Értékelje a HDM1002 tabletták biztonságosságát és hatékonyságát túlsúlyos és elhízott felnőtteknél
2024. július 11. frissítette: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a HDM1002 tabletták biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére túlsúlyos és elhízott felnőtteknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a HDM1002 tabletták biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére túlsúlyos és elhízott felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat célja a HDM1002 tabletták biztonságosságának és hatékonyságának értékelése túlsúlyos és elhízott felnőtteknél.
A 24 és 40 közötti BMI-vel rendelkező résztvevők is szerepelnek.
Összesen 180 résztvevőt randomizálnak 1:1:1:1 arányban, hogy különböző dózisú HDM1002-t vagy placebót kapjanak.
A jogosultság megerősítésére szolgáló szűrési időszakot követően legfeljebb 2 hétig a vizsgálat egy 12 hetes kezelési időszakból áll, amelyet körülbelül 4 hetes követés követ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenwen Tu
- Telefonszám: +86-0571-89903388
- E-mail: tuwenwen@eastchinapharm.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jing liu
- E-mail: cxyliujing@eastchinapharm.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve).
BMI ≥ 28, de < 40,0 kg/m2 a szűrés vagy véletlen besorolás során, vagy BMI ≥ 24,0 kg/m2, de < 28 kg/m2 a következők bármelyikével:
- Magas vérnyomás
- Csökkent éhomi glükózszint vagy csökkent glükóztolerancia
- Dislipidémia
- Obstruktív alvási apnoe szindróma
- Legalább egy korábbi kudarcot vallott a fogyás életmód-módosítás révén, mint 5%-os súlycsökkenést ≥3 hónapos életmódmódosítás után.
Kizárási kritériumok:
- A jelentett vagy dokumentált súlyváltozás ≥5%. 1-es, 2-es típusú vagy bármely más típusú cukorbetegség korábbi diagnózisa.
- Más betegségek vagy gyógyszerek miatti túlsúly vagy elhízás diagnózisa.
- A kórtörténetben vagy a családban előfordult medulláris pajzsmirigy karcinóma, C-sejtes hiperplázia vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia.
- Olyan betegségei vagy állapotai vannak, amelyek befolyásolják a gyomor kiürülését vagy a tápanyagok gyomor-bélrendszeri felszívódását, például bariátriai műtét vagy egyéb gyomoreltávolítás, irritábilis bél szindróma, dyspepsia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stb. Vagy az akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut epehólyag-betegség anamnézisében az ICF aláírása előtt 3 hónapon belül.
- GLP-1R agonista használata az ICF aláírását megelőző 6 hónapon belül.
- Hipoglikémiás gyógyszerek alkalmazása az ICF aláírása előtt 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HDM1002 100mg BID
HDM1002 tabletta 100 mg naponta kétszer, 12 hétig
|
HDM1002 tabletta 100 mg naponta, 12 hét
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HDM1002 200mg BID
HDM1002 tabletta 200 mg naponta kétszer, 12 hétig
|
HDM1002 tabletta 200 mg naponta, 12 hét
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HDM1002 400mg QD
HDM1002 tabletta 400 mg naponta egyszer, 12 hétig
|
HDM1002 tabletta 400 mg naponta, 12 hét
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Megfelelő placebót biztosítanak, 12 hét
|
A megfelelő placebót biztosítjuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A súlyt kilogrammban (kg), a pontosságot 0,1 kg-os pontossággal rögzítették.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a szisztolés és diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A vérnyomást automata készülékkel mértük
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét
|
A súlyt kilogrammban (kg), a pontosságot 0,1 kg-os pontossággal rögzítették.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét
|
|
A 12. héten ≥ 5% és ≥ 10% fogyást elérő résztvevők százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A súlyt kilogrammban (kg), a pontosságot 0,1 kg-os pontossággal rögzítették.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömeg-indexben (BMI) és a derékkörfogatban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A BMI-t kg/m2-ben, a derékkörfogatot cm-ben rögzítették
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Százalékos változás az éhomi lipidprofilban (teljes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL] koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein [HDL] koleszterin, nem HDL koleszterin, lipoprotein (a) (Lp[a]), trigliceridek
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az éhgyomri lipidprofilokat a tervezett időpontokban mértük.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel és az életjelek, a fizikális vizsgálat és az elektrokardiogram eltéréseivel rendelkező résztvevők száma, valamint a kezelésben szenvedő résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: A 16. hétig]
|
Életjelek (vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet, légzésszám), fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi kiértékelések (hematológia, klinikai kémia, koaguláció, vizeletvizsgálat, kalcitonin, szérumamiláz és lipáz)
|
A 16. hétig]
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri inzulin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Időkeret: alaphelyzet, 12. hét
|
Az éhomi plazma glükóz mértéke az éhgyomri inzulin szintjét méri a tervezett időpontokban
|
Időkeret: alaphelyzet, 12. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az éhomi plazma glükózban
Időkeret: Időkeret: alaphelyzet, 12. hét
|
Az éhomi plazma glükóz a vér glükóz szintjét méri. Az éhgyomri inzulint a tervezett időpontokban mérték.
|
Időkeret: alaphelyzet, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben,
Időkeret: Időkeret: alaphelyzet, 12. hét
|
Az éhgyomri plazma glükóz a C-peptid szintjét méri a tervezett időpontokban
|
Időkeret: alaphelyzet, 12. hét
|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Időkeret: alaphelyzet, 12. hét
|
A HbA1c a cukorbetegség diagnosztikai tesztjeként használható, és a glikémiás kontroll széles körben elismert objektív mércéje.
|
Időkeret: alaphelyzet, 12. hét
|
|
A HDM1002 és metabolitjainak farmakokinetikai (PK) profilja (ha lehetséges)
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap és 85. nap
|
A görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC0-24h)
|
1. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap és 85. nap
|
|
A HDM1002 és metabolitjainak farmakokinetikai (PK) profilja (ha lehetséges)
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap és 85. nap
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax),
|
1. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap és 85. nap
|
|
A HDM1002 és metabolitjainak farmakokinetikai (PK) profilja (ha lehetséges)
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap és 85. nap
|
Minimális plazmakoncentráció (Cmin)
|
1. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap és 85. nap
|
|
A HDM1002 és metabolitjainak farmakokinetikai (PK) profilja (ha lehetséges)
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap és 85. nap
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
|
1. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap és 85. nap
|
|
A HDM1002 és metabolitjainak farmakokinetikai (PK) profilja (ha lehetséges)
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap és 85. nap
|
AUCtau
|
1. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap és 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDM1002-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .