Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovnost pomocí intervencí proti bolesti a depresi (EQUIPD)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Adam Todd Hirsh, Indiana University

Rovnost pomocí intervencí proti bolesti a depresi (EQUIPD) – 2. fáze

Tento projekt je součástí iniciativy NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je fází 2 dvoufázového, 5letého projektu s obecným cílem otestovat pomoc při rozhodování (DA)/koučovací intervenci, přizpůsobenou černošským pacientům s komorbidní chronickou bolestí a depresí, s cílem podpořit používání a dodržování nefarmakologické léčby bolesti (NPT).

Tato dvouramenná pilotní studie se zaměří na zařazení až 355 černošských pacientů s komorbidní chronickou muskuloskeletální bolestí a depresí do primární péče ze zdravotního systému městské záchranné sítě (Eskenazi), aby bylo možné randomizovat alespoň 304 pacientů. Po základním hodnocení budou pacienti randomizovaní k intervenci požádáni, aby se zúčastnili 4 koučovacích sezení po dobu přibližně 12 týdnů. Sezení budou využívat principy motivačního pohovoru k podpoře otevřenosti vůči NPT a vlastní účinnosti tím, že pacientům pomohou identifikovat jejich cíle a priority, porozumět jejich možnostem NPT, připravit je na diskusi a vybrat si možnosti se svými poskytovateli primární péče (PCP) a posílit tyto možnosti, aby podporovat zachování těchto změn. Obsah DA bude integrován do těchto sezení, což usnadní diskusi o těchto možnostech s jejich PCP. První 3 sezení probíhají před další plánovanou návštěvou PCP pacienta; poslední sezení proběhne po této návštěvě. Hodnocení budou prováděna na začátku, 3 měsíce (tj. po dokončení posledního koučovacího sezení) a 6 měsíců.

Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny na čekací listině obdrží obvyklou péči (kromě hodnocení studie na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců). Po dokončení závěrečného hodnocení jim bude přidělen DA a bude jim nabídnuto 20minutové koučování, které je provede.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Garabrant
  • Telefonní číslo: 317-278-2510
  • E-mail: jwilkers@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Nábor
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam T Hirsh, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí pacienti musí

  • máte muskuloskeletální bolesti v kříži, krční páteři nebo končetinách (kyčle, koleno, rameno) po dobu ≥ 3 měsíců,
  • mít alespoň střední intenzitu bolesti a interferenci s funkcí, definovanou skóre ≥4 (možný rozsah: 0-10) na stupnici bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG), 3-položkové měření intenzity bolesti, interference s požitkem ze života a zasahováním do obecné činnosti,
  • mít alespoň mírnou depresi definovanou jako skóre PHQ-8 ≥5,
  • identifikovat se jako černý,
  • mít stálý přístup k telefonu,
  • naznačují otevřenost novým způsobům léčby bolesti a
  • mít naplánovanou schůzku se svým PCP v příštích přibližně 2-4 měsících nebo být ochotni si ji naplánovat

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni:

  • pokud jste se dříve účastnili minulé pilotní studie Dr. Matthiase (IRB č. 12885), pilotní RCT pro tento projekt (IRB č. 16571), nebo se účastníte jako člen panelu zapojení pacientů tohoto projektu (cíl 1.1),
  • pokud kontrolor způsobilosti nebo lékařské záznamy naznačují vážné zdravotní stavy, které pravděpodobně vylučují účast (např. cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících, hospitalizovaný s městnavým srdečním selháním nebo srdečním infarktem v posledních 6 měsících, s jinou rakovinou než rakovinou kůže a léčen aktivní léčbou), nebo
  • pokud vyšetřovatel způsobilosti nebo lékařské záznamy odhalí (1) aktivní sebevražedné myšlenky nebo (2) vážné poškození sluchu/řeči nebo kognitivních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina čekací listiny
Experimentální: Koučování a pomoc při rozhodování
Intervenční skupina (individuální koučovací sezení a pomoc při rozhodování)
Behaviorální: Koučování a pomoc při rozhodování
Čtyři (4) koučovací sezení po dobu přibližně 12 týdnů s integrací obsahu Decision Aid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní škály interferenčního inventáře Brief Pain Inventory (BPI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Skóre interference bolesti má v průměru sedm hodnocení, 0 (neinterferuje) až 10 (zcela zasahuje).
3 měsíce
Změna od základní škály interferenčního inventáře Brief Pain Inventory (BPI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Skóre interference bolesti má v průměru sedm hodnocení, 0 (neinterferuje) až 10 (zcela zasahuje).
6 měsíců
Změna oproti základnímu dotazníku o zdraví pacientů (PHQ)-8 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-8 je široce používané, ověřené 8položkové měřítko závažnosti deprese, které využívá 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
3 měsíce
Změna oproti základnímu dotazníku o zdraví pacientů (PHQ)-8 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-8 je široce používané, ověřené 8položkové měřítko závažnosti deprese, které využívá 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu používání nefarmakologických přístupů a přístupů k vlastní péči (NSCAP) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
NSCAP se ptá na 9 nefarmakologických léčebných modalit (NPT) a posuzuje podrobnosti použití, jako je frekvence, místo/zdroj služeb a posouzení účinnosti pacientů. Prostor je také poskytnut pro další NPT, které se používají, ale nejsou uvedeny. Počet modalit, u kterých pacienti odpoví „ano“, se pro analýzy sečte.
3 měsíce
Změna oproti výchozímu používání nefarmakologických přístupů a přístupů k vlastní péči (NSCAP) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
NSCAP se ptá na 9 nefarmakologických léčebných modalit (NPT) a posuzuje podrobnosti použití, jako je frekvence, místo/zdroj služeb a posouzení účinnosti pacientů. Prostor je také poskytnut pro další NPT, které se používají, ale nejsou uvedeny. Počet modalit, u kterých pacienti odpoví „ano“, se pro analýzy sečte.
6 měsíců
Změna od výchozí generalizované úzkostné poruchy (GAD)-7 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Úzkost bude měřena pomocí 7 položek Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7, která používá 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
3 měsíce
Změna od výchozí generalizované úzkostné poruchy (GAD)-7 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úzkost bude měřena pomocí 7 položek Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7, která používá 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
6 měsíců
Změna od základní škály katastrofizující bolesti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pain Catastrophizing Scale je 13-položková škála, která hodnotí katastrofu – kognitivně-emocionální faktor, který předpovídá špatnou odpověď na léčbu. Škála používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (stále).
3 měsíce
Změna od základní škály katastrofizující bolesti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Pain Catastrophizing Scale je 13-položková škála, která hodnotí katastrofu – kognitivně-emocionální faktor, který předpovídá špatnou odpověď na léčbu. Škála používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (stále).
6 měsíců
Změna od Baseline Altarum Consumer Engagement (ACE) Měření po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 12-položkového měření Altarum Consumer Engagement (ACE), které má 3 subškály: 1) závazek řídit své zdraví, 2) informovaná volba a 3) důvěra v účast na rozhodování o léčbě. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
3 měsíce
Změna od Baseline Altarum Consumer Engagement (ACE) Měření po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Angažovanost pacientů bude měřena pomocí 12-položkového měření Altarum Consumer Engagement (ACE), které má 3 subškály: 1) závazek řídit své zdraví, 2) informovaná volba a 3) důvěra v účast na rozhodování o léčbě. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
6 měsíců
Změna od základní škály rozhodovacích konfliktů (DCS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Rozhodovací konflikt bude měřen pomocí 16bodové škály rozhodovacích konfliktů, která měří osobní vnímání a) nejistoty při výběru možností, b) ovlivnitelných faktorů přispívajících k nejistotě ac) efektivního rozhodování na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 ( rozhodně nesouhlasím) až 4 (rozhodně souhlasím).
3 měsíce
Změna od základní škály rozhodovacích konfliktů (DCS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Rozhodovací konflikt bude měřen pomocí 16bodové škály rozhodovacích konfliktů, která měří osobní vnímání a) nejistoty při výběru možností, b) ovlivnitelných faktorů přispívajících k nejistotě ac) efektivního rozhodování na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 ( rozhodně nesouhlasím) až 4 (rozhodně souhlasím).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty vnímané účinnosti ve škále interakcí mezi pacientem a lékařem (PEPPI-5) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Komunikační sebeúčinnost bude měřena pomocí této 5bodové škály, která měří sebeúčinnost pacientů při získávání lékařských informací a při probírání jejich nejdůležitějších zdravotních problémů při návštěvě kliniky. Škála používá hodnocení od 0 (vůbec nedůvěřivý) do 10 (velmi jistý).
3 měsíce
Změna od základní úrovně vnímané účinnosti ve škále interakcí mezi pacientem a lékařem (PEPPI-5) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Komunikační sebeúčinnost bude měřena pomocí této 5bodové škály, která měří sebeúčinnost pacientů při získávání lékařských informací a při probírání jejich nejdůležitějších zdravotních problémů při návštěvě kliniky. Škála používá hodnocení od 0 (vůbec nedůvěřivý) do 10 (velmi jistý).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam T Hirsh, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22412
  • 4R33NR020845-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NIH má v úmyslu maximalizovat dopad projektů podporovaných iniciativou HEAL prostřednictvím širokého a rychlého sdílení dat. Všichni příjemci ocenění iniciativy HEAL, bez ohledu na výši přímých nákladů požadovaných za kterýkoli rok, jsou povinni dodržovat zásady veřejného přístupu a sdílení dat HEAL, které jsou také v souladu se zásadami NIH pro správu a sdílení dat (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). Příjemci ocenění HEAL musí dodržovat všechny požadavky a časové harmonogramy vytvořené prostřednictvím datového ekosystému iniciativy HEAL, jak je popsáno v pokynech pro dodržování předpisů HEAL (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění primárního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Implementace plánu se bude řídit zásadami veřejného přístupu a sdílení dat HEAL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koučování a pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit