Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oma pääoma, joka käyttää interventioita kivun ja masennuksen hoitoon (EQUIPD)

lauantai 6. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Adam Todd Hirsh, Indiana University

Oma pääoma kivun ja masennuksen hoitoon (EQUIPD) - Vaihe 2

Tämä projekti on osa NIH Helping to End Addiction Longterm (HEAL) -aloitetta (https://heal.nih.gov/). Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) on vaihe 2 kaksivaiheisessa, 5-vuotisessa hankkeessa, jonka yleistavoitteena on testata päätöksentekoapua (DA)/valmennusinterventiota, joka on räätälöity mustaihoisille potilaille, joilla on samanaikaista kroonista kipua ja masennusta. ei-farmakologisten kipuhoitojen (NPT) käyttö ja noudattaminen.

Tämän 2-haaraisen pilottitutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan jopa 355 mustaihoista potilasta, joilla on samanaikainen krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ja masennus, perusterveydenhuoltoon kaupunkien turvaverkon terveydenhuoltojärjestelmästä (Eskenazi), jotta satunnaistetaan vähintään 304 potilasta. Perustason arvioinnin jälkeen interventioon satunnaistettuja potilaita pyydetään osallistumaan neljään valmennusistuntoon noin 12 viikon aikana. Istunnot käyttävät motivoivan haastattelun periaatteita edistämään avoimuutta ydinsulkusopimuksille ja itsetehokkuutta auttamalla potilaita tunnistamaan tavoitteensa ja prioriteettinsa, ymmärtämään NPT-vaihtoehtonsa, valmistamaan heitä keskustelemaan ja valitsemaan vaihtoehtoja ensihoidon tarjoajiensa kanssa ja vahvistamaan näitä valintoja edistää näiden muutosten ylläpitämistä. DA-sisällöt integroidaan näihin istuntoihin, mikä helpottaa keskustelua näistä vaihtoehdoista heidän PCP:n kanssa. Ensimmäiset 3 istuntoa pidetään ennen potilaan seuraavaa suunniteltua PCP-käyntiä; viimeinen istunto tapahtuu tämän käynnin jälkeen. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua (eli viimeisen valmennusistunnon suorittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua.

Potilaat, jotka on satunnaistettu jonotuslistan kontrolliryhmään, saavat tavanomaista hoitoa (lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden tutkimusarviointien lisäksi). Lopullisen arvioinnin suorittamisen jälkeen heille annetaan DA ja tarjotaan 20 minuutin valmennusjakso sen läpikäymiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

304

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jennifer Garabrant
  • Puhelinnumero: 317-278-2510
  • Sähköposti: jwilkers@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Rekrytointi
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam T Hirsh, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisten potilaiden on

  • sinulla on tuki- ja liikuntaelimistön kipua alaselässä, kaularangassa tai raajoissa (lonkka, polvi, olkapää) ≥ 3 kuukauden ajan,
  • joilla on vähintään kohtalainen kivun voimakkuus ja toimintahäiriöt, jotka määritellään arvolla ≥ 4 (mahdollinen alue: 0-10) Pain, Enjoyment of Life and General Activity asteikolla (PEG), joka on kivun voimakkuuden, häiriön 3-kohdan mitta. nauttia elämästä ja häiritä yleistä toimintaa,
  • sinulla on vähintään lievä masennus, joka määritellään PHQ-8-pisteeksi ≥5,
  • tunnistaa mustaksi,
  • sinulla on jatkuva pääsy puhelimeen,
  • osoittavat avoimuutta uusille kivunhoidoille ja
  • varata sovittu tapaaminen PCP:n kanssa seuraavien noin 2–4 kuukauden aikana tai olla valmis varaamaan sellaisen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois:

  • jos olet aiemmin osallistunut tohtori Matthiasin aiempaan pilottitutkimukseen (IRB #12885), tämän projektin pilotti-RCT:hen (IRB #16571) tai osallistunut tähän projektiin potilastyöpaneelin jäsenenä (tavoite 1.1),
  • jos kelpoisuusselvitys tai lääketieteelliset tiedot osoittavat vakavia sairauksia, jotka todennäköisesti estävät osallistumisen (esim. aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana, sairaalahoidossa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai sydänkohtauksen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana, muu syöpä kuin ihosyöpä ja saa aktiivista hoitoa) tai
  • jos kelpoisuusselvitys tai lääketieteelliset tiedot paljastavat (1) aktiivisen itsemurha-ajatuksen tai (2) vakavan kuulo-/puhe- tai kognitiivisen vajaatoiminnan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Odotuslistan ohjausryhmä
Kokeellinen: Valmennus ja päätöksentekoapu
Interventioryhmä (yksittäiset valmennusistunnot ja päätöksentekoapu)
Käyttäytyminen: Valmennus ja päätöksentekoapu
Neljä (4) valmennusistuntoa noin 12 viikon aikana päätösavun sisällön integroinnilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Baseline Brief Pain Inventory (BPI) -häiriöasteikosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kivun häiriöpisteet ovat keskimäärin seitsemän arvosanaa, 0 (ei häiritse) 10 (häiritsee täysin).
3 kuukautta
Muutos Baseline Brief Pain Inventory (BPI) -häiriöasteikosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun häiriöpisteet ovat keskimäärin seitsemän arvosanaa, 0 (ei häiritse) 10 (häiritsee täysin).
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteen potilaan terveyskyselystä (PHQ)-8 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilasterveyskysely (PHQ)-8 on laajalti käytetty, validoitu 8 pisteen masennuksen vakavuuden mitta, joka käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
3 kuukautta
Muutos lähtötilanteen potilaan terveyskyselystä (PHQ)-8 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilasterveyskysely (PHQ)-8 on laajalti käytetty, validoitu 8 pisteen masennuksen vakavuuden mitta, joka käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ei-farmakologisten ja itsehoitomenetelmien (NSCAP) peruskäytöstä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
NSCAP kysyy yhdeksästä ei-lääkehoitomenetelmästä (NPT) ja arvioi käytön yksityiskohtia, kuten tiheyden, sijainnin/palvelun lähteen ja potilaiden arviot tehokkuudesta. Tilaa on myös muille ydinsulkusopimuksille, joita käytetään, mutta joita ei ole listattu. Niiden menetelmien määrä, joihin potilaat vastaavat "kyllä", lasketaan yhteen analyyseja varten.
3 kuukautta
Muutos ei-farmakologisten ja itsehoitomenetelmien (NSCAP) peruskäytöstä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NSCAP kysyy yhdeksästä ei-lääkehoitomenetelmästä (NPT) ja arvioi käytön yksityiskohtia, kuten tiheyden, sijainnin/palvelun lähteen ja potilaiden arviot tehokkuudesta. Tilaa on myös muille ydinsulkusopimuksille, joita käytetään, mutta joita ei ole listattu. Niiden menetelmien määrä, joihin potilaat vastaavat "kyllä", lasketaan yhteen analyyseja varten.
6 kuukautta
Muutos perustilanteen yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä (GAD)-7 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ahdistuneisuutta mitataan 7 pisteen yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD)-7, joka käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
3 kuukautta
Muutos perustilanteen yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä (GAD)-7 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ahdistuneisuutta mitataan 7 pisteen yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD)-7, joka käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteen kivun katastrofiasteikosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pain Catastrophizing Scale on 13 kohdan asteikko, joka arvioi katastrofia – kognitiivis-emotionaalinen tekijä, joka ennustaa huonon hoitovasteen. Asteikko käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina).
3 kuukautta
Muutos lähtötilanteen kivun katastrofaalisesta asteikosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pain Catastrophizing Scale on 13 kohdan asteikko, joka arvioi katastrofia – kognitiivis-emotionaalinen tekijä, joka ennustaa huonon hoitovasteen. Asteikko käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina).
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteen Altarum Consumer Engagement (ACE) -mittauksesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan sitoutumista mitataan 12-osaisella Altarum Consumer Engagement (ACE) -mittauksella, jossa on 3 alaasteikkoa: 1) sitoutuminen terveyden hallintaan, 2) tietoinen valinta ja 3) luottamus osallistua hoitopäätöksiin. Kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
3 kuukautta
Muutos lähtötilanteen Altarum Consumer Engagement (ACE) -mittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan sitoutumista mitataan 12-osaisella Altarum Consumer Engagement (ACE) -mittauksella, jossa on 3 alaasteikkoa: 1) sitoutuminen terveyden hallintaan, 2) tietoinen valinta ja 3) luottamus osallistua hoitopäätöksiin. Kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
6 kuukautta
Muutos perustason päätöskonfliktiasteikosta (DCS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päätöksentekoa koskevaa konfliktia mitataan 16-pisteisellä päätöskonfliktiasteikolla, joka mittaa henkilökohtaisia ​​käsityksiä a) vaihtoehtojen valinnan epävarmuudesta, b) epävarmuutta lisäävistä muokattavissa olevista tekijöistä ja c) tehokkaasta päätöksenteosta 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ( täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
3 kuukautta
Muutos perustason päätöskonfliktiasteikosta (DCS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päätöksentekoa koskevaa konfliktia mitataan 16-pisteisellä päätöskonfliktiasteikolla, joka mittaa henkilökohtaisia ​​käsityksiä a) vaihtoehtojen valinnan epävarmuudesta, b) epävarmuutta lisäävistä muokattavissa olevista tekijöistä ja c) tehokkaasta päätöksenteosta 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ( täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen havaitusta tehokkuudesta potilas-lääkäri-vuorovaikutusasteikossa (PEPPI-5) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Viestinnän itsetehokkuutta mitataan tällä 5-osaisella asteikolla, joka mittaa potilaan itsetehokkuutta lääketieteellisen tiedon hankkimisessa ja tärkeimmän terveyshuolen käsittelyssä klinikalla. Asteikko käyttää arvosanaa 0 (ei ollenkaan varma) 10 (erittäin itsevarma).
3 kuukautta
Muutos lähtötilanteen havaitusta tehokkuudesta potilas-lääkäri-vuorovaikutusasteikossa (PEPPI-5) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viestinnän itsetehokkuutta mitataan tällä 5-osaisella asteikolla, joka mittaa potilaan itsetehokkuutta lääketieteellisen tiedon hankkimisessa ja tärkeimmän terveyshuolen käsittelyssä klinikalla. Asteikko käyttää arvosanaa 0 (ei ollenkaan varma) 10 (erittäin itsevarma).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam T Hirsh, PhD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22412
  • 4R33NR020845-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH aikoo maksimoida HEAL-aloitteen tukemien hankkeiden vaikutuksen laajan ja nopean tiedonjaon avulla. Kaikkien HEAL Initiative -palkinnon saajien, riippumatta yhdelle vuodelle pyydettyjen suorien kustannusten määrästä, on noudatettava HEALin julkista pääsyä ja tiedon jakamista koskevaa käytäntöä, joka on myös NIH:n tiedonhallinta- ja jakamiskäytännön mukainen (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). HEAL-palkinnon saajien on noudatettava kaikkia HEAL Initiative Data Ecosystemin kautta kehitettyjä vaatimuksia ja aikatauluja HEALin noudattamisohjeissa (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy) kuvatulla tavalla.

IPD-jaon aikakehys

Pääkäsikirjoituksen julkaisuhetkellä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suunnitelman toteuttamisessa noudatetaan HEAL:n julkista pääsyä ja tiedon jakamiskäytäntöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valmennus ja päätöksentekoapu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa