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통증과 우울증에 대한 중재를 사용한 형평성 (EQUIPD)

2026년 6월 6일 업데이트: Adam Todd Hirsh, Indiana University

통증 및 우울증에 대한 개입을 통한 형평성(EQUIPD) - 2단계

이 프로젝트는 NIH Helping to End Addiction Long-term(HEAL) 이니셔티브(https://heal.nih.gov/)의 일부입니다. 이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)은 만성 통증과 우울증이 동반된 흑인 환자에게 맞춤화된 의사 결정 지원(DA)/코칭 개입을 테스트하는 중요한 목표를 가진 2단계, 5년 프로젝트의 2단계입니다. 비약리학적 통증 치료법(NPT)의 사용 및 준수.

이 2군 파일럿 시험은 최소 304명의 환자를 무작위 배정하기 위해 도시 안전망 의료 시스템(Eskenazi)의 1차 진료에 만성 근골격계 통증 및 우울증이 동반된 흑인 환자를 최대 355명 등록하는 것을 목표로 합니다. 기본 평가 후 중재에 무작위로 배정된 환자는 약 12주에 걸쳐 4회의 코칭 세션에 참여하도록 요청됩니다. 세션에서는 동기 부여 인터뷰 원칙을 사용하여 환자가 자신의 목표와 우선 순위를 식별하고, NPT 옵션을 이해하고, 일차 진료 제공자(PCP)와 옵션을 논의 및 선택할 수 있도록 준비하고, 이러한 선택을 강화하여 NPT에 대한 개방성과 자기 효능감을 조성합니다. 이러한 변화의 유지 관리를 촉진하십시오. DA 콘텐츠는 이러한 세션에 통합되어 PCP와 이러한 옵션에 대한 논의를 촉진할 것입니다. 처음 3개 세션은 환자의 다음 예정된 PCP 방문 전에 이루어집니다. 이번 방문 후에 마지막 세션이 열립니다. 평가는 기본, 3개월(즉, 최종 코칭 세션 완료 후) 및 6개월에 수행됩니다.

대기자 명단 대조군에 무작위 배정된 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다(기준선, 3개월 및 6개월의 연구 평가에 추가로). 최종 평가를 완료한 후 DA가 제공되고 이를 통해 안내할 수 있는 20분 코칭 세션이 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

304

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jennifer Garabrant
  • 전화번호: 317-278-2510
  • 이메일: jwilkers@iu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
        • 모병
        • Eskenazi Health Primary Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam T Hirsh, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

자격을 갖춘 환자는 반드시

  • 3개월 이상 허리, 경추, 사지(엉덩이, 무릎, 어깨)에 근골격계 통증이 있는 경우,
  • 통증 강도, 간섭의 3개 항목 척도인 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동 척도(PEG)에서 점수 ≥4(가능한 범위: 0-10)로 정의되는 중등도 이상의 통증 강도와 기능 방해가 있습니다. 삶의 즐거움을 누리고 일반적인 활동을 방해하며,
  • PHQ-8 점수 ≥5로 정의되는 최소한 경미한 우울증이 있고,
  • 흑인으로 식별,
  • 전화에 지속적으로 액세스할 수 있고,
  • 새로운 통증 치료법에 대한 개방성을 나타냅니다.
  • 향후 약 2~4개월 내에 담당 PCP와 약속을 잡거나 예약할 의향이 있는 경우

제외 기준:

환자는 제외됩니다:

  • 이전에 Matthias 박사의 과거 파일럿 연구(IRB #12885), 이 프로젝트의 파일럿 RCT(IRB #16571)에 참여했거나 이 프로젝트의 환자 참여 패널 구성원으로 참여하고 있는 경우(목표 1.1),
  • 자격 심사관이나 의료 기록에 참여가 불가능할 수 있는 심각한 건강 상태가 나타나는 경우(예: 지난 6개월간 뇌졸중, 지난 6개월간 울혈성 심부전 또는 심장마비로 입원, 피부암 이외의 암으로 적극적인 치료를 받고 있는 경우) 또는
  • 자격 심사관이나 의료 기록에 (1) 적극적인 자살 생각, 또는 (2) 심각한 청력/언어 또는 인지 장애가 밝혀진 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
대기자 명단 제어 그룹
실험적: 코칭 및 의사결정 지원
중재 그룹(개별 코칭 세션 및 의사 결정 지원)
행동: 코칭 및 의사 결정 지원
Decision Aid 콘텐츠가 통합된 약 12주에 걸친 4개의 코칭 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월차 기준 단기 통증 척도(BPI) 간섭 척도의 변화
기간: 3개월
통증 간섭 점수는 평균 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지 7단계로 평가됩니다.
3개월
6개월차 기준 단기 통증 척도(BPI) 간섭 척도의 변화
기간: 6개월
통증 간섭 점수는 평균 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지 7단계로 평가됩니다.
6개월
3개월에 기준 환자 건강 설문지(PHQ) -8에서 변경됨
기간: 3개월
환자 건강 설문지(PHQ)-8은 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일) 범위의 4점 Likert 척도를 사용하는 우울증 심각도에 대해 널리 사용되며 검증된 8개 항목 측정값입니다.
3개월
6개월에 기준 환자 건강 설문지(PHQ) -8에서 변경됨
기간: 6개월
환자 건강 설문지(PHQ)-8은 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일) 범위의 4점 Likert 척도를 사용하는 우울증 심각도에 대해 널리 사용되며 검증된 8개 항목 측정값입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 비약물학적 및 자가 관리 접근법(NSCAP) 기준선 사용에서 변경
기간: 3 개월
NSCAP은 9가지 비약물적 치료(NPT) 양식에 대해 질문하고 빈도, 서비스 위치/소스, 환자의 유효성 판단과 같은 사용 세부 사항을 평가합니다. 사용되지만 나열되지 않은 다른 NPT를 위한 공간도 제공됩니다. 환자가 "예"라고 답한 양식의 수는 분석을 위해 합산됩니다.
3 개월
6개월에 비약물학적 및 자가 관리 접근법(NSCAP)의 기본 사용에서 변경
기간: 6 개월
NSCAP은 9가지 비약물적 치료(NPT) 양식에 대해 질문하고 빈도, 서비스 위치/소스, 환자의 유효성 판단과 같은 사용 세부 사항을 평가합니다. 사용되지만 나열되지 않은 다른 NPT를 위한 공간도 제공됩니다. 환자가 "예"라고 답한 양식의 수는 분석을 위해 합산됩니다.
6 개월
3개월차 기준 범불안장애(GAD)-7에서 변화
기간: 3개월
불안은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도를 사용하는 7개 항목 범불안장애(GAD)-7로 측정됩니다.
3개월
6개월에 기준 범불안장애(GAD)-7에서 변화
기간: 6개월
불안은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도를 사용하는 7개 항목 범불안장애(GAD)-7로 측정됩니다.
6개월
3개월차 기준 통증 재앙 규모에서 변경
기간: 3개월
통증 재앙화 척도(Pain Catastrophizing Scale)는 재앙화(불량한 치료 반응을 예측하는 인지적 감정적 요인)를 평가하는 13개 항목 척도입니다. 척도는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지의 5점 Likert 척도를 사용합니다.
3개월
6개월차 기준 통증 재앙 규모에서 변경
기간: 6개월
통증 재앙화 척도(Pain Catastrophizing Scale)는 재앙화(불량한 치료 반응을 예측하는 인지적 감정적 요인)를 평가하는 13개 항목 척도입니다. 척도는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지의 5점 Likert 척도를 사용합니다.
6개월
ACE(기본 Altarum 소비자 참여) 측정에서 3개월 후 변경 사항
기간: 3개월
환자 참여는 12개 항목의 Altarum Consumer Engagement(ACE) 측정으로 측정되며, 여기에는 3가지 하위 척도가 있습니다: 1) 자신의 건강을 관리하겠다는 의지, 2) 정보에 입각한 선택, 3) 치료 결정에 참여하는 자신감. 항목은 0(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
3개월
6개월 기준 Altarum Consumer Engagement(ACE) 측정 기준 변경
기간: 6개월
환자 참여는 12개 항목의 Altarum Consumer Engagement(ACE) 측정으로 측정되며, 여기에는 3가지 하위 척도가 있습니다: 1) 자신의 건강을 관리하겠다는 의지, 2) 정보에 입각한 선택, 3) 치료 결정에 참여하는 자신감. 항목은 0(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
6개월
3개월 후 기준 결정 갈등 척도(DCS)에서 변경
기간: 3개월
결정 갈등은 a) 옵션 선택의 불확실성, b) 불확실성에 기여하는 수정 가능한 요소, c) 효과적인 의사 결정에 대한 개인적 인식을 측정하는 16개 항목 결정 갈등 척도로 측정됩니다. 5점 리커트 척도는 0( 매우 동의하지 않음) ~ 4(매우 동의함)로 구성됩니다.
3개월
6개월 후 기준 결정 갈등 척도(DCS)에서 변경
기간: 6개월
결정 갈등은 a) 옵션 선택의 불확실성, b) 불확실성에 기여하는 수정 가능한 요소, c) 효과적인 의사 결정에 대한 개인적 인식을 측정하는 16개 항목 결정 갈등 척도로 측정됩니다. 5점 리커트 척도는 0( 매우 동의하지 않음) ~ 4(매우 동의함)로 구성됩니다.
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 환자-의사 상호작용 척도(PEPPI-5)의 기준선 인지 효능 변화
기간: 3개월
의사소통 자기효능감은 의료 정보를 얻고 진료소 방문 시 논의되는 가장 중요한 건강 문제에 대한 환자의 자기효능감을 측정하는 5개 항목 척도로 측정됩니다. 이 척도는 0(전혀 자신감이 없음)부터 10(매우 자신감이 있음)까지의 등급을 사용합니다.
3개월
6개월 후 환자-의사 상호작용 척도(PEPPI-5)의 기준선 인지 효능 변화
기간: 6개월
의사소통 자기효능감은 의료 정보를 얻고 진료소 방문 시 논의되는 가장 중요한 건강 문제에 대한 환자의 자기효능감을 측정하는 5개 항목 척도로 측정됩니다. 이 척도는 0(전혀 자신감이 없음)부터 10(매우 자신감이 있음)까지의 등급을 사용합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Adam T Hirsh, PhD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22412
  • 4R33NR020845-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH는 광범위하고 신속한 데이터 공유를 통해 HEAL Initiative 지원 프로젝트의 영향을 극대화할 계획입니다. 모든 HEAL 이니셔티브 수혜자는 1년 동안 요청한 직접 비용 금액에 관계없이 데이터 관리 및 공유를 위한 NIH 정책(https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). HEAL 수상자는 HEAL 규정 준수 지침(https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy)에 설명된 대로 HEAL 이니셔티브 데이터 생태계를 통해 개발된 모든 요구 사항과 일정을 따라야 합니다.

IPD 공유 기간

기본 원고 출판 당시

IPD 공유 액세스 기준

계획의 시행은 HEAL 공공 접근 및 데이터 공유 정책을 따릅니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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