de gastro-intestinale opname van voedingsstoffen beïnvloeden, zoals bariatrische chirurgie of andere gastrectomies, prikkelbaredarmsyndroom, dyspepsie, chronische pancreatitis, enz. Of een voorgeschiedenis van acute pancreatitis of acute galblaasziekte binnen 3 maanden vóór ondertekening van ICF.
- Gebruik van GLP-1R-agonisten binnen 6 maanden vóór ondertekening van ICF.
- Gebruik van hypoglycemische geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór ondertekening van ICF.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HDM1002 100 mg BID
HDM1002 tabletten 100 mg tweemaal daags, 12 weken
|
HDM1002 tabletten 100 mg per dag, 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HDM1002 200 mg BID
HDM1002 tabletten 200 mg tweemaal daags, 12 weken
|
HDM1002 tabletten 200 mg per dag, 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HDM1002 400 mg eenmaal daags
HDM1002 tabletten 400 mg eenmaal daags, 12 weken
|
HDM1002 tabletten 400 mg per dag, 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Er wordt een bijpassende placebo verstrekt, 12 weken
|
Er wordt een bijpassende placebo verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Het gewicht werd geregistreerd in kilogram (kg) en de nauwkeurigheid was tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De bloeddruk werd gemeten met behulp van een geautomatiseerd apparaat
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 2, week 4, week 6, week 8, week 10
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10
|
Het gewicht werd geregistreerd in kilogram (kg) en de nauwkeurigheid was tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10
|
|
Percentage verandering van deelnemers die gewichtsverlies bereiken ≥ 5% en ≥ 10% in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Het gewicht werd geregistreerd in kilogram (kg) en de nauwkeurigheid was tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Body Mass Index (BMI) en tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
BMI werd geregistreerd in kg/m2 en de tailleomtrek werd geregistreerd in cm
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het nuchtere lipidenprofiel (totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid [LDL]-cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid [HDL]-cholesterol, niet-HDL-cholesterol, lipoproteïne (a) (Lp[a]), triglyceriden)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Nuchtere lipidenprofielen werden op geplande tijdstippen gemeten.
|
Basislijn, week 12
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen en afwijkingen in de vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram en aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot en met week 16]
|
Vitale functies (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie), lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumevaluaties (hematologie, klinische chemie, stolling, urineonderzoek, calcitonine, serumamylase en lipase)
|
Tot en met week 16]
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchtere insuline
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn, week 12
|
De nuchtere plasmaglucosemetingen. De nuchtere insulineniveaus werden op geplande tijdstippen gemeten
|
Tijdsbestek: Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn, week 12
|
De nuchtere plasmaglucose meet de glucosespiegels in het bloed. De nuchtere insuline werd op geplande tijdstippen gemeten
|
Tijdsbestek: Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in nuchtere C-Peptide,
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn, week 12
|
Bij de nuchtere plasmaglucosemetingen werden de niveaus van C-Peptide gemeten op geplande tijdstippen
|
Tijdsbestek: Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c in week 12
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn, week 12
|
HbA1c kan worden gebruikt als diagnostische test voor diabetes en is een algemeen erkende objectieve maatstaf voor de glykemische controle
|
Tijdsbestek: Basislijn, week 12
|
|
Farmacokinetische (PK) profielen van HDM1002 en zijn metabolieten (indien haalbaar)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
Gebied onder de curve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24 uur)
|
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
|
Farmacokinetische (PK) profielen van HDM1002 en zijn metabolieten (indien haalbaar)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax),
|
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
|
Farmacokinetische (PK) profielen van HDM1002 en zijn metabolieten (indien haalbaar)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
Minimale plasmaconcentratie (Cmin)
|
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
|
Farmacokinetische (PK) profielen van HDM1002 en zijn metabolieten (indien haalbaar)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
|
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
|
Farmacokinetische (PK) profielen van HDM1002 en zijn metabolieten (indien haalbaar)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
AUCtau
|
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HDM1002-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .