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Gerechtigkeit durch Interventionen bei Schmerzen und Depressionen (EQUIPD)

20. November 2025 aktualisiert von: Adam Todd Hirsh, Indiana University

Gerechtigkeit durch Interventionen bei Schmerzen und Depressionen (EQUIPD) – Phase 2

Dieses Projekt ist Teil der Initiative NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) ist Phase 2 eines zweiphasigen, 5-jährigen Projekts mit dem übergeordneten Ziel, eine Entscheidungshilfe (DA)/Coaching-Intervention zu testen, die auf schwarze Patienten mit komorbiden chronischen Schmerzen und Depressionen zugeschnitten ist, um sie zu ermutigen Einsatz und Einhaltung nichtpharmakologischer Schmerzbehandlungen (NPTs).

Ziel dieser zweiarmigen Pilotstudie ist es, bis zu 355 schwarze Patienten mit komorbiden chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen und Depressionen in die Primärversorgung eines städtischen Sicherheitsnetz-Gesundheitssystems (Eskenazi) aufzunehmen, um mindestens 304 Patienten zu randomisieren. Nach der Basisbewertung werden die für die Intervention randomisierten Patienten gebeten, über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen an 4 Coaching-Sitzungen teilzunehmen. In den Sitzungen werden Prinzipien des Motivationsinterviews verwendet, um die Offenheit gegenüber NPTs und die Selbstwirksamkeit zu fördern, indem Patienten dabei unterstützt werden, ihre Ziele und Prioritäten zu identifizieren, ihre NPT-Optionen zu verstehen, sie auf die Diskussion und Auswahl von Optionen mit ihren Hausärzten (PCPs) vorzubereiten und diese Entscheidungen zu stärken Förderung der Aufrechterhaltung dieser Veränderungen. DA-Inhalte werden in diese Sitzungen integriert, was die Diskussion dieser Optionen mit ihrem PCP erleichtert. Die ersten drei Sitzungen finden vor dem nächsten geplanten PCP-Besuch des Patienten statt; Die letzte Sitzung findet nach diesem Besuch statt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3 Monate (d. h. nach Abschluss der letzten Coaching-Sitzung) und 6 Monate durchgeführt.

Patienten, die in die Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die übliche Pflege (zusätzlich zu den Studienbewertungen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten). Nach Abschluss der Abschlussbeurteilung erhalten sie die DA und bieten eine 20-minütige Coaching-Sitzung an, um sie durch die Prüfung zu führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Garabrant
  • Telefonnummer: 317-278-2510
  • E-Mail: jwilkers@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Rekrutierung
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam T Hirsh, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Patienten müssen

  • seit ≥3 Monaten Muskel-Skelett-Schmerzen im unteren Rücken, in der Halswirbelsäule oder in den Extremitäten (Hüfte, Knie, Schulter) haben,
  • mindestens mäßige Schmerzintensität und Funktionsbeeinträchtigung haben, definiert durch einen Wert ≥4 (möglicher Bereich: 0–10) auf der Skala „Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität“ (PEG), einem 3-Punkte-Maß für Schmerzintensität und Beeinträchtigung mit Lebensfreude und Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität,
  • mindestens eine leichte Depression haben, definiert als PHQ-8-Score ≥5,
  • identifiziere mich als Schwarz,
  • ständigen Zugang zu einem Telefon haben,
  • zeigen Offenheit gegenüber neuen Schmerzbehandlungen und
  • Sie haben in den nächsten ca. 2–4 Monaten einen Termin mit Ihrem Hausarzt oder sind bereit, einen Termin zu vereinbaren

Ausschlusskriterien:

Patienten sind ausgeschlossen:

  • wenn Sie zuvor an der früheren Pilotstudie von Dr. Matthias (IRB #12885), dem Pilot-RCT für dieses Projekt (IRB #16571) teilgenommen haben oder als Mitglied des Patient Engagement Panels an diesem Projekt teilnehmen (Ziel 1.1),
  • wenn die Eignungsprüfung oder die Krankenakten auf schwerwiegende Erkrankungen hinweisen, die eine Teilnahme wahrscheinlich ausschließen (z. B. Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz oder einem Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten, andere Krebsarten als Hautkrebs und aktive Behandlung) oder
  • wenn die Eignungsprüfung oder die medizinischen Unterlagen (1) aktive Suizidgedanken oder (2) schwere Hör-/Sprach- oder kognitive Beeinträchtigungen ergeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe Warteliste
Experimental: Coaching und Entscheidungshilfe
Interventionsgruppe (Einzelcoachings und Entscheidungshilfe)
Verhalten: Coaching und Entscheidungshilfe
Vier (4) Coaching-Sitzungen über ca. 12 Wochen mit Integration von Entscheidungshilfe-Inhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline Brief Pain Inventory (BPI)-Interferenzskala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Schmerzinterferenzwert besteht im Durchschnitt aus sieben Bewertungen, von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
3 Monate
Änderung von der Baseline Brief Pain Inventory (BPI)-Interferenzskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schmerzinterferenzwert besteht im Durchschnitt aus sieben Bewertungen, von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
6 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 ist ein weit verbreitetes, validiertes 8-Punkte-Maß für den Schweregrad einer Depression, das eine 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) verwendet.
3 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 ist ein weit verbreitetes, validiertes 8-Punkte-Maß für den Schweregrad einer Depression, das eine 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) verwendet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline Use of Nonpharmacological and Self-Care Approaches (NSCAP) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Das NSCAP fragt nach 9 nichtpharmakologischen Behandlungsmodalitäten (NPT) und bewertet Einzelheiten der Anwendung wie Häufigkeit, Ort/Quelle der Dienstleistung und die Beurteilung der Wirksamkeit durch die Patienten. Platz ist auch für andere NPTs vorgesehen, die verwendet, aber nicht aufgeführt sind. Die Anzahl der Modalitäten, bei denen die Patienten mit „Ja“ geantwortet haben, wird für Analysen summiert.
3 Monate
Änderung gegenüber Baseline Use of Nonpharmacological and Self-Care Approaches (NSCAP) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das NSCAP fragt nach 9 nichtpharmakologischen Behandlungsmodalitäten (NPT) und bewertet Einzelheiten der Anwendung wie Häufigkeit, Ort/Quelle der Dienstleistung und die Beurteilung der Wirksamkeit durch die Patienten. Platz ist auch für andere NPTs vorgesehen, die verwendet, aber nicht aufgeführt sind. Die Anzahl der Modalitäten, bei denen die Patienten mit „Ja“ geantwortet haben, wird für Analysen summiert.
6 Monate
Veränderung gegenüber der Baseline Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Angst wird mit der 7-Punkte-Generalisierten Angststörung (GAD)-7 gemessen, die eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht.
3 Monate
Veränderung gegenüber der Baseline Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Angst wird mit der 7-Punkte-Generalisierten Angststörung (GAD)-7 gemessen, die eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht.
6 Monate
Änderung der schmerzkatastrophalen Grundskala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzkatastrophisierungsskala ist eine 13-Punkte-Skala, die die Katastrophisierung bewertet – einen kognitiv-emotionalen Faktor, der ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt. Die Skala verwendet eine 5-stufige Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig).
3 Monate
Änderung der Schmerzkatastrophen-Grundskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzkatastrophisierungsskala ist eine 13-Punkte-Skala, die die Katastrophisierung bewertet – einen kognitiv-emotionalen Faktor, der ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt. Die Skala verwendet eine 5-stufige Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig).
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Altarum Consumer Engagement (ACE) Messung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Das Patientenengagement wird mit der 12-Punkte-Messung Altarum Consumer Engagement (ACE) gemessen, die drei Unterskalen umfasst: 1) Engagement für den Umgang mit der eigenen Gesundheit, 2) informierte Wahl und 3) Selbstvertrauen, an Behandlungsentscheidungen teilzunehmen. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet.
3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Altarum Consumer Engagement (ACE) Messung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Patientenengagement wird mit der 12-Punkte-Messung Altarum Consumer Engagement (ACE) gemessen, die drei Unterskalen umfasst: 1) Engagement für den Umgang mit der eigenen Gesundheit, 2) informierte Wahl und 3) Selbstvertrauen, an Behandlungsentscheidungen teilzunehmen. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet.
6 Monate
Änderung der Baseline Decisional Conflict Scale (DCS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Entscheidungskonflikte werden mit der 16-Punkte-Skala für Entscheidungskonflikte gemessen, die die persönliche Wahrnehmung von a) Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen, b) modifizierbaren Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, und c) effektiver Entscheidungsfindung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ( stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu).
3 Monate
Änderung von der Baseline Decisional Conflict Scale (DCS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entscheidungskonflikte werden mit der 16-Punkte-Skala für Entscheidungskonflikte gemessen, die die persönliche Wahrnehmung von a) Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen, b) modifizierbaren Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, und c) effektiver Entscheidungsfindung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ( stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu).
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen Wirksamkeit in der Patienten-Arzt-Interaktionsskala (PEPPI-5) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kommunikationsselbstwirksamkeit wird mit dieser 5-Punkte-Skala gemessen, die die Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Beschaffung medizinischer Informationen und der Erörterung ihres wichtigsten Gesundheitsproblems bei einem Klinikbesuch misst. Die Skala reicht von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (sehr zuversichtlich).
3 Monate
Änderung der wahrgenommenen Wirksamkeit in der Patienten-Arzt-Interaktionsskala (PEPPI-5) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kommunikationsselbstwirksamkeit wird mit dieser 5-Punkte-Skala gemessen, die die Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Beschaffung medizinischer Informationen und der Erörterung ihres wichtigsten Gesundheitsproblems bei einem Klinikbesuch misst. Die Skala reicht von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (sehr zuversichtlich).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam T Hirsh, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22412
  • 4R33NR020845-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NIH beabsichtigt, die Wirkung der von der HEAL-Initiative unterstützten Projekte durch einen umfassenden und schnellen Datenaustausch zu maximieren. Alle Preisträger der HEAL-Initiative müssen unabhängig von der Höhe der für ein Jahr beantragten direkten Kosten die HEAL-Richtlinie für öffentlichen Zugang und Datenaustausch einhalten, die auch mit der NIH-Richtlinie für Datenverwaltung und -freigabe übereinstimmt (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). HEAL-Preisträger müssen alle Anforderungen und Zeitpläne befolgen, die im Rahmen des Datenökosystems der HEAL-Initiative entwickelt wurden, wie in den Compliance-Leitlinien von HEAL beschrieben (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Primärmanuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Umsetzung des Plans folgt der HEAL-Richtlinie für öffentlichen Zugang und Datenaustausch.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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