Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijkwaardigheid met behulp van interventies voor pijn en depressie (EQUIPD)

6 juni 2026 bijgewerkt door: Adam Todd Hirsh, Indiana University

Gelijkwaardigheid met behulp van interventies voor pijn en depressie (EQUIPD) - Fase 2

Dit project maakt deel uit van het NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) initiatief (https://heal.nih.gov/). Deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is fase 2 van een tweefasig, vijfjarig project met als overkoepelend doel het testen van een beslissingshulp (DA)/coachinginterventie, toegesneden op zwarte patiënten met comorbide chronische pijn en depressie, om gebruik van en naleving van niet-farmacologische pijnbehandelingen (NPT’s).

Deze tweearmige pilotstudie heeft tot doel om maximaal 355 zwarte patiënten met comorbide chronische pijn aan het bewegingsapparaat en depressie in de eerstelijnszorg van een stedelijk vangnetgezondheidssysteem (Eskenazi) in te schrijven, om ten minste 304 patiënten te randomiseren. Na de nulmeting wordt aan de voor de interventie gerandomiseerde patiënten gevraagd om deel te nemen aan 4 coachingsessies gedurende ongeveer 12 weken. Tijdens de sessies zal gebruik worden gemaakt van de principes van motiverende gespreksvoering om de openheid voor NPT’s en zelfeffectiviteit te bevorderen door patiënten te helpen hun doelen en prioriteiten te identificeren, hun NPT-opties te begrijpen, hen voor te bereiden om opties te bespreken en te kiezen met hun eerstelijnszorgverleners (PCP’s), en deze keuzes te versterken om bevorderen van het behoud van deze veranderingen. De inhoud van de DA zal in deze sessies worden geïntegreerd, wat de discussie over deze opties met hun PCP zal vergemakkelijken. De eerste 3 sessies vinden plaats voorafgaand aan het volgende geplande PCP-bezoek van de patiënt; de laatste sessie vindt plaats na dit bezoek. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden (d.w.z. na voltooiing van de laatste coachingsessie) en 6 maanden.

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrolegroep zullen de gebruikelijke zorg krijgen (naast de studiebeoordelingen bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden). Na voltooiing van de eindbeoordeling krijgen ze de DA en krijgen ze een coachingsessie van 20 minuten aangeboden om ze er doorheen te loodsen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jennifer Garabrant
  • Telefoonnummer: 317-278-2510
  • E-mail: jwilkers@iu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Werving
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam T Hirsh, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende patiënten moeten dat doen

  • pijn aan het bewegingsapparaat heeft in de lage rug, de cervicale wervelkolom of de ledematen (heup, knie, schouder) gedurende ≥3 maanden,
  • een ten minste matige pijnintensiteit en interferentie met het functioneren hebben, gedefinieerd door een score ≥ 4 (mogelijk bereik: 0-10) op de Pain, Enjoyment of Life and General Activity Scale (PEG), een maatstaf met 3 items voor pijnintensiteit, interferentie met plezier in het leven en interferentie met algemene activiteiten,
  • ten minste een milde depressie heeft, gedefinieerd als een PHQ-8-score ≥5,
  • identificeren als zwart,
  • consistent toegang hebben tot een telefoon,
  • wijzen op openheid voor nieuwe pijnbehandelingen, en
  • een geplande afspraak hebben met hun PCP in de komende ongeveer 2-4 maanden of bereid zijn er een te plannen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten zijn uitgesloten:

  • indien u eerder heeft deelgenomen aan de eerdere pilotstudie van Dr. Matthias (IRB #12885), de pilot-RCT voor dit project (IRB #16571), of deelneemt als lid van het Patient Engagement Panel voor dit project (Doelstelling 1.1),
  • als de geschiktheidsscreener of medische dossiers wijzen op ernstige medische aandoeningen die deelname waarschijnlijk in de weg staan ​​(bijv. beroerte in de afgelopen 6 maanden, ziekenhuisopname met congestief hartfalen of een hartaanval in de afgelopen 6 maanden, andere kanker dan huidkanker en die een actieve behandeling ondergaan), of
  • als uit de geschiktheidsscreener of uit de medische dossiers blijkt (1) actieve zelfmoordgedachten, of (2) ernstige gehoor-/spraak- of cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijst controlegroep
Experimenteel: Coaching en beslissingshulp
Interventiegroep (Individuele coachingsessies en Beslishulp)
Gedragsmatig: Coaching en Keuzehulp
Vier (4) coachingsessies gedurende ongeveer 12 weken met integratie van de inhoud van de keuzehulp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline Brief Pain Inventory (BPI) interferentieschaal na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De score voor pijninterferentie heeft gemiddeld zeven beoordelingen, van 0 (stoort niet) tot 10 (stoort volledig).
3 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline Brief Pain Inventory (BPI) interferentieschaal na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De score voor pijninterferentie heeft gemiddeld zeven beoordelingen, van 0 (stoort niet) tot 10 (stoort volledig).
6 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)-8 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 is een veelgebruikte, gevalideerde maatstaf voor de ernst van depressie met 8 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
3 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)-8 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 is een veelgebruikte, gevalideerde maatstaf voor de ernst van depressie met 8 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijngebruik van niet-farmacologische en zelfzorgbenaderingen (NSCAP) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De NSCAP vraagt ​​naar negen niet-farmacologische behandelingsmodaliteiten (NPT) en beoordeelt details van het gebruik, zoals frequentie, locatie/bron van dienstverlening en het oordeel van de patiënt over de effectiviteit. Er is ook ruimte voorzien voor andere NPV's die worden gebruikt maar niet worden vermeld. Het aantal modaliteiten waarvoor patiënten "ja" antwoorden, wordt opgeteld voor analyses.
3 maanden
Verandering ten opzichte van basislijngebruik van niet-farmacologische en zelfzorgbenaderingen (NSCAP) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De NSCAP vraagt ​​naar negen niet-farmacologische behandelingsmodaliteiten (NPT) en beoordeelt details van het gebruik, zoals frequentie, locatie/bron van dienstverlening en het oordeel van de patiënt over de effectiviteit. Er is ook ruimte voorzien voor andere NPV's die worden gebruikt maar niet worden vermeld. Het aantal modaliteiten waarvoor patiënten "ja" antwoorden, wordt opgeteld voor analyses.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline gegeneraliseerde angststoornis (GAD)-7 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Angst wordt gemeten met de uit 7 items bestaande gegeneraliseerde angststoornis (GAD)-7, die gebruik maakt van een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline gegeneraliseerde angststoornis (GAD)-7 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Angst wordt gemeten met de uit 7 items bestaande gegeneraliseerde angststoornis (GAD)-7, die gebruik maakt van een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
6 maanden
Verandering ten opzichte van de pijn-catastroferende schaal bij baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De Pain Catastrofizing Scale is een schaal van 13 items die catastroferen beoordeelt: een cognitief-emotionele factor die een slechte respons op de behandeling voorspelt. De schaal maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
3 maanden
Verandering ten opzichte van de pijn-catastroferende schaal bij baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De Pain Catastrofizing Scale is een schaal van 13 items die catastroferen beoordeelt: een cognitief-emotionele factor die een slechte respons op de behandeling voorspelt. De schaal maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
6 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline Altarum Consumer Engagement (ACE)-meting na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De betrokkenheid van patiënten zal worden gemeten met de Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure, bestaande uit 12 items, die bestaat uit 3 subschalen: 1) inzet om de eigen gezondheid te beheren, 2) weloverwogen keuze, en 3) vertrouwen om deel te nemen aan behandelbeslissingen. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
3 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline Altarum Consumer Engagement (ACE)-meting na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De betrokkenheid van patiënten zal worden gemeten met de Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure, bestaande uit 12 items, die bestaat uit 3 subschalen: 1) inzet om de eigen gezondheid te beheren, 2) weloverwogen keuze, en 3) vertrouwen om deel te nemen aan behandelbeslissingen. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
6 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline Decisional Conflict Scale (DCS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Beslissingsconflicten worden gemeten met de 16-item Decisional Conflict Scale die persoonlijke percepties meet van a) onzekerheid bij het kiezen van opties, b) aanpasbare factoren die bijdragen aan onzekerheid, en c) effectieve besluitvorming op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 ( helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens).
3 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline Decisional Conflict Scale (DCS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beslissingsconflicten worden gemeten met de 16-item Decisional Conflict Scale die persoonlijke percepties meet van a) onzekerheid bij het kiezen van opties, b) aanpasbare factoren die bijdragen aan onzekerheid, en c) effectieve besluitvorming op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 ( helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens).
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de waargenomen werkzaamheid bij baseline op de schaal voor patiënt-artsinteracties (PEPPI-5) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De zelfeffectiviteit op het gebied van communicatie zal worden gemeten met deze schaal van vijf items die de zelfeffectiviteit van patiënten meet bij het verkrijgen van medische informatie en het bespreken van hun belangrijkste gezondheidsprobleem tijdens een kliniekbezoek. De schaal gebruikt scores van 0 (helemaal niet zeker) tot 10 (extreem zelfverzekerd).
3 maanden
Verandering ten opzichte van de waargenomen werkzaamheid bij baseline op de schaal voor patiënt-artsinteracties (PEPPI-5) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De zelfeffectiviteit op het gebied van communicatie zal worden gemeten met deze schaal van vijf items die de zelfeffectiviteit van patiënten meet bij het verkrijgen van medische informatie en het bespreken van hun belangrijkste gezondheidsprobleem tijdens een kliniekbezoek. De schaal gebruikt scores van 0 (helemaal niet zeker) tot 10 (extreem zelfverzekerd).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam T Hirsh, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22412
  • 4R33NR020845-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NIH is van plan de impact van door het HEAL Initiative ondersteunde projecten te maximaliseren door middel van brede en snelle gegevensuitwisseling. Alle ontvangers van een HEAL Initiative-prijs, ongeacht het bedrag aan directe kosten dat voor een bepaald jaar wordt aangevraagd, zijn verplicht om te voldoen aan het HEAL-beleid voor openbare toegang en het delen van gegevens, dat ook aansluit bij het NIH-beleid voor gegevensbeheer en het delen (https:// subsidies.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). Ontvangers van een HEAL-prijs moeten alle vereisten en tijdlijnen volgen die zijn ontwikkeld via het HEAL Initiative Data Ecosystem, zoals beschreven in de nalevingsrichtlijnen van HEAL (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

IPD-tijdsbestek voor delen

Op het moment van publicatie van het primaire manuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

De implementatie van het plan zal het HEAL-beleid inzake openbare toegang en gegevensuitwisseling volgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren