Évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés HDM1002 chez les adultes en surpoids et obèses
11 juillet 2024 mis à jour par: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés HDM1002 chez les adultes en surpoids et obèses
Il s'agit d'un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés HDM1002 chez les adultes en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés HDM1002 chez les adultes en surpoids et obèses.
Les participants ayant un IMC compris entre 24 et 40 seront inclus.
Au total, 180 participants seront randomisés dans un rapport 1:1:1:1 pour recevoir différentes doses de HDM1002 ou un placebo.
Après la période de sélection pour confirmer l'éligibilité jusqu'à 2 semaines, l'étude comprendra une période de traitement de 12 semaines, suivie d'un suivi d'environ 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenwen Tu
- Numéro de téléphone: +86-0571-89903388
- E-mail: tuwenwen@eastchinapharm.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing liu
- E-mail: cxyliujing@eastchinapharm.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans (inclus).
IMC ≥ 28 mais < 40,0 kg/m2 au moment du dépistage ou de la randomisation, ou IMC ≥ 24,0 kg/m2 mais < 28 kg/m2 avec l'un des éléments suivants :
- Hypertension
- Altération de la glycémie à jeun ou altération de la tolérance au glucose
- Dyslipidémie
- Syndrome d'apnée obstructive du sommeil
- Au moins un échec antérieur à perdre du poids grâce à une modification du mode de vie a été défini comme une perte de poids < 5 % après ≥ 3 mois de modification du mode de vie.
Critère d'exclusion:
- Changement de poids ≥ 5 % tel que rapporté ou documenté. Diagnostic antérieur de type 1, de type 2 ou de tout autre type de diabète.
- Diagnostic de surpoids ou d'obésité dû à d'autres maladies ou médicaments.
- Antécédents ou antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde, d'hyperplasie des cellules C ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
- Vous souffrez de maladies ou d'affections qui affectent la vidange gastrique ou l'absorption gastro-intestinale des nutriments, comme la chirurgie bariatrique ou autre gastrectomie, le syndrome du côlon irritable, la dyspepsie, la pancréatite chronique, etc. Ou des antécédents de pancréatite aiguë ou de maladie aiguë de la vésicule biliaire dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF.
- Utilisation d'un agoniste du GLP-1R dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF.
- Utilisation de médicaments hypoglycémiants dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HDM1002 100 mg deux fois par jour
Comprimés HDM1002 100 mg deux fois par jour, 12 semaines
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Comprimés HDM1002 100 mg par jour, 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: HDM1002 200 mg deux fois par jour
Comprimés HDM1002 200 mg deux fois par jour, 12 semaines
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Comprimés HDM1002 200 mg par jour, 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: HDM1002 400 mg une fois par jour
Comprimés HDM1002 400 mg une fois par jour, 12 semaines
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Comprimés HDM1002 400 mg par jour, 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Un placebo correspondant sera fourni ， 12 semaines
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Un placebo correspondant sera fourni
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du poids corporel à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Le poids a été enregistré en kilogrammes (kg) et avec une précision au 0,1 kg près.
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Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Référence, semaine 12
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La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un appareil automatisé
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Référence, semaine 12
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 8 et à la semaine 10
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10
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Le poids a été enregistré en kilogrammes (kg) et avec une précision au 0,1 kg près.
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Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10
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Changement en pourcentage des participants ayant atteint une perte de poids ≥ 5 % et ≥ 10 % à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Le poids a été enregistré en kilogrammes (kg) et avec une précision au 0,1 kg près.
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) et du tour de taille
Délai: Référence, semaine 12
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L'IMC a été enregistré en kg/m2 et le tour de taille en cm.
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Référence, semaine 12
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du profil lipidique à jeun (cholestérol total, cholestérol des lipoprotéines de basse densité [LDL], cholestérol des lipoprotéines de haute densité [HDL], cholestérol non HDL, lipoprotéine (a) (Lp[a]), triglycérides)
Délai: Référence, semaine 12
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Les profils lipidiques à jeun ont été mesurés à des moments planifiés.
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Référence, semaine 12
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique et des anomalies des signes vitaux, de l'examen physique et de l'électrocardiogramme et nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 16]
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Signes vitaux (tension artérielle, pouls, température corporelle, fréquence respiratoire), examen physique, ECG et évaluations de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique, coagulation, analyse d'urine, calcitonine, amylase et lipase sériques)
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Jusqu'à la semaine 16]
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'insuline à jeun
Délai: Période : Référence, semaine 12
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La glycémie à jeun mesure les niveaux d'insuline à jeun à des moments planifiés
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Période : Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun
Délai: Période : Référence, semaine 12
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La glycémie à jeun mesure les niveaux de glucose dans le sang. L'insuline à jeun a été mesurée à des moments planifiés
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Période : Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C à jeun,
Délai: Période : Référence, semaine 12
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La glycémie à jeun mesure les niveaux de peptide C à des moments planifiés
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Période : Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 12
Délai: Période : Référence, semaine 12
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L'HbA1c peut être utilisée comme test de diagnostic du diabète et constitue une mesure objective largement reconnue du contrôle glycémique.
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Période : Référence, semaine 12
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Profils pharmacocinétiques (PK) du HDM1002 et de ses métabolites (si possible)
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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Aire sous la courbe du temps 0 à 24 h (ASC0-24h)
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Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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Profils pharmacocinétiques (PK) du HDM1002 et de ses métabolites (si possible)
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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Concentration plasmatique maximale (Cmax),
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Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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Profils pharmacocinétiques (PK) du HDM1002 et de ses métabolites (si possible)
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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Concentration plasmatique minimale (Cmin)
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Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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Profils pharmacocinétiques (PK) du HDM1002 et de ses métabolites (si possible)
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
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Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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Profils pharmacocinétiques (PK) du HDM1002 et de ses métabolites (si possible)
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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ASCtau
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Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
15 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDM1002-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .