Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HDM1002-Tabletten bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen

11. Juli 2024 aktualisiert von: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HDM1002-Tabletten bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HDM1002-Tabletten bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von HDM1002-Tabletten bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen zu bewerten. Teilnehmer mit einem BMI zwischen 24 und 40 werden einbezogen. Insgesamt 180 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhalten unterschiedliche Dosen HDM1002 oder Placebo. Nach dem Screening-Zeitraum zur Bestätigung der Eignung von bis zu 2 Wochen besteht die Studie aus einem Behandlungszeitraum von 12 Wochen, gefolgt von einer etwa 4-wöchigen Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).

  • BMI ≥ 28, aber < 40,0 kg/m2 beim Screening oder der Randomisierung, oder BMI ≥ 24,0 kg/m2, aber < 28 kg/m2 mit einem der folgenden Punkte:

    1. Hypertonie
    2. Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel oder beeinträchtigte Glukosetoleranz
    3. Dyslipidämie
    4. Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  • Mindestens ein früherer Misserfolg bei der Gewichtsabnahme durch eine Änderung des Lebensstils wurde als Gewichtsverlust von < 5 % nach ≥ 3 Monaten der Änderung des Lebensstils definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsveränderung ≥5 % wie gemeldet oder dokumentiert. Frühere Diagnose von Typ-1-, Typ-2- oder einer anderen Art von Diabetes.
  • Diagnose von Übergewicht oder Fettleibigkeit aufgrund anderer Krankheiten oder Medikamente.
  • Anamnese oder Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom, C-Zell-Hyperplasie oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
  • Sie haben Krankheiten oder Beschwerden, die die Magenentleerung oder die Aufnahme von Nährstoffen im Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen, wie bariatrische Operationen oder andere Gastrektomien, Reizdarmsyndrom, Dyspepsie, chronische Pankreatitis usw. Oder eine Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis oder einer akuten Gallenblasenerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung einer ICF.
  • Verwendung von GLP-1R-Agonisten innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung der ICF.
  • Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung einer ICF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HDM1002 100 mg BID
HDM1002 Tabletten 100 mg zweimal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: HDM1002 100 mg QD
HDM1002 Tabletten 100 mg täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • HDM1002
Experimental: HDM1002 200 mg BID
HDM1002 Tabletten 200 mg zweimal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: HDM1002 200 mg einmal täglich 12 Wochen
HDM1002 Tabletten 200 mg täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • HDM1002
Experimental: HDM1002 400 mg QD
HDM1002 Tabletten 400 mg einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: HDM1002 400 mg einmal täglich 12 Wochen
HDM1002 Tabletten 400 mg täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • HDM1002
Placebo-Komparator: Placebo
Ein passendes Placebo wird 12 Wochen lang bereitgestellt
Arzneimittel: Placebo
Ein passendes Placebo wird bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das Gewicht wurde in Kilogramm (kg) mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Blutdruck wurde mit einem automatisierten Gerät gemessen
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10
Das Gewicht wurde in Kilogramm (kg) mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10
Prozentuale Veränderung der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % und ≥ 10 % erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das Gewicht wurde in Kilogramm (kg) mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) und des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der BMI wurde in kg/m2 und der Taillenumfang in cm aufgezeichnet
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein), HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein), Nicht-HDL-Cholesterin, Lipoprotein (a) (Lp[a]), Triglyceride)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Lipidprofile beim Fasten wurden zu geplanten Zeitpunkten gemessen.
Ausgangswert, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien und Anomalien bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Elektrokardiogramm sowie Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 16]
Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, Atemfrequenz), körperliche Untersuchung, EKG und klinische Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung, Urinanalyse, Calcitonin, Serumamylase und Lipase)
Bis Woche 16]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 12
Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel misst den Nüchterninsulinspiegel, der zu geplanten Zeitpunkten gemessen wurde
Zeitrahmen: Baseline, Woche 12
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 12
Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel misst den Glukosespiegel im Blut. Das Nüchterninsulin wurde zu geplanten Zeitpunkten gemessen
Zeitrahmen: Baseline, Woche 12
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert,
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 12
Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel misst die C-Peptid-Spiegel, die zu geplanten Zeitpunkten gemessen wurden
Zeitrahmen: Baseline, Woche 12
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 12
HbA1c kann als diagnostischer Test für Diabetes verwendet werden und ist ein weithin anerkanntes objektives Maß für die Blutzuckerkontrolle
Zeitrahmen: Baseline, Woche 12
Pharmakokinetische (PK) Profile von HDM1002 und seinen Metaboliten (sofern möglich)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 h (AUC0-24h)
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Pharmakokinetische (PK) Profile von HDM1002 und seinen Metaboliten (sofern möglich)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Maximale Plasmakonzentration (Cmax),
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Pharmakokinetische (PK) Profile von HDM1002 und seinen Metaboliten (sofern möglich)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Pharmakokinetische (PK) Profile von HDM1002 und seinen Metaboliten (sofern möglich)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Pharmakokinetische (PK) Profile von HDM1002 und seinen Metaboliten (sofern möglich)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
AUCtau
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDM1002-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren