Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättvisa användning av interventioner för smärta och depression (EQUIPD)

6 juni 2026 uppdaterad av: Adam Todd Hirsh, Indiana University

Equity Using Interventions for Pain and Depression (EQUIPD) - Fas 2

Detta projekt är en del av initiativet NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) är fas 2 av ett tvåfas, 5-årigt projekt med det övergripande målet att testa ett beslutsstöd (DA)/coachingintervention, skräddarsydd för svarta patienter med samtidig kronisk smärta och depression, för att uppmuntra användning av och efterlevnad av icke-farmakologiska smärtbehandlingar (NPT).

Denna tvåarmade pilotstudie kommer att syfta till att registrera upp till 355 svarta patienter med komorbid kronisk muskel- och skelettsmärta och depression i primärvården från ett hälsosystem med skyddsnät i städerna (Eskenazi) för att randomisera minst 304 patienter. Efter baslinjebedömningen kommer patienter som randomiserats till interventionen att uppmanas att delta i 4 coachningssessioner under cirka 12 veckor. Sessioner kommer att använda principer för motiverande intervjuer för att främja öppenhet för NPT och själveffektivitet genom att hjälpa patienter att identifiera sina mål och prioriteringar, förstå sina NPT-alternativ, förbereda dem att diskutera och välja alternativ med sina primärvårdsleverantörer (PCP) och förstärka dessa val för att främja upprätthållandet av dessa förändringar. DA-innehåll kommer att integreras i dessa sessioner, vilket kommer att underlätta diskussion om dessa alternativ med deras PCP. De första 3 sessionerna äger rum före patientens nästa schemalagda PCP-besök; den sista sessionen sker efter detta besök. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (d.v.s. efter avslutad coachningssession) och 6 månader.

Patienter som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp kommer att få sedvanlig vård (utöver studiebedömningar vid baslinjen, 3 månader och 6 månader). Efter att ha slutfört den slutliga bedömningen kommer de att få DA och erbjudas en 20-minuters coachningssession för att gå igenom den.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jennifer Garabrant
  • Telefonnummer: 317-278-2510
  • E-post: jwilkers@iu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Rekrytering
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam T Hirsh, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade patienter måste

  • har muskuloskeletal smärta i ländryggen, halsryggen eller extremiteter (höft, knä, axel) i ≥3 månader,
  • ha minst måttlig smärtintensitet och funktionsstörning, definierad av en poäng ≥4 (möjligt intervall: 0-10) på skalan för smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG), ett mått på tre delar av smärtintensitet, störning med livsnjutning och störande av allmän aktivitet,
  • har minst mild depression, definierad som PHQ-8-poäng ≥5,
  • identifiera som svart,
  • ha konsekvent tillgång till en telefon,
  • indikera öppenhet för nya smärtbehandlingar, och
  • ha ett schemalagt möte med sin PCP inom de närmaste cirka 2-4 månaderna eller vara villig att boka en

Exklusions kriterier:

Patienter är uteslutna:

  • om tidigare deltagit i Dr. Matthias tidigare pilotstudie (IRB #12885), pilot-RCT för detta projekt (IRB #16571), eller deltar som en Patient Engagement Panel-medlem för detta projekt (Syfte 1.1),
  • om behörighetsgranskningen eller medicinska journaler indikerar allvarliga medicinska tillstånd som sannolikt hindrar deltagande (t.ex. stroke under de senaste 6 månaderna, inlagd på sjukhus med kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, annan cancer än hudcancer och som har fått aktiv behandling), eller
  • om behörighetsgranskaren eller medicinska journaler visar (1) aktiva självmordstankar eller (2) allvarlig hörsel-/tal- eller kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Väntelista kontrollgrupp
Experimentell: Coaching och beslutshjälp
Interventionsgrupp (individuella coachningssessioner och beslutsstöd)
Beteende: Coaching och beslutshjälp
Fyra (4) coachningssessioner under cirka 12 veckor med integrering av innehållet i beslutshjälp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Smärtinterferenspoängen är i genomsnitt sju betyg, 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
3 månader
Ändring från Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Smärtinterferenspoängen är i genomsnitt sju betyg, 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
6 månader
Ändring från Baseline Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 är ett allmänt använt, validerat mått på depression med 8 punkter som använder en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
3 månader
Ändring från Baseline Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 är ett allmänt använt, validerat mått på depression med 8 punkter som använder en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeanvändning av icke-farmakologiska och egenvårdsmetoder (NSCAP) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
NSCAP frågar om 9 icke-farmakologiska behandlingsmetoder (NPT) och bedömer detaljer om användning såsom frekvens, plats/källa för service och patienternas bedömningar av effektivitet. Utrymme finns också för andra NPT:er som används men inte är listade. Antalet modaliteter som patienter svarar "ja" på kommer att summeras för analyser.
3 månader
Ändring från baslinjeanvändning av icke-farmakologiska och egenvårdsmetoder (NSCAP) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
NSCAP frågar om 9 icke-farmakologiska behandlingsmetoder (NPT) och bedömer detaljer om användning såsom frekvens, plats/källa för service och patienternas bedömningar av effektivitet. Utrymme finns också för andra NPT:er som används men inte är listade. Antalet modaliteter som patienter svarar "ja" på kommer att summeras för analyser.
6 månader
Förändring från Baseline Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Ångest kommer att mätas med 7 punkten Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 som använder en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
3 månader
Förändring från Baseline Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Ångest kommer att mätas med 7 punkten Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 som använder en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
6 månader
Ändring från Baseline Pain Catastrophizing Scale vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Pain Catastrophizing Scale är en skala med 13 punkter som bedömer katastrofal-en kognitiv-emotionell faktor som förutsäger dålig behandlingsrespons. Skalan använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
3 månader
Ändring från Baseline Pain Catastrophizing Scale vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Pain Catastrophizing Scale är en skala med 13 punkter som bedömer katastrofal-en kognitiv-emotionell faktor som förutsäger dålig behandlingsrespons. Skalan använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
6 månader
Ändring från Baseline Altarum Consumer Engagement (ACE) Mät vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Patientengagemang kommer att mätas med 12-punktsmåttet Altarum Consumer Engagement (ACE), som har 3 underskalor: 1) engagemang för att hantera sin hälsa, 2) informerade val och 3) självförtroende att delta i behandlingsbeslut. Föremålen bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
3 månader
Ändring från Baseline Altarum Consumer Engagement (ACE) Mät vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Patientengagemang kommer att mätas med 12-punktsmåttet Altarum Consumer Engagement (ACE), som har 3 underskalor: 1) engagemang för att hantera sin hälsa, 2) informerade val och 3) självförtroende att delta i behandlingsbeslut. Föremålen bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
6 månader
Ändring från Baseline Decision Conflict Scale (DCS) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Beslutskonflikt kommer att mätas med 16-punkters beslutskonfliktskala som mäter personliga uppfattningar om a) osäkerhet vid val av alternativ, b) modifierbara faktorer som bidrar till osäkerhet och c) effektivt beslutsfattande på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ( håller inte med) till 4 (instämmer starkt).
3 månader
Ändring från Baseline Decision Conflict Scale (DCS) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Beslutskonflikt kommer att mätas med 16-punkters beslutskonfliktskala som mäter personliga uppfattningar om a) osäkerhet vid val av alternativ, b) modifierbara faktorer som bidrar till osäkerhet och c) effektivt beslutsfattande på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ( håller inte med) till 4 (instämmer starkt).
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions Scale (PEPPI-5) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Kommunikationseffektivitet kommer att mätas med denna 5-punktsskala som mäter patienternas själveffektivitet när det gäller att få medicinsk information och få sin viktigaste hälsoproblem diskuterad vid ett klinikbesök. Skalan använder betyg från 0 (inte alls säker) till 10 (extremt säker).
3 månader
Förändring från Baseline Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions Scale (PEPPI-5) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Kommunikationseffektivitet kommer att mätas med denna 5-punktsskala som mäter patienternas själveffektivitet när det gäller att få medicinsk information och få sin viktigaste hälsoproblem diskuterad vid ett klinikbesök. Skalan använder betyg från 0 (inte alls säker) till 10 (extremt säker).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Adam T Hirsh, PhD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22412
  • 4R33NR020845-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NIH avser att maximera effekten av HEAL Initiative-stödda projekt genom bred och snabb datadelning. Alla mottagare av HEAL Initiative-priset, oavsett beloppet av direkta kostnader som begärts för ett år, måste följa HEAL Public Access and Data Sharing Policy, som också är i linje med NIH Policy for Data Management and Sharing (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). Mottagare av HEAL-priset måste följa alla krav och tidslinjer som utvecklats genom HEAL Initiative Data Ecosystem, som beskrivs i HEALs efterlevnadsvägledning (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för publiceringen av primärmanuskriptet

Kriterier för IPD Sharing Access

Genomförandet av planen kommer att följa HEAL:s policy för offentlig tillgång och datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera