Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek HDM1002 u osób dorosłych z nadwagą i otyłością

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek HDM1002 u dorosłych z nadwagą i otyłością

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek HDM1002 u dorosłych z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek HDM1002 u dorosłych z nadwagą i otyłością. Uwzględnieni zostaną uczestnicy z BMI pomiędzy 24 a 40. Łącznie 180 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej różne dawki HDM1002 lub placebo. Po okresie przesiewowym mającym na celu potwierdzenie kwalifikowalności trwającym maksymalnie 2 tygodnie, badanie będzie składać się z okresu leczenia trwającego 12 tygodni, po którym nastąpi około 4-tygodniowa obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).

  • BMI ≥28, ale < 40,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym lub randomizacji lub BMI ≥24,0 kg/m2, ale < 28 kg/m2 z którymkolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Nadciśnienie
    2. Nieprawidłowa glikemia na czczo lub nieprawidłowa tolerancja glukozy
    3. Dyslipidemia
    4. Zespół obturacyjnego bezdechu sennego
  • Co najmniej jedno wcześniejsze niepowodzenie w utracie wagi poprzez modyfikację stylu życia zdefiniowano jako utratę masy ciała < 5% po ≥3 miesiącach modyfikacji stylu życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana masy ciała ≥5% zgodnie ze zgłoszeniem lub udokumentowaniem. Wcześniejsza diagnoza typu 1, typu 2 lub innego rodzaju cukrzycy.
  • Diagnostyka nadwagi lub otyłości spowodowanej innymi chorobami lub przyjmowanymi lekami.
  • Historia lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy, rozrostu komórek C lub mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2.
  • Masz choroby lub stany wpływające na opróżnianie żołądka lub wchłanianie składników odżywczych z przewodu pokarmowego, takie jak operacja bariatryczna lub inna resekcja żołądka, zespół jelita drażliwego, niestrawność, przewlekłe zapalenie trzustki itp. Lub historia ostrego zapalenia trzustki lub ostrej choroby pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy z ICF.
  • Stosowanie agonisty GLP-1R w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem umowy z ICF.
  • Stosowanie leków hipoglikemizujących w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HDM1002 100 mg 2 razy na dobę
Tabletki HDM1002 100 mg dwa razy dziennie, 12 tygodni
Lek: HDM1002 100 mg raz na dobę
Tabletki HDM1002 100 mg dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • HDM1002
Eksperymentalny: HDM1002 200 mg 2 razy na dobę
Tabletki HDM1002 200 mg dwa razy dziennie, 12 tygodni
Lek: HDM1002 200 mg QD 12 tygodni
Tabletki HDM1002 200 mg dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • HDM1002
Eksperymentalny: HDM1002 400 mg raz na dobę
Tabletki HDM1002 400 mg raz dziennie, 12 tygodni
Lek: HDM1002 400 mg QD 12 tygodni
Tabletki HDM1002 400 mg dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • HDM1002
Komparator placebo: placebo
Zapewnione zostanie pasujące placebo, 12 tygodni
Lek: Placebo
Zapewnione zostanie pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Masę rejestrowano w kilogramach (kg) z dokładnością do 0,1 kg.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą zautomatyzowanego urządzenia
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10
Masę rejestrowano w kilogramach (kg) z dokładnością do 0,1 kg.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10
Procentowa zmiana uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥ 5% i ≥ 10% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Masę rejestrowano w kilogramach (kg) z dokładnością do 0,1 kg.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI) i obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
BMI rejestrowano w kg/m2, a obwód talii w cm
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych profilu lipidowego na czczo (cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL], cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL], cholesterol inny niż HDL, lipoproteina (a) (Lp[a]), trójglicerydy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Profile lipidowe na czczo mierzono w zaplanowanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego i elektrokardiogramu oraz liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 16]
Objawy życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała, częstość oddechów), badanie fizykalne, EKG i kliniczne oceny laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna, krzepnięcie, analiza moczu, kalcytonina, amylaza i lipaza w surowicy)
Do tygodnia 16]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej insuliny na czczo
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
Pomiar poziomu glukozy w osoczu na czczo oznacza poziom insuliny na czczo mierzony w zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
Pomiar poziomu glukozy w osoczu na czczo oznacza poziom glukozy we krwi. Insulinę na czczo mierzono w zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w peptydzie C na czczo,
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
Pomiar poziomu glukozy w osoczu na czczo oznacza poziom peptydu C w zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana wartości wyjściowych HbA1c w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
HbA1c można stosować jako test diagnostyczny cukrzycy i jest powszechnie uznawaną obiektywną miarą kontroli glikemii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
Profile farmakokinetyczne (PK) HDM1002 i jego metabolitów (jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 h(AUC0-24h)
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Profile farmakokinetyczne (PK) HDM1002 i jego metabolitów (jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax),
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Profile farmakokinetyczne (PK) HDM1002 i jego metabolitów (jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Profile farmakokinetyczne (PK) HDM1002 i jego metabolitów (jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Profile farmakokinetyczne (PK) HDM1002 i jego metabolitów (jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
AUCtau
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDM1002-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj