Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równość w stosowaniu interwencji w przypadku bólu i depresji (EQUIPD)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Adam Todd Hirsh, Indiana University

Równość za pomocą interwencji w leczeniu bólu i depresji (EQUIPD) – Faza 2

Projekt ten jest częścią inicjatywy NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) stanowi drugą fazę dwufazowego, 5-letniego projektu, którego nadrzędnym celem jest przetestowanie pomocy w podejmowaniu decyzji (DA)/interwencji coachingowej, dostosowanej do pacjentów rasy czarnej ze współistniejącym przewlekłym bólem i depresją, aby zachęcić stosowanie i przestrzeganie niefarmakologicznych metod leczenia bólu (NPT).

Celem tego dwuramiennego badania pilotażowego będzie włączenie do podstawowej opieki zdrowotnej do 355 czarnych pacjentów ze współistniejącym przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i depresją z miejskiego systemu opieki zdrowotnej (Eskenazi) w celu randomizacji co najmniej 304 pacjentów. Po wstępnej ocenie pacjenci przydzieleni losowo do interwencji zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 4 sesjach coachingowych trwających około 12 tygodni. Sesje będą wykorzystywać zasady wywiadu motywacyjnego w celu wspierania otwartości na NPT i poczucia własnej skuteczności, pomagając pacjentom w określeniu ich celów i priorytetów, zrozumieniu opcji NPT, przygotowaniu ich do dyskusji i wyboru opcji ze świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) oraz wzmacnianiu tych wyborów, aby sprzyjać utrzymaniu tych zmian. Treści DA zostaną włączone do tych sesji, co ułatwi dyskusję na temat tych opcji z ich PCP. Pierwsze 3 sesje odbywają się przed kolejną planowaną wizytą pacjenta w PCP; ostatnia sesja następuje po tej wizycie. Oceny zostaną przeprowadzone na początku szkolenia, po 3 miesiącach (tj. po ukończeniu ostatniej sesji coachingowej) i po 6 miesiącach.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają zwykłą opiekę (oprócz oceny w badaniu na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach). Po ukończeniu oceny końcowej otrzymają oni DA i zaoferujemy im 20-minutową sesję coachingową, podczas której przeprowadzą ich przez ten proces.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Garabrant
  • Numer telefonu: 317-278-2510
  • E-mail: jwilkers@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Rekrutacyjny
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam T Hirsh, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci muszą

  • odczuwasz ból mięśniowo-szkieletowy w dolnej części pleców, odcinku szyjnym kręgosłupa lub kończynach (biodra, kolana, ramiona) przez ≥3 miesiące,
  • odczuwać ból o co najmniej umiarkowanym nasileniu i zakłócać funkcjonowanie, określone jako wynik ≥4 (możliwy zakres: 0-10) w skali bólu, radości z życia i ogólnej aktywności (PEG), 3-elementowej miary natężenia bólu, interferencji z radością życia i zakłócaniem ogólnej aktywności,
  • u pacjenta występuje co najmniej łagodna depresja, definiowana jako wynik PHQ-8 ≥5,
  • identyfikować się jako Czarny,
  • mieć stały dostęp do telefonu,
  • wskazują na otwartość na nowe metody leczenia bólu, oraz
  • mieć zaplanowaną wizytę u swojego PCP w ciągu najbliższych około 2-4 miesięcy lub być skłonnym ją umówić

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni:

  • jeśli wcześniej uczestniczyłeś w poprzednim badaniu pilotażowym dr Matthiasa (IRB #12885), pilotażowym RCT dla tego projektu (IRB #16571) lub uczestniczysz w tym projekcie jako członek Panelu ds. zaangażowania pacjentów (Cel 1.1),
  • jeżeli osoba przeprowadzająca kontrolę kwalifikowalności lub dokumentacja medyczna wskazują na poważne schorzenia, które prawdopodobnie uniemożliwiają uczestnictwo (np. udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, hospitalizowany z powodu zastoinowej niewydolności serca lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nowotworu innego niż rak skóry i otrzymujący aktywne leczenie), lub
  • jeśli osoba przeprowadzająca badanie kwalifikacyjne lub dokumentacja medyczna wykażą (1) aktywne myśli samobójcze lub (2) poważne upośledzenie słuchu/mowy lub funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna listy oczekujących
Eksperymentalny: Coaching i pomoc w podejmowaniu decyzji
Grupa interwencyjna (Indywidualne sesje coachingowe i pomoc w podejmowaniu decyzji)
Behawioralne: Coaching i pomoc w podejmowaniu decyzji
Cztery (4) sesje coachingowe trwające około 12 tygodni z integracją treści wspomagających podejmowanie decyzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową skalą interferencji Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik interferencji bólu wynosi średnio siedem ocen, od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
3 miesiące
Zmiana w porównaniu ze skalą interferencji wyjściowego kwestionariusza krótkiego bólu (BPI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik interferencji bólu wynosi średnio siedem ocen, od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
6 miesięcy
Zmiana z wyjściowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ)-8 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-8 to szeroko stosowany, zatwierdzony, składający się z 8 elementów pomiar nasilenia depresji, w którym wykorzystuje się 4-punktową skalę Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
3 miesiące
Zmiana z wyjściowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ)-8 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-8 to szeroko stosowany, zatwierdzony, składający się z 8 elementów pomiar nasilenia depresji, w którym wykorzystuje się 4-punktową skalę Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosowania metod niefarmakologicznych i samoopieki (NSCAP) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
NSCAP pyta o 9 sposobów leczenia niefarmakologicznego (NPT) i ocenia szczegóły stosowania, takie jak częstotliwość, lokalizacja/źródło usługi oraz ocena skuteczności przez pacjentów. Przewidziano również miejsce na inne NPT, które są używane, ale nie zostały wymienione. Liczba modalności, na które pacjenci odpowiedzą „tak”, zostanie zsumowana do analiz.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosowania metod niefarmakologicznych i samoopieki (NSCAP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
NSCAP pyta o 9 sposobów leczenia niefarmakologicznego (NPT) i ocenia szczegóły stosowania, takie jak częstotliwość, lokalizacja/źródło usługi oraz ocena skuteczności przez pacjentów. Przewidziano również miejsce na inne NPT, które są używane, ale nie zostały wymienione. Liczba modalności, na które pacjenci odpowiedzą „tak”, zostanie zsumowana do analiz.
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) -7 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lęk będzie mierzony za pomocą 7-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD)-7, w którym stosuje się 4-punktową skalę Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) -7 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lęk będzie mierzony za pomocą 7-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD)-7, w którym stosuje się 4-punktową skalę Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wyjściową Skalą Katastroficznego Bólu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Katastrofizowania Bólu to 13-punktowa skala oceniająca katastrofizm – czynnik poznawczo-emocjonalny, który przewiduje słabą odpowiedź na leczenie. W skali zastosowano 5-punktową skalę Likerta, mieszczącą się w przedziale od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas).
3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wyjściową Skalą Katastroficznego Bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Katastrofizowania Bólu to 13-punktowa skala oceniająca katastrofizm – czynnik poznawczo-emocjonalny, który przewiduje słabą odpowiedź na leczenie. W skali zastosowano 5-punktową skalę Likerta, mieszczącą się w przedziale od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas).
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wyjściową miarą zaangażowania konsumentów Altarum (ACE) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zaangażowanie pacjenta będzie mierzone za pomocą 12-punktowego miernika zaangażowania konsumentów Altarum (ACE), który składa się z 3 podskal: 1) zaangażowanie w dbanie o własne zdrowie, 2) świadomy wybór oraz 3) pewność udziału w decyzjach dotyczących leczenia. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wyjściową miarą zaangażowania konsumentów Altarum (ACE) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaangażowanie pacjenta będzie mierzone za pomocą 12-punktowego miernika zaangażowania konsumentów Altarum (ACE), który składa się z 3 podskal: 1) zaangażowanie w dbanie o własne zdrowie, 2) świadomy wybór oraz 3) pewność udziału w decyzjach dotyczących leczenia. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wyjściową skalą konfliktu decyzyjnego (DCS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Konflikt decyzyjny będzie mierzony za pomocą 16-punktowej Skali Konfliktu Decyzji, która mierzy osobiste postrzeganie a) niepewności w wyborze opcji, b) modyfikowalnych czynników przyczyniających się do niepewności oraz c) skutecznego podejmowania decyzji w 5-punktowej skali Likerta od 0 ( zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wyjściową skalą konfliktu decyzyjnego (DCS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konflikt decyzyjny będzie mierzony za pomocą 16-punktowej Skali Konfliktu Decyzji, która mierzy osobiste postrzeganie a) niepewności w wyborze opcji, b) modyfikowalnych czynników przyczyniających się do niepewności oraz c) skutecznego podejmowania decyzji w 5-punktowej skali Likerta od 0 ( zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej postrzeganej skuteczności w skali interakcji pacjent-lekarz (PEPPI-5) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu się będzie mierzone za pomocą 5-punktowej skali, która mierzy poczucie własnej skuteczności pacjentów w uzyskiwaniu informacji medycznych i omawianiu ich najważniejszych problemów zdrowotnych podczas wizyty w klinice. Skala wykorzystuje oceny od 0 (w ogóle niepewny) do 10 (bardzo pewny).
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej postrzeganej skuteczności w skali interakcji pacjent-lekarz (PEPPI-5) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu się będzie mierzone za pomocą 5-punktowej skali, która mierzy poczucie własnej skuteczności pacjentów w uzyskiwaniu informacji medycznych i omawianiu ich najważniejszych problemów zdrowotnych podczas wizyty w klinice. Skala wykorzystuje oceny od 0 (w ogóle niepewny) do 10 (bardzo pewny).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam T Hirsh, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22412
  • 4R33NR020845-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NIH zamierza zmaksymalizować wpływ projektów wspieranych przez Inicjatywę HEAL poprzez szerokie i szybkie udostępnianie danych. Wszyscy odbiorcy nagród w ramach inicjatywy HEAL, niezależnie od kwoty kosztów bezpośrednich żądanych w danym roku, są zobowiązani do przestrzegania Polityki dostępu publicznego i udostępniania danych HEAL, która jest również zgodna z Polityką NIH dotyczącą zarządzania i udostępniania danych (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). Odbiorcy nagród HEAL muszą przestrzegać wszystkich wymagań i terminów opracowanych w ramach ekosystemu danych inicjatywy HEAL, zgodnie z wytycznymi HEAL dotyczącymi zgodności (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji pierwotnego rękopisu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wdrożenie planu będzie zgodne z Polityką publicznego dostępu i udostępniania danych HEAL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coaching i pomoc w podejmowaniu decyzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj