Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egenkapital ved hjelp av intervensjoner for smerte og depresjon (EQUIPD)

6. juni 2026 oppdatert av: Adam Todd Hirsh, Indiana University

Egenkapital ved bruk av intervensjoner for smerte og depresjon (EQUIPD) - Fase 2

Dette prosjektet er en del av initiativet NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) er fase 2 av et to-fase, 5-årig prosjekt med det overordnede målet om å teste en beslutningshjelp (DA)/coaching intervensjon, skreddersydd for svarte pasienter med komorbide kroniske smerter og depresjon, for å oppmuntre bruk av og etterlevelse av ikke-farmakologisk smertebehandling (NPT).

Denne 2-arms pilotstudien vil ta sikte på å registrere opptil 355 svarte pasienter med komorbide kroniske muskel- og skjelettsmerter og depresjon i primærhelsetjenesten fra et urbant sikkerhetsnett helsesystem (Eskenazi) for å randomisere minst 304 pasienter. Etter baselinevurderingen vil pasienter som er randomisert til intervensjonen bli bedt om å delta i 4 coaching-sesjoner over ca. 12 uker. Sesjoner vil bruke prinsipper for motiverende intervju for å fremme åpenhet for PT-er og selveffektivitet ved å hjelpe pasienter med å identifisere sine mål og prioriteringer, forstå sine PT-alternativer, forberede dem til å diskutere og velge alternativer med sine primære omsorgsleverandører (PCP) og forsterke disse valgene til å fremme vedlikehold av disse endringene. DA-innhold vil bli integrert i disse øktene, noe som vil lette diskusjonen om disse alternativene med deres PCP. De første 3 øktene finner sted før pasientens neste planlagte PCP-besøk; den siste økten finner sted etter dette besøket. Evalueringer vil bli utført ved baseline, 3 måneder (dvs. etter å ha fullført den siste coachingøkten) og 6 måneder.

Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen på venteliste vil motta vanlig behandling (i tillegg til studievurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder). Etter å ha fullført den endelige vurderingen, vil de bli gitt DA og tilbudt en 20-minutters coachingøkt for å lede dem gjennom den.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Garabrant
  • Telefonnummer: 317-278-2510
  • E-post: jwilkers@iu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Rekruttering
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam T Hirsh, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter må

  • har muskel- og skjelettsmerter i korsryggen, cervical ryggraden eller ekstremiteter (hofte, kne, skulder) i ≥3 måneder,
  • ha minst moderat smerteintensitet og funksjonsforstyrrelser, definert av en skåre ≥4 (mulig område: 0-10) på skalaen Smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG), et 3-element mål for smerteintensitet, interferens med livsglede og forstyrrelse av generell aktivitet,
  • har minst mild depresjon, definert som PHQ-8-score ≥5,
  • identifisere som svart,
  • ha konsekvent tilgang til en telefon,
  • indikerer åpenhet for nye smertebehandlinger, og
  • ha en planlagt avtale med PCP i løpet av de neste omtrentlige 2-4 månedene eller være villig til å planlegge en

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er ekskludert:

  • hvis tidligere har deltatt i Dr. Matthias' tidligere pilotstudie (IRB #12885), pilot-RCT for dette prosjektet (IRB #16571), eller deltar som medlem av Patient Engagement Panel for dette prosjektet (Mål 1.1),
  • hvis kvalifikasjonsundersøkelsen eller medisinske journaler indikerer alvorlige medisinske tilstander som sannsynligvis hindrer deltakelse (f.eks. slag i løpet av de siste 6 månedene, innlagt på sykehus med kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, annen kreft enn hudkreft og mottar aktiv behandling), eller
  • hvis kvalifikasjonsundersøkelsen eller medisinske journaler avslører (1) aktive selvmordstanker, eller (2) alvorlig hørsel/tale eller kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe på venteliste
Eksperimentell: Coaching og beslutningshjelp
Intervensjonsgruppe (Individuelle coaching økter og beslutningshjelp)
Atferdsmessig: Coaching og beslutningshjelp
Fire (4) coachingøkter over ca. 12 uker med integrering av innholdet i beslutningshjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Smerteforstyrrelsens poengsum er i gjennomsnitt syv rangeringer, 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
3 måneder
Endring fra Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Smerteforstyrrelsens poengsum er i gjennomsnitt syv rangeringer, 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
6 måneder
Endring fra Baseline Pasient Health Questionnaire (PHQ)-8 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 er et mye brukt, validert 8-elements mål på alvorlighetsgrad av depresjon som bruker en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
3 måneder
Endring fra Baseline Pasient Health Questionnaire (PHQ)-8 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 er et mye brukt, validert 8-elements mål på alvorlighetsgrad av depresjon som bruker en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline bruk av ikke-farmakologiske og egenomsorgsmetoder (NSCAP) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
NSCAP spør om 9 ikke-farmakologisk behandling (NPT) modaliteter og vurderer detaljer om bruk som hyppighet, plassering/kilde for tjenesten, og pasientenes vurdering av effektivitet. Det gis også plass til andre PT-er som benyttes, men som ikke er oppført. Antall modaliteter som pasientene svarer «ja» på vil summeres for analyser.
3 måneder
Endring fra baseline bruk av ikke-farmakologiske og egenomsorgsmetoder (NSCAP) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
NSCAP spør om 9 ikke-farmakologisk behandling (NPT) modaliteter og vurderer detaljer om bruk som hyppighet, plassering/kilde for tjenesten, og pasientenes vurdering av effektivitet. Det gis også plass til andre PT-er som benyttes, men som ikke er oppført. Antall modaliteter som pasientene svarer «ja» på vil summeres for analyser.
6 måneder
Endring fra baseline generalisert angstlidelse (GAD)-7 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Angst vil bli målt med 7 punkt Generalisert angstlidelse (GAD)-7 som bruker en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
3 måneder
Endring fra baseline generalisert angstlidelse (GAD)-7 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Angst vil bli målt med 7 punkt Generalisert angstlidelse (GAD)-7 som bruker en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
6 måneder
Endring fra Baseline Pain Catastrophizing Scale ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pain Catastrophizing Scale er en 13-elements skala som vurderer katastrofalisering - en kognitiv-emosjonell faktor som forutsier dårlig behandlingsrespons. Skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
3 måneder
Endring fra Baseline Pain Catastrophizing Scale ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale er en 13-elements skala som vurderer katastrofalisering - en kognitiv-emosjonell faktor som forutsier dårlig behandlingsrespons. Skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
6 måneder
Endring fra Baseline Altarum Consumer Engagement (ACE) Mål ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pasientengasjement vil bli målt med 12-elementet Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure, som har 3 underskalaer: 1) forpliktelse til å håndtere sin helse, 2) informerte valg og 3) selvtillit til å delta i behandlingsbeslutninger. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
3 måneder
Endring fra Baseline Altarum Consumer Engagement (ACE)-mål ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pasientengasjement vil bli målt med 12-elementet Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure, som har 3 underskalaer: 1) forpliktelse til å håndtere sin helse, 2) informerte valg og 3) selvtillit til å delta i behandlingsbeslutninger. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
6 måneder
Endring fra Baseline Decision Conflict Scale (DCS) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Beslutningskonflikt vil bli målt med 16-elementer Decision Conflict Scale som måler personlige oppfatninger av a) usikkerhet ved valg av alternativer, b) modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet, og c) effektiv beslutningstaking på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ( helt uenig) til 4 (helt enig).
3 måneder
Endring fra Baseline Decision Conflict Scale (DCS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Beslutningskonflikt vil bli målt med 16-elementer Decision Conflict Scale som måler personlige oppfatninger av a) usikkerhet ved valg av alternativer, b) modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet, og c) effektiv beslutningstaking på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ( helt uenig) til 4 (helt enig).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions Scale (PEPPI-5) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Kommunikasjons-selveffektivitet vil bli målt med denne 5-punktsskalaen som måler pasienters egeneffektivitet i å innhente medisinsk informasjon og få diskutert deres viktigste helseproblem i et klinikkbesøk. Skalaen bruker rangeringer fra 0 (ikke sikker i det hele tatt) til 10 (ekstremt sikker).
3 måneder
Endring fra Baseline Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions Scale (PEPPI-5) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kommunikasjons-selveffektivitet vil bli målt med denne 5-punktsskalaen som måler pasienters egeneffektivitet i å innhente medisinsk informasjon og få diskutert deres viktigste helseproblem i et klinikkbesøk. Skalaen bruker rangeringer fra 0 (ikke sikker i det hele tatt) til 10 (ekstremt sikker).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam T Hirsh, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22412
  • 4R33NR020845-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har til hensikt å maksimere effekten av HEAL Initiative-støttede prosjekter gjennom bred og rask datadeling. Alle mottakere av HEAL Initiative-prisen, uavhengig av mengden av direkte kostnader som forespørres for ett år, er pålagt å overholde HEALs retningslinjer for offentlig tilgang og datadeling, som også er i tråd med NIHs retningslinjer for dataadministrasjon og -deling (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). HEAL-prismottakere må følge alle krav og tidslinjer utviklet gjennom HEAL Initiative Data Ecosystem, som beskrevet i HEALs overholdelsesveiledning (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publisering av primærmanuskriptet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Implementering av planen vil følge HEALs retningslinjer for offentlig tilgang og datadeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere