Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​HDM1002-tabletter hos overvægtige og fede voksne

11. juli 2024 opdateret af: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HDM1002-tabletter hos overvægtige og fede voksne

Det er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HDM1002-tabletter hos overvægtige og fede voksne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase II kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HDM1002-tabletter hos overvægtige og fede voksne. Deltagere med et BMI mellem 24 og 40 vil være inkluderet. I alt 180 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til at modtage forskellige doser af HDM1002 eller placebo. Efter screeningsperioden for at bekræfte berettigelse op til 2 uger, vil undersøgelsen bestå af en behandlingsperiode på 12 uger, efterfulgt af en cirka 4-ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år (inklusive).

  • BMI≥28 men < 40,0 kg/m2 ved screening eller randomisering, eller BMI≥24,0 kg/m2 men < 28 kg/m2 med en af ​​følgende:

    1. Forhøjet blodtryk
    2. Nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance
    3. Dyslipidæmi
    4. Obstruktivt søvnapnøsyndrom
  • Mindst én tidligere svigt i at tabe sig gennem livsstilsændringer blev defineret som < 5 % vægttab efter ≥3 måneders livsstilsændring.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægtændring ≥5 % som rapporteret eller dokumenteret. Tidligere diagnose af type 1, type 2 eller enhver anden type diabetes.
  • Diagnose af overvægt eller fedme på grund af andre sygdomme eller medicin.
  • Anamnese eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom, C-cellehyperplasi eller multipel endokrin neoplasi type 2.
  • Har sygdomme eller tilstande, der påvirker gastrisk tømning eller gastrointestinal absorption af næringsstoffer, såsom fedmekirurgi eller anden gastrectomy, irritabel tyktarm, dyspepsi, kronisk pancreatitis, etc. Eller en historie med akut pancreatitis eller akut galdeblæresygdom inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF.
  • GLP-1R-agonistbrug inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF.
  • Brug af hypoglykæmiske lægemidler inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDM1002 100mg BID
HDM1002 tabletter 100 mg to gange dagligt, 12 uger
Medicin: HDM1002 100 mg QD
HDM1002 tabletter 100 mg dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • HDM1002
Eksperimentel: HDM1002 200mg BID
HDM1002 tabletter 200 mg to gange dagligt, 12 uger
Medicin: HDM1002 200 mg QD 12 uger
HDM1002 tabletter 200 mg dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • HDM1002
Eksperimentel: HDM1002 400mg QD
HDM1002 tabletter 400 mg én gang dagligt, 12 uger
Medicin: HDM1002 400 mg QD 12 uger
HDM1002 tabletter 400mg dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • HDM1002
Placebo komparator: placebo
Matchende placebo vil blive givet, 12 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vægt blev registreret i kilogram (kg), og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Blodtrykket blev målt ved hjælp af en automatiseret enhed
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10
Vægt blev registreret i kilogram (kg), og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10
Procentvis ændring af deltagere, der opnår vægttab ≥ 5 % og ≥ 10 % i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vægt blev registreret i kilogram (kg), og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) og taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
BMI blev registreret i kg/m2, og taljeomkreds blev registreret i cm
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i fastende lipidprofil (total kolesterol, low density lipoprotein [LDL] kolesterol, high density lipoprotein [HDL] kolesterol, non HDL kolesterol, lipoprotein (a) (Lp[a]), triglycerider)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Fastende lipidprofiler blev målt på planlagte tidspunkter.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter og abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram og antal deltagere med behandlingsudbrudte bivirkninger
Tidsramme: Til og med uge 16]
Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens), fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, klinisk kemi, koagulation, urinanalyse, calcitonin, serumamylase og lipase)
Til og med uge 16]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den fastende plasmaglukose måler niveauerne af fastende insulin blev målt på planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den fastende plasmaglukose måler niveauerne af glukose i blodet. Fastende Insulin blev målt på planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fastende C-peptid,
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den fastende plasmaglucose måler niveauerne af C-Peptid blev målt på planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 12
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c kan bruges som en diagnostisk test for diabetes og er et bredt anerkendt objektivt mål for glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Farmakokinetiske (PK) profiler af HDM1002 og dets metabolitter (hvis det er muligt)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer)
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Farmakokinetiske (PK) profiler af HDM1002 og dets metabolitter (hvis det er muligt)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Maksimal plasmakoncentration (Cmax),
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Farmakokinetiske (PK) profiler af HDM1002 og dets metabolitter (hvis det er muligt)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Farmakokinetiske (PK) profiler af HDM1002 og dets metabolitter (hvis det er muligt)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Farmakokinetiske (PK) profiler af HDM1002 og dets metabolitter (hvis det er muligt)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
AUCtau
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDM1002-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner