Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egenkapital ved hjælp af interventioner til smerte og depression (EQUIPD)

20. november 2025 opdateret af: Adam Todd Hirsh, Indiana University

Egenkapital ved hjælp af interventioner til smerte og depression (EQUIPD) - Fase 2

Dette projekt er en del af NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) initiativet (https://heal.nih.gov/). Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er fase 2 af et to-faset, 5-årigt projekt med det overordnede mål at teste en beslutningshjælp (DA)/coaching intervention, skræddersyet til sorte patienter med komorbide kroniske smerter og depression, for at fremme brug af og overholdelse af ikke-farmakologiske smertebehandlinger (NPT'er).

Dette 2-armede pilotforsøg vil sigte mod at indskrive op til 355 sorte patienter med komorbide kroniske muskuloskeletale smerter og depression i primærpleje fra et bymæssigt sikkerhedsnet sundhedssystem (Eskenazi) for at randomisere mindst 304 patienter. Efter baseline-vurderingen vil patienter, der er randomiseret til interventionen, blive bedt om at deltage i 4 coachingsessioner over cirka 12 uger. Sessioner vil bruge motiverende samtaleprincipper til at fremme åbenhed over for NPT'er og selveffektivitet ved at hjælpe patienter med at identificere deres mål og prioriteter, forstå deres NPT-muligheder, forberede dem til at diskutere og vælge muligheder med deres primære plejeudbydere (PCP'er) og styrke disse valg til fremme vedligeholdelse af disse ændringer. DA-indhold vil blive integreret i disse sessioner, hvilket vil lette diskussionen af ​​disse muligheder med deres PCP. De første 3 sessioner finder sted forud for patientens næste planlagte PCP-besøg; den sidste session finder sted efter dette besøg. Evalueringer vil blive udført ved baseline, 3 måneder (dvs. efter at have afsluttet den sidste coaching session) og 6 måneder.

Patienter randomiseret til ventelistekontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (ud over undersøgelsesvurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder). Efter at have afsluttet den endelige vurdering, vil de blive givet DA og tilbudt en 20-minutters coaching session for at lede dem igennem det.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Garabrant
  • Telefonnummer: 317-278-2510
  • E-mail: jwilkers@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Rekruttering
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam T Hirsh, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigede patienter skal

  • har muskel- og skeletsmerter i lænden, halshvirvelsøjlen eller ekstremiteter (hofte, knæ, skulder) i ≥3 måneder,
  • have mindst moderat smerteintensitet og funktionsforstyrrelse, defineret ved en score ≥4 (muligt område: 0-10) på skalaen Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG), et 3-element mål for smerteintensitet, interferens med livsglæde og forstyrrelse af generel aktivitet,
  • har mindst mild depression, defineret som PHQ-8 score ≥5,
  • identificere som sort,
  • have konsekvent adgang til en telefon,
  • angive åbenhed over for nye smertebehandlinger, og
  • har en planlagt aftale med deres PCP inden for de næste cirka 2-4 måneder eller være villig til at planlægge en

Ekskluderingskriterier:

Patienter er udelukket:

  • hvis tidligere har deltaget i Dr. Matthias' tidligere pilotundersøgelse (IRB #12885), pilot-RCT for dette projekt (IRB #16571), eller deltager som Patient Engagement Panel-medlem for dette projekt (Mål 1.1),
  • hvis berettigelsesscreeneren eller lægejournalerne indikerer alvorlige medicinske tilstande, der sandsynligvis udelukker deltagelse (f.eks. slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder, indlagt med kongestiv hjerteinsufficiens eller et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, anden kræft end hudkræft og i aktiv behandling), eller
  • hvis berettigelsesscreeneren eller medicinske journaler afslører (1) aktive selvmordstanker eller (2) alvorlig høre-/tale- eller kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Venteliste kontrolgruppe
Eksperimentel: Coaching og beslutningshjælp
Interventionsgruppe (Individuelle coachingsessioner og beslutningshjælp)
Adfærdsmæssigt: Coaching og beslutningshjælp
Fire (4) coaching sessioner over cirka 12 uger med integration af beslutningshjælp indhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Smerteinterferensscore er i gennemsnit syv vurderinger, 0 (forstyrrer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
3 måneder
Ændring fra Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Smerteinterferensscore er i gennemsnit syv vurderinger, 0 (forstyrrer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
6 måneder
Ændring fra Baseline Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 er et udbredt, valideret 8-element mål for depressions sværhedsgrad, der bruger en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
3 måneder
Ændring fra Baseline Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 er et udbredt, valideret 8-element mål for depressions sværhedsgrad, der bruger en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline brug af ikke-farmakologiske og selvplejemetoder (NSCAP) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
NSCAP spørger om 9 ikke-farmakologisk behandling (NPT) modaliteter og vurderer detaljer om brug såsom hyppighed, placering/kilde for service og patienters vurdering af effektivitet. Der er også plads til andre NPT'er, der er brugt, men ikke er anført. Antallet af modaliteter, som patienterne svarer "ja" til, vil blive summeret til analyser.
3 måneder
Ændring fra baseline brug af nonpharmacological and Self-Care Approaches (NSCAP) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
NSCAP spørger om 9 ikke-farmakologisk behandling (NPT) modaliteter og vurderer detaljer om brug såsom hyppighed, placering/kilde for service og patienters vurdering af effektivitet. Der er også plads til andre NPT'er, der er brugt, men ikke er anført. Antallet af modaliteter, som patienterne svarer "ja" til, vil blive summeret til analyser.
6 måneder
Ændring fra Baseline Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Angst vil blive målt med 7 punkterne Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7, der bruger en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
3 måneder
Ændring fra Baseline Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Angst vil blive målt med 7 punkterne Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7, der bruger en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
6 måneder
Ændring fra Baseline Pain Catastrophizing Scale efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pain Catastrophizing Scale er en 13-punkts skala, der vurderer katastrofalisering - en kognitiv-emotionel faktor, der forudsiger dårlig behandlingsrespons. Skalaen bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
3 måneder
Ændring fra Baseline Pain Catastrophizing Scale efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale er en 13-punkts skala, der vurderer katastrofalisering - en kognitiv-emotionel faktor, der forudsiger dårlig behandlingsrespons. Skalaen bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
6 måneder
Ændring fra Baseline Altarum Consumer Engagement (ACE) Mål efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Patientengagement vil blive målt med 12-elementet Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure, som har 3 underskalaer: 1) forpligtelse til at styre sit helbred, 2) informerede valg og 3) tillid til at deltage i behandlingsbeslutninger. Punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
3 måneder
Ændring fra Baseline Altarum Consumer Engagement (ACE) Mål efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Patientengagement vil blive målt med 12-elementet Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure, som har 3 underskalaer: 1) forpligtelse til at styre sit helbred, 2) informerede valg og 3) tillid til at deltage i behandlingsbeslutninger. Punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
6 måneder
Ændring fra Baseline Decision Conflict Scale (DCS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Beslutningskonflikt vil blive målt med 16-punkts beslutningskonfliktskalaen, der måler personlige opfattelser af a) usikkerhed ved valg af muligheder, b) modificerbare faktorer, der bidrager til usikkerhed, og c) effektiv beslutningstagning på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ( meget uenig) til 4 (meget enig).
3 måneder
Ændring fra Baseline Decision Conflict Scale (DCS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Beslutningskonflikt vil blive målt med 16-punkts beslutningskonfliktskalaen, der måler personlige opfattelser af a) usikkerhed ved valg af muligheder, b) modificerbare faktorer, der bidrager til usikkerhed, og c) effektiv beslutningstagning på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ( meget uenig) til 4 (meget enig).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline opfattet effektivitet i patient-læge-interaktionsskala (PEPPI-5) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Kommunikations-self-efficacy vil blive målt med denne 5-punkts-skala, der måler patienters self-efficacy til at indhente medicinsk information og få deres vigtigste sundhedsmæssige bekymring diskuteret i et klinikbesøg. Skalaen bruger vurderinger fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (ekstremt sikker).
3 måneder
Ændring fra Baseline Perceived Efficacy in Patient-Physician Interaction Scale (PEPPI-5) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kommunikations-self-efficacy vil blive målt med denne 5-punkts-skala, der måler patienters self-efficacy til at indhente medicinsk information og få deres vigtigste sundhedsmæssige bekymring diskuteret i et klinikbesøg. Skalaen bruger vurderinger fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (ekstremt sikker).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam T Hirsh, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22412
  • 4R33NR020845-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har til hensigt at maksimere virkningen af ​​HEAL Initiative-støttede projekter gennem bred og hurtig datadeling. Alle HEAL Initiative-prismodtagere, uanset størrelsen af ​​de direkte omkostninger, der anmodes om for et hvilket som helst år, skal overholde HEAL Public Access and Data Sharing Policy, som også er i overensstemmelse med NIH's politik for datastyring og -deling (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). HEAL-prismodtagere skal følge alle krav og tidslinjer, der er udviklet gennem HEAL Initiative Data Ecosystem, som beskrevet i HEALs overholdelsesvejledning (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for udgivelsen af ​​det primære manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Implementering af planen vil følge HEAL's politik for offentlig adgang og datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Coaching og beslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner