Arvioi HDM1002-tablettien turvallisuus ja tehokkuus ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus HDM1002-tablettien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla
Se on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HDM1002-tablettien turvallisuutta ja tehoa ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida HDM1002-tablettien turvallisuutta ja tehoa ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.
Mukaan otetaan osallistujat, joiden BMI on 24–40.
Yhteensä 180 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan erilaisia HDM1002-annoksia tai lumelääkettä.
Seulontajakson jälkeen kelpoisuuden vahvistamiseksi enintään 2 viikkoon, tutkimus koostuu 12 viikon hoitojaksosta, jota seuraa noin 4 viikon seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenwen Tu
- Puhelinnumero: +86-0571-89903388
- Sähköposti: tuwenwen@eastchinapharm.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing liu
- Sähköposti: cxyliujing@eastchinapharm.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien).
BMI ≥ 28 mutta < 40,0 kg/m2 seulonnassa tai satunnaistuksessa tai BMI ≥ 24,0 kg/m2 mutta < 28 kg/m2 jollakin seuraavista:
- Hypertensio
- Heikentynyt paastoglukoosi tai heikentynyt glukoositoleranssi
- Dyslipidemia
- Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
- Ainakin yksi aikaisempi epäonnistuminen laihduttamisessa elämäntapojen muuttamisen kautta määriteltiin < 5 %:n painonpudotukseksi ≥ 3 kuukauden elämäntapamuutoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Painon muutos ≥5 % raportoitu tai dokumentoitu. Aiempi tyypin 1, tyypin 2 tai minkä tahansa muun tyypin diabeteksen diagnoosi.
- Muiden sairauksien tai lääkkeiden aiheuttaman ylipainon tai liikalihavuuden diagnoosi.
- Anamneesissa tai suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä, C-solujen liikakasvu tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2.
- Onko sinulla sairauksia tai tiloja, jotka vaikuttavat mahalaukun tyhjenemiseen tai ravintoaineiden imeytymiseen ruoansulatuskanavasta, kuten bariatrinen leikkaus tai muu mahalaukun poisto, ärtyvän suolen oireyhtymä, dyspepsia, krooninen haimatulehdus jne. Tai sinulla on ollut akuutti haimatulehdus tai akuutti sappirakon sairaus 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- GLP-1R-agonistien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDM1002 100mg BID
HDM1002 tabletit 100 mg kahdesti päivässä, 12 viikkoa
|
HDM1002 tabletit 100mg päivittäin, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HDM1002 200mg BID
HDM1002 tabletit 200 mg kahdesti päivässä, 12 viikkoa
|
HDM1002 tabletit 200mg päivittäin, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HDM1002 400mg QD
HDM1002 tabletit 400 mg kerran päivässä, 12 viikkoa
|
HDM1002 tabletit 400mg päivittäin, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Vastaava lumelääke tarjotaan, 12 viikkoa
|
Vastaava lumelääke tarjotaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Paino kirjattiin kilogrammoina (kg) ja tarkkuus 0,1 kg.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Verenpaine mitattiin automaattisella laitteella
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 2, 4, 6, 8, 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10
|
Paino kirjattiin kilogrammoina (kg) ja tarkkuus 0,1 kg.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10
|
|
Prosenttimuutos osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 5 % ja ≥ 10 % viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Paino kirjattiin kilogrammoina (kg) ja tarkkuus 0,1 kg.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) ja vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
BMI kirjattiin kg/m2 ja vyötärön ympärysmitta cm
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL]-kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL]-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, lipoproteiini (a) (Lp[a]), triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Paaston lipidiprofiilit mitattiin suunniteltuina ajankohtina.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia ja poikkeavuuksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa ja elektrokardiogrammissa sekä potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoa ilmenneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikolle 16]
|
Elintoiminnot (verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö, hengitystiheys), fyysinen tutkimus, EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia, koagulaatio, virtsaanalyysi, kalsitoniini, seerumin amylaasi ja lipaasi)
|
Viikolle 16]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 12
|
Plasman paastoglukoosi mittaa paastoinsuliinin tasot mitattiin suunniteltuina ajankohtina
|
Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 12
|
Paastoplasman glukoosi mittaa veren glukoosipitoisuutta. Paastoinsuliini mitattiin suunniteltuina ajankohtina
|
Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Muutos perustasosta paasto-C-peptidissä,
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 12
|
Plasman paastoglukoosi mittaa C-peptidin tasot mitattiin suunniteltuina ajankohtina
|
Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 12
|
HbA1c:tä voidaan käyttää diabeteksen diagnostisena testinä, ja se on laajalti tunnustettu objektiivinen glykeemisen hallinnan mitta.
|
Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
HDM1002:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokineettiset (PK) profiilit (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 h (AUC0-24h)
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
HDM1002:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokineettiset (PK) profiilit (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax),
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
HDM1002:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokineettiset (PK) profiilit (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
HDM1002:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokineettiset (PK) profiilit (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
HDM1002:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokineettiset (PK) profiilit (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
AUCtau
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDM1002-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .