Справедливость при использовании вмешательств при боли и депрессии (EQUIPD)
6 июня 2026 г. обновлено: Adam Todd Hirsh, Indiana University
Справедливость с использованием вмешательств при боли и депрессии (EQUIPD) - Фаза 2
Этот проект является частью долгосрочной инициативы NIH «Помощь в борьбе с зависимостью» (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) представляет собой вторую фазу двухфазного пятилетнего проекта, главной целью которого является тестирование средств помощи в принятии решений (DA)/коучингового вмешательства, адаптированных к чернокожим пациентам с сопутствующей хронической болью и депрессией, чтобы поощрить использование и соблюдение нефармакологических методов лечения боли (НПТ).
В этом пилотном исследовании с участием двух групп будет задействовано до 355 чернокожих пациентов с сопутствующей хронической скелетно-мышечной болью и депрессией в первичной медико-санитарной помощи городской системы здравоохранения (Эскенази), чтобы рандомизировать не менее 304 пациентов. После исходной оценки пациентам, рандомизированным для участия в вмешательстве, будет предложено принять участие в 4 коуч-сессиях в течение примерно 12 недель. На занятиях будут использоваться принципы мотивационного интервью, чтобы способствовать открытости к НПТ и повышению самоэффективности, помогая пациентам определить свои цели и приоритеты, понять свои варианты НПТ, подготовить их к обсуждению и выбору вариантов со своими поставщиками первичной медико-санитарной помощи (PCP) и закрепить этот выбор для способствовать поддержанию этих изменений. Содержание DA будет интегрировано в эти занятия, что облегчит обсуждение этих вариантов с их PCP. Первые три сеанса проводятся перед следующим плановым визитом пациента к PCP; заключительная сессия происходит после этого визита. Оценки будут проводиться исходно, через 3 месяца (т. е. после завершения заключительной коуч-сессии) и через 6 месяцев.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, будут получать обычную помощь (в дополнение к оценкам исследования на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев). После завершения окончательной оценки им будет выдан DA и предложена 20-минутная коуч-сессия, которая поможет им пройти через это.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
304
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Garabrant
- Номер телефона: 317-278-2510
- Электронная почта: jwilkers@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Research Specialist
- Номер телефона: 317-274-9402
- Электронная почта: equipd@regenstrief.org
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Рекрутинг
- Eskenazi Health Primary Care
-
Контакт:
- Research Specialist
- Номер телефона: 317-274-9402
- Электронная почта: equipd@regenstrief.org
-
Главный следователь:
- Adam T Hirsh, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подходящие пациенты должны
- имеете скелетно-мышечные боли в пояснице, шейном отделе позвоночника или конечностях (бедро, колено, плечо) в течение ≥3 месяцев,
- иметь как минимум умеренную интенсивность боли и нарушение функции, что определяется баллом ≥4 (возможный диапазон: 0–10) по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG), 3-пунктовой меры интенсивности боли, вмешательства с наслаждением жизнью и вмешательством в общую деятельность,
- иметь по крайней мере легкую депрессию, определяемую как показатель PHQ-8 ≥5,
- идентифицировать себя как черный,
- иметь постоянный доступ к телефону,
- указывают на открытость к новым методам лечения боли и
- иметь запланированную встречу со своим лечащим врачом в ближайшие 2–4 месяца или быть готовы назначить ее
Критерий исключения:
Исключаются пациенты:
- если ранее вы участвовали в прошлом пилотном исследовании доктора Матиаса (IRB № 12885), пилотном РКИ этого проекта (IRB № 16571) или участвуете в качестве члена комиссии по взаимодействию с пациентами в этом проекте (цель 1.1),
- если результаты проверки на соответствие критериям или медицинские записи указывают на серьезные заболевания, которые могут препятствовать участию (например, инсульт в течение последних 6 месяцев, госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности или сердечного приступа в течение последних 6 месяцев, рак, отличный от рака кожи, и получение активного лечения), или
- если проверка соответствия требованиям или медицинские записи выявят (1) активные суицидальные мысли или (2) серьезные нарушения слуха/речи или когнитивные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа списка ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Коучинг и помощь в принятии решений
Группа вмешательства (индивидуальные коучинговые сессии и помощь в принятии решений)
|
Четыре (4) коуч-сессии продолжительностью примерно 12 недель с интеграцией содержания Decision Aid
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой краткого опросника боли (BPI) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка болевого вмешательства в среднем составляет семь оценок: от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой интерференции краткого опросника боли (BPI) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка болевого вмешательства в среднем составляет семь оценок: от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым опросником о состоянии здоровья пациента (PHQ)-8 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ)-8 — это широко используемый и проверенный показатель тяжести депрессии, состоящий из 8 пунктов и использующий 4-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовым опросником о состоянии здоровья пациента (PHQ)-8 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ)-8 — это широко используемый и проверенный показатель тяжести депрессии, состоящий из 8 пунктов и использующий 4-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования немедикаментозных подходов и подходов к самопомощи (NSCAP) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
NSCAP спрашивает о 9 модальностях немедикаментозного лечения (НПТ) и оценивает детали использования, такие как частота, место/источник обслуживания и оценка пациентами эффективности.
Также предусмотрено место для других НПТ, которые используются, но не перечислены.
Количество модальностей, на которые пациенты ответили «да», будет суммироваться для анализа.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования немедикаментозных подходов и подходов к самопомощи (NSCAP) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
NSCAP спрашивает о 9 модальностях немедикаментозного лечения (НПТ) и оценивает детали использования, такие как частота, место/источник обслуживания и оценка пациентами эффективности.
Также предусмотрено место для других НПТ, которые используются, но не перечислены.
Количество модальностей, на которые пациенты ответили «да», будет суммироваться для анализа.
|
6 месяцев
|
|
Изменение исходного генерализованного тревожного расстройства (ГТР)-7 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тревога будет измеряться с помощью 7-балльной шкалы генерализованного тревожного расстройства (ГТР)-7, в которой используется 4-балльная шкала Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
|
3 месяца
|
|
Изменение исходного генерализованного тревожного расстройства (ГТР)-7 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тревога будет измеряться с помощью 7-балльной шкалы генерализованного тревожного расстройства (ГТР)-7, в которой используется 4-балльная шкала Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой катастрофизации боли через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала катастрофизации боли представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая оценивает катастрофизацию — когнитивно-эмоциональный фактор, который предсказывает плохой ответ на лечение.
В шкале используется 5-балльная шкала Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (все время).
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой катастрофизации боли через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая оценивает катастрофизацию — когнитивно-эмоциональный фактор, который предсказывает плохой ответ на лечение.
В шкале используется 5-балльная шкала Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (все время).
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым показателем Altarum Consumer Engagement (ACE) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вовлеченность пациентов будет измеряться с помощью показателя вовлеченности потребителей Altarum (ACE), состоящего из 12 пунктов, который имеет 3 субшкалы: 1) приверженность управлению своим здоровьем, 2) осознанный выбор и 3) уверенность в участии в принятии решений о лечении.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовым показателем вовлечения потребителей (ACE) Altarum через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вовлеченность пациентов будет измеряться с помощью показателя вовлеченности потребителей Altarum (ACE), состоящего из 12 пунктов, который имеет 3 субшкалы: 1) приверженность управлению своим здоровьем, 2) осознанный выбор и 3) уверенность в участии в принятии решений о лечении.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой конфликта решений (DCS) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Конфликт принятия решений будет измеряться с помощью шкалы конфликта решений, состоящей из 16 пунктов, которая измеряет личное восприятие а) неопределенности в выборе вариантов, б) изменяемых факторов, способствующих неопределенности, и в) эффективного принятия решений по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 ( категорически не согласен) до 4 (полностью согласен).
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой конфликта решений (DCS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конфликт принятия решений будет измеряться с помощью шкалы конфликта решений, состоящей из 16 пунктов, которая измеряет личное восприятие а) неопределенности в выборе вариантов, б) изменяемых факторов, способствующих неопределенности, и в) эффективного принятия решений по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 ( категорически не согласен) до 4 (полностью согласен).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой эффективности по шкале взаимодействия пациента и врача (PEPPI-5) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коммуникационная самоэффективность будет измеряться с помощью этой шкалы из 5 пунктов, которая измеряет самоэффективность пациентов в получении медицинской информации и обсуждении их наиболее важных проблем со здоровьем во время посещения клиники.
В шкале используются оценки от 0 (совсем не уверен) до 10 (крайне уверен).
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой эффективности по шкале взаимодействия пациента и врача (PEPPI-5) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коммуникационная самоэффективность будет измеряться с помощью этой шкалы из 5 пунктов, которая измеряет самоэффективность пациентов в получении медицинской информации и обсуждении их наиболее важных проблем со здоровьем во время посещения клиники.
В шкале используются оценки от 0 (совсем не уверен) до 10 (крайне уверен).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam T Hirsh, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22412
- 4R33NR020845-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
НИЗ намерен максимизировать воздействие проектов, поддерживаемых инициативой HEAL, посредством широкого и быстрого обмена данными.
Все получатели премии HEAL Initiative, независимо от суммы прямых затрат, запрошенных за любой год, обязаны соблюдать Политику публичного доступа и обмена данными HEAL, которая также соответствует Политике Национального института здравоохранения по управлению и обмену данными (https:// Grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html).
Получатели награды HEAL должны соблюдать все требования и сроки, разработанные в рамках экосистемы данных HEAL Initiative, как описано в руководстве по соблюдению требований HEAL (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).
Сроки обмена IPD
На момент публикации первичной рукописи
Критерии совместного доступа к IPD
Реализация плана будет осуществляться в соответствии с Политикой публичного доступа и обмена данными HEAL.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .