Evaluer sikkerheten og effekten av HDM1002-tabletter hos overvektige og overvektige voksne
11. juli 2024 oppdatert av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av HDM1002-tabletter hos overvektige og overvektige voksne
Det er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av HDM1002 tabletter hos overvektige og overvektige voksne.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase II kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av HDM1002 tabletter hos overvektige og overvektige voksne.
Deltakere med en BMI mellom 24 og 40 vil bli inkludert.
Totalt 180 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 for å motta forskjellige doser av HDM1002 eller placebo.
Etter screeningperioden for å bekrefte kvalifisering i opptil 2 uker, vil studien bestå av en behandlingsperiode på 12 uker, etterfulgt av en omtrentlig 4-ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenwen Tu
- Telefonnummer: +86-0571-89903388
- E-post: tuwenwen@eastchinapharm.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing liu
- E-post: cxyliujing@eastchinapharm.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år (inklusive).
BMI≥28 men < 40,0 kg/m2 ved screening eller randomisering, eller BMI≥24,0 kg/m2 men < 28 kg/m2 med en av følgende:
- Hypertensjon
- Nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse
- Dyslipidemi
- Obstruktivt søvnapnésyndrom
- Minst én tidligere svikt i å gå ned i vekt gjennom livsstilsendring ble definert som < 5 % vekttap etter ≥3 måneders livsstilsendring.
Ekskluderingskriterier:
- Vektendring ≥5 % som rapportert eller dokumentert. Tidligere diagnose av type 1, type 2 eller annen type diabetes.
- Diagnose av overvekt eller fedme på grunn av andre sykdommer eller medisiner.
- Historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, C-cellehyperplasi eller multippel endokrin neoplasi type 2.
- Har sykdommer eller tilstander som påvirker gastrisk tømming eller gastrointestinal absorpsjon av næringsstoffer, som fedmekirurgi eller annen gastrektomi, irritabel tarm, dyspepsi, kronisk pankreatitt, etc. Eller en historie med akutt pankreatitt eller akutt galleblæresykdom innen 3 måneder før signering av ICF.
- GLP-1R-agonistbruk innen 6 måneder før signering av ICF.
- Bruk av hypoglykemiske legemidler innen 3 måneder før signering av ICF.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HDM1002 100mg BID
HDM1002 tabletter 100 mg to ganger daglig, 12 uker
|
HDM1002 tabletter 100 mg daglig, 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HDM1002 200mg BID
HDM1002 tabletter 200 mg to ganger daglig, 12 uker
|
HDM1002 tabletter 200 mg daglig, 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HDM1002 400mg QD
HDM1002 tabletter 400mg en gang daglig, 12 uker
|
HDM1002 tabletter 400 mg daglig, 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Matchende placebo vil bli gitt, 12 uker
|
Matchende placebo vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Vekt ble registrert i kilogram (kg), og nøyaktighet til nærmeste 0,1 kg.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Blodtrykket ble målt ved hjelp av en automatisert enhet
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10
|
Vekt ble registrert i kilogram (kg), og nøyaktighet til nærmeste 0,1 kg.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10
|
|
Prosentvis endring av deltakere som oppnår vekttap ≥ 5 % og ≥ 10 % ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Vekt ble registrert i kilogram (kg), og nøyaktighet til nærmeste 0,1 kg.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
BMI ble registrert i kg/m2, og midjeomkrets ble registrert i cm
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende lipidprofil (totalkolesterol, lavdensitet lipoprotein [LDL] kolesterol, høydensitet lipoprotein [HDL] kolesterol, ikke HDL kolesterol, lipoprotein (a) (Lp[a]), triglyserider)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Fastende lipidprofiler ble målt på planlagte tidspunkter.
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik og abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram og antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom uke 16]
|
Vitale tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens), fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorieevalueringer (hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon, urinanalyse, kalsitonin, serumamylase og lipase)
|
Gjennom uke 16]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 12
|
Fastende plasmaglukose måler nivåene av fastende insulin ble målt på planlagte tidspunkter
|
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 12
|
Fastende plasmaglukose måler nivåene av glukose i blodet. Fastende insulin ble målt på planlagte tidspunkter
|
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid,
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 12
|
Den fastende plasmaglukosen måler nivåene av C-peptid ble målt på planlagte tidspunkter
|
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12
|
|
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 12
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 12
|
HbA1c kan brukes som en diagnostisk test for diabetes og er et allment anerkjent objektivt mål på glykemisk kontroll
|
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12
|
|
Farmakokinetiske (PK) profiler av HDM1002 og dets metabolitter (hvis mulig)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer)
|
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
|
Farmakokinetiske (PK) profiler av HDM1002 og dets metabolitter (hvis mulig)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax),
|
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
|
Farmakokinetiske (PK) profiler av HDM1002 og dets metabolitter (hvis mulig)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
|
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
|
Farmakokinetiske (PK) profiler av HDM1002 og dets metabolitter (hvis mulig)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
|
Farmakokinetiske (PK) profiler av HDM1002 og dets metabolitter (hvis mulig)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
AUCtau
|
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDM1002-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .