Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Equidad en el uso de intervenciones para el dolor y la depresión (EQUIPD)

6 de junio de 2026 actualizado por: Adam Todd Hirsh, Indiana University

Equidad en el uso de intervenciones para el dolor y la depresión (EQUIPD) - Fase 2

Este proyecto es parte de la iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Este ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) es la fase 2 de un proyecto de dos fases y 5 años de duración con el objetivo general de probar una intervención de ayuda para la toma de decisiones (DA)/entrenamiento, adaptada a pacientes negros con dolor crónico y depresión comórbidos, para fomentar uso y adherencia a tratamientos no farmacológicos para el dolor (NPT).

Esta prueba piloto de 2 brazos tendrá como objetivo inscribir hasta 355 pacientes negros con dolor musculoesquelético crónico comórbido y depresión en atención primaria de un sistema de salud urbano de red de seguridad (Eskenazi) para aleatorizar al menos a 304 pacientes. Después de la evaluación inicial, se pedirá a los pacientes asignados al azar a la intervención que participen en 4 sesiones de entrenamiento durante aproximadamente 12 semanas. Las sesiones utilizarán los principios de las entrevistas motivacionales para fomentar la apertura a las NPT y la autoeficacia al ayudar a los pacientes a identificar sus objetivos y prioridades, comprender sus opciones de NPT, prepararlos para discutir y elegir opciones con sus proveedores de atención primaria (PCP) y reforzar estas opciones para fomentar el mantenimiento de estos cambios. Los contenidos de DA se integrarán en estas sesiones, lo que facilitará la discusión de estas opciones con su PCP. Las primeras 3 sesiones se llevan a cabo antes de la próxima visita programada al PCP del paciente; La sesión final ocurre después de esta visita. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 3 meses (es decir, después de completar la sesión de entrenamiento final) y a los 6 meses.

Los pacientes asignados al azar al grupo de control en lista de espera recibirán la atención habitual (además de las evaluaciones del estudio al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses). Después de completar la evaluación final, se les entregará el DA y se les ofrecerá una sesión de entrenamiento de 20 minutos para guiarlos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Garabrant
  • Número de teléfono: 317-278-2510
  • Correo electrónico: jwilkers@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Reclutamiento
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam T Hirsh, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles deben

  • tiene dolor musculoesquelético en la parte baja de la espalda, la columna cervical o las extremidades (cadera, rodilla, hombro) durante ≥3 meses,
  • tener al menos una intensidad de dolor moderada e interferencia con la función, definida por una puntuación ≥4 (rango posible: 0-10) en la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG), una medida de 3 ítems de intensidad del dolor, interferencia con el disfrute de la vida y la interferencia con la actividad general,
  • tener al menos depresión leve, definida como puntuación PHQ-8 ≥5,
  • identificarse como negro,
  • tener acceso constante a un teléfono,
  • indicar apertura a nuevos tratamientos para el dolor, y
  • tener una cita programada con su PCP en los próximos 2 a 4 meses aproximadamente o estar dispuesto a programar una

Criterio de exclusión:

Se excluyen los pacientes:

  • si participó anteriormente en el estudio piloto anterior del Dr. Matthias (IRB #12885), el ECA piloto para este proyecto (IRB #16571), o está participando como miembro del Panel de Participación del Paciente para este proyecto (Objetivo 1.1),
  • si el evaluador de elegibilidad o los registros médicos indican condiciones médicas graves que probablemente impidan la participación (p. ej. accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, hospitalizado con insuficiencia cardíaca congestiva o un ataque cardíaco en los últimos 6 meses, cáncer que no sea cáncer de piel y recibiendo tratamiento activo), o
  • si el evaluador de elegibilidad o los registros médicos revelan (1) ideación suicida activa o (2) deterioro grave de la audición/del habla o cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Grupo de control de lista de espera
Experimental: Coaching y ayuda para tomar decisiones
Grupo de intervención (Sesiones de coaching individuales y Ayuda a la Decisión)
Conductual: Coaching y ayuda para la toma de decisiones
Cuatro (4) sesiones de coaching durante aproximadamente 12 semanas con integración de contenidos de Decision Aid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala de interferencia del Inventario breve de dolor (BPI) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación de interferencia del dolor tiene un promedio de siete calificaciones, de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
3 meses
Cambio con respecto a la escala de interferencia del Inventario breve de dolor (BPI) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación de interferencia del dolor tiene un promedio de siete calificaciones, de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
6 meses
Cambio con respecto al Cuestionario de salud del paciente (PHQ) inicial -8 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -8 es una medida validada y ampliamente utilizada de 8 ítems de la gravedad de la depresión que utiliza una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
3 meses
Cambio con respecto al Cuestionario de salud del paciente (PHQ) inicial -8 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -8 es una medida validada y ampliamente utilizada de 8 ítems de la gravedad de la depresión que utiliza una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el uso inicial de enfoques no farmacológicos y de autocuidado (NSCAP) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El NSCAP pregunta sobre 9 modalidades de tratamiento no farmacológico (NPT) y evalúa los detalles de uso, como la frecuencia, la ubicación/fuente del servicio y los juicios de efectividad de los pacientes. También se proporciona espacio para otros NPT que se usan pero no se enumeran. El número de modalidades para las que los pacientes respondan "sí" se sumará para los análisis.
3 meses
Cambio desde el uso inicial de enfoques no farmacológicos y de autocuidado (NSCAP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El NSCAP pregunta sobre 9 modalidades de tratamiento no farmacológico (NPT) y evalúa los detalles de uso, como la frecuencia, la ubicación/fuente del servicio y los juicios de efectividad de los pacientes. También se proporciona espacio para otros NPT que se usan pero no se enumeran. El número de modalidades para las que los pacientes respondan "sí" se sumará para los análisis.
6 meses
Cambio desde el inicio del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) -7 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La ansiedad se medirá con el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) -7 de 7 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
3 meses
Cambio desde el inicio del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) -7 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La ansiedad se medirá con el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) -7 de 7 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
6 meses
Cambio desde la escala catastrófica del dolor inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala de Catastrofismo del Dolor es una escala de 13 ítems que evalúa el catastrofismo, un factor cognitivo-emocional que predice una mala respuesta al tratamiento. La escala utiliza una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
3 meses
Cambio desde la escala catastrófica del dolor inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de Catastrofismo del Dolor es una escala de 13 ítems que evalúa el catastrofismo, un factor cognitivo-emocional que predice una mala respuesta al tratamiento. La escala utiliza una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
6 meses
Cambio con respecto a la medida de participación del consumidor (ACE) de Altarum de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La participación del paciente se medirá con la medida Altarum Consumer Engagement (ACE) de 12 ítems, que tiene 3 subescalas: 1) compromiso para gestionar la propia salud, 2) elección informada y 3) confianza para participar en las decisiones de tratamiento. Los ítems se evalúan en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
3 meses
Cambio con respecto a la medida de participación del consumidor (ACE) de Altarum de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La participación del paciente se medirá con la medida Altarum Consumer Engagement (ACE) de 12 ítems, que tiene 3 subescalas: 1) compromiso para gestionar la propia salud, 2) elección informada y 3) confianza para participar en las decisiones de tratamiento. Los ítems se evalúan en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
6 meses
Cambio desde la escala de conflicto de decisión (DCS) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El conflicto de decisiones se medirá con la Escala de Conflicto de Decisiones de 16 ítems que mide las percepciones personales de a) incertidumbre al elegir opciones, b) factores modificables que contribuyen a la incertidumbre y c) toma de decisiones efectiva en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 ( totalmente en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
3 meses
Cambio desde la escala de conflicto de decisión (DCS) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El conflicto de decisiones se medirá con la Escala de Conflicto de Decisiones de 16 ítems que mide las percepciones personales de a) incertidumbre al elegir opciones, b) factores modificables que contribuyen a la incertidumbre y c) toma de decisiones efectiva en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 ( totalmente en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la eficacia percibida inicial en la escala de interacciones entre paciente y médico (PEPPI-5) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La autoeficacia en comunicación se medirá con esta escala de 5 ítems que mide la autoeficacia de los pacientes para obtener información médica y discutir su problema de salud más importante en una visita a la clínica. La escala utiliza calificaciones de 0 (nada seguro) a 10 (extremadamente seguro).
3 meses
Cambio con respecto a la eficacia percibida inicial en la escala de interacciones entre paciente y médico (PEPPI-5) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La autoeficacia en comunicación se medirá con esta escala de 5 ítems que mide la autoeficacia de los pacientes para obtener información médica y discutir su problema de salud más importante en una visita a la clínica. La escala utiliza calificaciones de 0 (nada seguro) a 10 (extremadamente seguro).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Adam T Hirsh, PhD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22412
  • 4R33NR020845-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los NIH tienen la intención de maximizar el impacto de los proyectos respaldados por la Iniciativa HEAL mediante un intercambio de datos amplio y rápido. Todos los beneficiarios del premio de la Iniciativa HEAL, independientemente de la cantidad de costos directos solicitados para cualquier año, deben cumplir con la Política de acceso público e intercambio de datos de HEAL, que también se alinea con la Política de los NIH para la gestión e intercambio de datos (https:// Grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). Los beneficiarios del premio HEAL deben seguir todos los requisitos y cronogramas desarrollados a través del ecosistema de datos de la iniciativa HEAL, como se describe en la guía de cumplimiento de HEAL (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la publicación del manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

La implementación del plan seguirá la Política de acceso público e intercambio de datos de HEAL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Coaching y ayuda para la toma de decisiones

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir