Avalie a segurança e eficácia dos comprimidos HDM1002 em adultos com sobrepeso e obesos
11 de julho de 2024 atualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos HDM1002 em adultos com sobrepeso e obesos
É um ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos HDM1002 em adultos com sobrepeso e obesos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo visa avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos HDM1002 em adultos com sobrepeso e obesos.
Serão incluídos participantes com IMC entre 24 e 40.
Um total de 180 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber diferentes doses de HDM1002 ou placebo.
Após o período de triagem para confirmar a elegibilidade de até 2 semanas, o estudo consistirá em um período de tratamento de 12 semanas, seguido por um acompanhamento de aproximadamente 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenwen Tu
- Número de telefone: +86-0571-89903388
- E-mail: tuwenwen@eastchinapharm.com
Estude backup de contato
- Nome: Jing liu
- E-mail: cxyliujing@eastchinapharm.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos (inclusive).
IMC≥28, mas < 40,0 kg/m2 na triagem ou randomização, ou IMC≥24,0 kg/m2, mas < 28 kg/m2 com qualquer um dos seguintes:
- Hipertensão
- Glicemia de jejum prejudicada ou tolerância à glicose prejudicada
- Dislipidemia
- Síndrome da apneia obstrutiva do sono
- Pelo menos uma falha anterior na perda de peso através de modificação do estilo de vida foi definida como perda de peso <5% após ≥3 meses de modificação do estilo de vida.
Critério de exclusão:
- Alteração de peso ≥5% conforme relatado ou documentado. Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1, tipo 2 ou qualquer outro tipo de diabetes.
- Diagnóstico de sobrepeso ou obesidade devido a outras doenças ou medicamentos.
- História ou história familiar de carcinoma medular da tireoide, hiperplasia de células C ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
- Ter doenças ou condições que afetem o esvaziamento gástrico ou a absorção gastrointestinal de nutrientes, como cirurgia bariátrica ou outras gastrectomias, síndrome do intestino irritável, dispepsia, pancreatite crônica, etc. Ou uma história de pancreatite aguda ou doença aguda da vesícula biliar nos 3 meses anteriores à assinatura da CIF.
- Uso de agonista GLP-1R nos 6 meses anteriores à assinatura da CIF.
- Uso de medicamentos hipoglicemiantes nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HDM1002 100mg OFERTA
HDM1002 comprimidos 100 mg duas vezes ao dia, 12 semanas
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Comprimidos HDM1002 100 mg por dia, 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: HDM1002 200 mg OFERTA
HDM1002 comprimidos 200 mg duas vezes ao dia, 12 semanas
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HDM1002 comprimidos 200 mg por dia, 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: HDM1002 400mg QD
HDM1002 comprimidos 400 mg uma vez ao dia, 12 semanas
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Comprimidos HDM1002 400 mg por dia, 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Será fornecido placebo correspondente, 12 semanas
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Será fornecido placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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O peso foi registrado em quilogramas (kg) e com precisão de 0,1 kg.
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, semana 12
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A pressão arterial foi medida usando um dispositivo automatizado
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Linha de base, semana 12
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10
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O peso foi registrado em quilogramas (kg) e com precisão de 0,1 kg.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10
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Alteração percentual de participantes que alcançaram perda de peso ≥ 5% e ≥ 10% na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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O peso foi registrado em quilogramas (kg) e com precisão de 0,1 kg.
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Linha de base, semana 12
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Alteração da linha de base no índice de massa corporal (IMC) e na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 12
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O IMC foi registrado em kg/m2 e a Circunferência da Cintura foi registrada em cm
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Linha de base, semana 12
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Alteração percentual da linha de base no perfil lipídico em jejum (colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL], colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL], colesterol não HDL, lipoproteína (a) (Lp[a]), triglicerídeos)
Prazo: Linha de base, semana 12
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Os perfis lipídicos em jejum foram medidos em momentos planejados.
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Linha de base, semana 12
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Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas e anomalias nos sinais vitais, exame físico e eletrocardiograma e número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 16]
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Sinais vitais (pressão arterial, pulsação, temperatura corporal, frequência respiratória), exame físico, ECG e avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, química clínica, coagulação, urinálise, calcitonina, amilase e lipase séricas)
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Até a semana 16]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Prazo: Linha de base, semana 12
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A glicose plasmática em jejum mede os níveis de insulina em jejum foram medidos em momentos planejados
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Prazo: Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Prazo: Linha de base, semana 12
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A glicemia plasmática em jejum mede os níveis de glicose no sangue. A insulina em jejum foi medida em momentos planejados
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Prazo: Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base no peptídeo C em jejum,
Prazo: Prazo: Linha de base, semana 12
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A glicose plasmática em jejum mede os níveis de peptídeo C foram medidos em momentos planejados
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Prazo: Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base na HbA1c na semana 12
Prazo: Prazo: Linha de base, semana 12
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A HbA1c pode ser usada como teste diagnóstico para diabetes e é uma medida objetiva amplamente reconhecida de controle glicêmico
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Prazo: Linha de base, semana 12
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Perfis farmacocinéticos (PK) de HDM1002 e seus metabólitos (se viável)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Área sob a curva do tempo 0 a 24h(AUC0-24h)
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Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Perfis farmacocinéticos (PK) de HDM1002 e seus metabólitos (se viável)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Concentração plasmática máxima (Cmax),
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Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Perfis farmacocinéticos (PK) de HDM1002 e seus metabólitos (se viável)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
|
Concentração plasmática mínima (Cmin)
|
Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Perfis farmacocinéticos (PK) de HDM1002 e seus metabólitos (se viável)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
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Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Perfis farmacocinéticos (PK) de HDM1002 e seus metabólitos (se viável)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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AUCtau
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Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDM1002-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .