Utvärdera säkerheten och effekten av HDM1002-tabletter hos överviktiga och feta vuxna
11 juli 2024 uppdaterad av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av HDM1002-tabletter hos överviktiga och feta vuxna
Det är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av HDM1002-tabletter hos överviktiga och feta vuxna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska fas II-studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av HDM1002-tabletter hos överviktiga och feta vuxna.
Deltagare med ett BMI mellan 24 och 40 kommer att inkluderas.
Totalt 180 deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 för att få olika doser av HDM1002 eller placebo.
Efter screeningperioden för att bekräfta valbarhet upp till 2 veckor, kommer studien att bestå av en behandlingsperiod på 12 veckor, följt av en ungefärlig 4-veckors uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenwen Tu
- Telefonnummer: +86-0571-89903388
- E-post: tuwenwen@eastchinapharm.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jing liu
- E-post: cxyliujing@eastchinapharm.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år (inklusive).
BMI≥28 men < 40,0 kg/m2 vid screening eller randomisering, eller BMI≥24,0 kg/m2 men < 28 kg/m2 med något av följande:
- Hypertoni
- Nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans
- Dyslipidemi
- Obstruktivt sömnapnésyndrom
- Minst ett tidigare misslyckande att gå ner i vikt genom livsstilsförändringar definierades som < 5 % viktminskning efter ≥3 månaders livsstilsförändringar.
Exklusions kriterier:
- Viktförändring ≥5 % som rapporterats eller dokumenterats. Tidigare diagnos av typ 1, typ 2 eller någon annan typ av diabetes.
- Diagnos av övervikt eller fetma på grund av andra sjukdomar eller mediciner.
- Historik eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom, C-cellshyperplasi eller multipel endokrin neoplasi typ 2.
- Har sjukdomar eller tillstånd som påverkar magtömning eller gastrointestinal absorption av näringsämnen, såsom bariatrisk kirurgi eller annan gastrectomy, colon irritabile, dyspepsi, kronisk pankreatit, etc. Eller en historia av akut pankreatit eller akut gallblåsesjukdom inom 3 månader innan ICF undertecknades.
- Använd GLP-1R-agonist inom 6 månader före signering av ICF.
- Användning av hypoglykemiska läkemedel inom 3 månader före signering av ICF.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HDM1002 100mg BID
HDM1002 tabletter 100 mg två gånger dagligen, 12 veckor
|
HDM1002 tabletter 100 mg dagligen, 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: HDM1002 200mg BID
HDM1002 tabletter 200mg två gånger dagligen, 12 veckor
|
HDM1002 tabletter 200mg dagligen, 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: HDM1002 400mg QD
HDM1002 tabletter 400mg en gång dagligen, 12 veckor
|
HDM1002 tabletter 400mg dagligen, 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Matchande placebo kommer att tillhandahållas, 12 veckor
|
Matchande placebo kommer att tillhandahållas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Vikt registrerades i kilogram (kg) och noggrannhet till närmaste 0,1 kg.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Blodtrycket mättes med hjälp av en automatiserad anordning
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10
|
Vikt registrerades i kilogram (kg) och noggrannhet till närmaste 0,1 kg.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10
|
|
Procentuell förändring av deltagare som uppnår viktminskning ≥ 5 % och ≥ 10 % vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Vikt registrerades i kilogram (kg) och noggrannhet till närmaste 0,1 kg.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) och midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
BMI registrerades i kg/m2 och midjemåttet i cm
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lipidprofil (totalkolesterol, lågdensitetslipoprotein [LDL] kolesterol, högdensitetslipoprotein [HDL] kolesterol, icke HDL kolesterol, lipoprotein (a) (Lp[a]), triglycerider)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Fastande lipidprofiler mättes vid planerade tidpunkter.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser och abnormiteter i vitala tecken, fysisk undersökning och elektrokardiogram och antal deltagare med behandling Emergent biverkningar
Tidsram: Till och med vecka 16]
|
Vitala tecken (blodtryck, puls, kroppstemperatur, andningsfrekvens), fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratorieutvärderingar (hematologi, klinisk kemi, koagulation, urinanalys, kalcitonin, serumamylas och lipas)
|
Till och med vecka 16]
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i fastande insulin
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Fastande plasmaglukos mäter nivåerna av fastande insulin mättes vid planerade tidpunkter
|
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Fastande plasmaglukos mäter nivåerna av glukos i blodet Fastande Insulin mättes vid planerade tidpunkter
|
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid,
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Den fasta plasmaglukosen mäter nivåerna av C-peptiden mättes vid planerade tidpunkter
|
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c vecka 12
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
HbA1c kan användas som ett diagnostiskt test för diabetes och är ett allmänt erkänt objektivt mått på glykemisk kontroll
|
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
|
Farmakokinetiska (PK) profiler av HDM1002 och dess metaboliter (om möjligt)
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 och dag 85
|
Area under kurvan från tid 0 till 24 h(AUC0-24h)
|
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 och dag 85
|
|
Farmakokinetiska (PK) profiler av HDM1002 och dess metaboliter (om möjligt)
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 och dag 85
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax),
|
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 och dag 85
|
|
Farmakokinetiska (PK) profiler av HDM1002 och dess metaboliter (om möjligt)
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 och dag 85
|
Minsta plasmakoncentration (Cmin)
|
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 och dag 85
|
|
Farmakokinetiska (PK) profiler av HDM1002 och dess metaboliter (om möjligt)
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 och dag 85
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
|
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 och dag 85
|
|
Farmakokinetiska (PK) profiler av HDM1002 och dess metaboliter (om möjligt)
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 och dag 85
|
AUCtau
|
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 och dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
15 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDM1002-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .