此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

公平地使用干预措施治疗疼痛和抑郁 (EQUIPD)

2026年6月6日 更新者：Adam Todd Hirsh、Indiana University

公平使用疼痛和抑郁干预措施 (EQUIPD) - 第 2 阶段

该项目是 NIH 帮助消除成瘾长期 (HEAL) 计划 (https://heal.nih.gov/) 的一部分。 这项试点随机对照试验 (RCT) 是一个为期 5 年的两阶段项目的第二阶段，其总体目标是测试针对患有慢性疼痛和抑郁症的黑人患者量身定制的决策辅助 (DA)/辅导干预措施，以鼓励使用和坚持非药物疼痛治疗 (NPT)。

这项 2 组试点试验的目标是从城市安全网卫生系统 (Eskenazi) 的初级保健中招募最多 355 名患有慢性肌肉骨骼疼痛和抑郁症的黑人患者，以便对至少 304 名患者进行随机分组。 基线评估后，随机接受干预的患者将被要求参加大约 12 周的 4 次辅导课程。 会议将使用动机访谈原则，通过帮助患者确定他们的目标和优先事项，了解他们的 NPT 选项，准备他们与初级保健提供者 (PCP) 讨论和选择选项，并强化这些选择，以培养对 NPT 的开放性和自我效能感。促进这些变化的维持。 DA 内容将纳入这些会议，这将有助于与 PCP 讨论这些选项。 前 3 次疗程在患者下次安排的 PCP 就诊之前进行；最后一次会议将在这次访问之后举行。 评估将在基线、3 个月（即完成最后一次辅导课程后）和 6 个月时进行。

随机分配到候补名单对照组的患者将接受常规护理（除了基线、3 个月和 6 个月时的研究评估）。 完成最终评估后，他们将获得 DA 并提供 20 分钟的辅导课程来引导他们完成评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

304

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jennifer Garabrant
  • 电话号码：317-278-2510
  • 邮箱：jwilkers@iu.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • 招聘中
        • Eskenazi Health Primary Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam T Hirsh, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

符合资格的患者必须

  • 腰部、颈椎或四肢（髋部、膝部、肩部）肌肉骨骼疼痛持续≥3个月，
  • 至少具有中度疼痛强度和对功能的干扰，定义为疼痛、生活享受和一般活动量表 (PEG) 得分≥4（可能范围：0-10），该量表是疼痛强度和干扰的 3 项测量享受生活并干扰一般活动，
  • 至少患有轻度抑郁症，定义为 PHQ-8 评分≥5，
  • 认定为黑人，
  • 始终可以使用电话，
  • 表明对新的疼痛治疗持开放态度，并且
  • 在接下来的大约 2-4 个月内与 PCP 预约或愿意安排一次

排除标准：

患者被排除在外：

  • 如果之前参加过 Matthias 博士过去的试点研究 (IRB #12885)、该项目的试点 RCT (IRB #16571)，或者作为患者参与小组成员参与该项目（目标 1.1），
  • 如果资格筛选人员或医疗记录表明严重的医疗状况可能会妨碍参与（例如 过去 6 个月内中风、过去 6 个月内因充血性心力衰竭或心脏病发作住院、皮肤癌以外的癌症并正在接受积极治疗），或
  • 如果资格筛查或医疗记录显示 (1) 有主动自杀意念，或 (2) 严重的听力/言语或认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
候补名单控制组
实验性的：辅导和决策援助
干预小组（个人辅导课程和决策援助）
行为的：辅导和决策援助
大约 12 周的四 (4) 次辅导课程，包含决策辅助内容

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时短期疼痛量表 (BPI) 干扰量表与基线的变化
大体时间：3个月
疼痛干扰评分平均分为 7 个等级，0（不干扰）到 10（完全干扰）。
3个月
6 个月时与基线短暂疼痛量表 (BPI) 干扰量表的变化
大体时间：6个月
疼痛干扰评分平均分为 7 个等级，0（不干扰）到 10（完全干扰）。
6个月
3 个月时患者健康调查问卷 (PHQ)-8 基线的变化
大体时间：3个月
患者健康问卷 (PHQ)-8 是一种广泛使用、经过验证的抑郁症严重程度的 8 项测量方法，采用 4 点李克特量表，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
3个月
6 个月时患者健康调查问卷 (PHQ)-8 基线的变化
大体时间：6个月
患者健康问卷 (PHQ)-8 是一种广泛使用、经过验证的抑郁症严重程度的 8 项测量方法，采用 4 点李克特量表，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时使用非药物和自我护理方法 (NSCAP) 的基线变化
大体时间：3个月
NSCAP 询问了 9 种非药物治疗 (NPT) 方式，并评估了使用的详细信息，例如频率、服务地点/来源以及患者对有效性的判断。 还为使用但未列出的其他 NPT 提供了空间。 患者回答“是”的方式的数量将被汇总用于分析。
3个月
6 个月时使用非药物和自我护理方法 (NSCAP) 的基线变化
大体时间：6个月
NSCAP 询问了 9 种非药物治疗 (NPT) 方式，并评估了使用的详细信息，例如频率、服务地点/来源以及患者对有效性的判断。 还为使用但未列出的其他 NPT 提供了空间。 患者回答“是”的方式的数量将被汇总用于分析。
6个月
3 个月时基线广泛性焦虑症 (GAD)-7 的变化
大体时间：3个月
焦虑将通过 7 项广泛性焦虑症 (GAD)-7 进行测量，该量表使用 4 点李克特量表，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
3个月
6 个月时基线广泛性焦虑症 (GAD)-7 的变化
大体时间：6个月
焦虑将通过 7 项广泛性焦虑症 (GAD)-7 进行测量，该量表使用 4 点李克特量表，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
6个月
3 个月时疼痛灾难化量表与基线的变化
大体时间：3个月
疼痛灾难化量表是一个包含 13 个项目的量表，用于评估灾难化——一种预测治疗反应不佳的认知情绪因素。 该量表采用 5 点李克特量表，范围从 0（完全没有）到 4（一直）。
3个月
6 个月时与基线疼痛灾难化量表的变化
大体时间：6个月
疼痛灾难化量表是一个包含 13 个项目的量表，用于评估灾难化——一种预测治疗反应不佳的认知情绪因素。 该量表采用 5 点李克特量表，范围从 0（完全没有）到 4（一直）。
6个月
3 个月后 Altarum 消费者参与度 (ACE) 测量基准的变化
大体时间：3个月
患者参与度将通过包含 12 项的 Altarum 消费者参与度 (ACE) 衡量标准进行衡量，该衡量标准包含 3 个分量表：1) 管理个人健康的承诺，2) 知情选择，以及 3) 参与治疗决策的信心。 项目采用 5 点李克特量表进行评估，范围从 0（强烈不同意）到 4（强烈同意）。
3个月
6 个月后 Altarum 消费者参与度 (ACE) 测量基准的变化
大体时间：6个月
患者参与度将通过包含 12 项的 Altarum 消费者参与度 (ACE) 衡量标准进行衡量，该衡量标准包含 3 个分量表：1) 管理个人健康的承诺，2) 知情选择，以及 3) 参与治疗决策的信心。 项目采用 5 点李克特量表进行评估，范围从 0（强烈不同意）到 4（强烈同意）。
6个月
3 个月时与基线决策冲突量表 (DCS) 的变化
大体时间：3个月
决策冲突将使用包含 16 项的决策冲突量表来衡量，该量表衡量个人对以下方面的看法：a) 选择选项的不确定性，b) 导致不确定性的可修改因素，以及 c) 采用 5 点李克特量表进行有效决策，范围从 0 (强烈不同意）至 4（强烈同意）。
3个月
6 个月时相对于基线决策冲突量表 (DCS) 的变化
大体时间：6个月
决策冲突将使用包含 16 项的决策冲突量表来衡量，该量表衡量个人对以下方面的看法：a) 选择选项的不确定性，b) 导致不确定性的可修改因素，以及 c) 采用 5 点李克特量表进行有效决策，范围从 0 (强烈不同意）至 4（强烈同意）。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时患者与医生互动量表 (PEPPI-5) 相对于基线感知疗效的变化
大体时间：3个月
沟通自我效能感将通过包含 5 个项目的量表来衡量，该量表衡量患者在获取医疗信息以及在就诊时讨论最重要的健康问题方面的自我效能感。 该量表使用从 0（完全没有信心）到 10（非常有信心）的评级。
3个月
6 个月时患者与医生互动量表 (PEPPI-5) 相对于基线感知疗效的变化
大体时间：6个月
沟通自我效能感将通过包含 5 个项目的量表来衡量，该量表衡量患者在获取医疗信息以及在就诊时讨论最重要的健康问题方面的自我效能感。 该量表使用从 0（完全没有信心）到 10（非常有信心）的评级。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)

调查人员

  • 首席研究员：Adam T Hirsh, PhD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月13日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月8日

首次发布 (实际的)

2024年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月6日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22412
  • 4R33NR020845-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NIH 打算通过广泛而快速的数据共享来最大限度地发挥 HEAL Initiative 支持的项目的影响。 所有 HEAL Initiative 获奖者，无论任何一年要求的直接费用是多少，都必须遵守 HEAL 公共访问和数据共享政策，该政策也与 NIH 数据管理和共享政策保持一致 (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html）。 HEAL 获奖者必须遵守通过 HEAL Initiative 数据生态系统制定的所有要求和时间表，如 HEAL 合规指南 (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy) 中所述。

IPD 共享时间框架

在初稿发表时

IPD 共享访问标准

该计划的实施将遵循 HEAL 公共访问和数据共享政策。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅