Equidade usando intervenções para dor e depressão (EQUIPD)
6 de junho de 2026 atualizado por: Adam Todd Hirsh, Indiana University
Equidade usando intervenções para dor e depressão (EQUIPD) - Fase 2
Este projeto faz parte da iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Este ensaio piloto randomizado controlado (RCT) é a fase 2 de um projeto de duas fases de 5 anos com o objetivo geral de testar uma intervenção de auxílio à decisão (DA)/coaching, adaptada para pacientes negros com dor crônica e depressão comórbidas, para encorajar uso e adesão a tratamentos não farmacológicos para dor (TPN).
Este ensaio piloto de 2 braços terá como objetivo inscrever até 355 pacientes negros com dor musculoesquelética crônica comórbida e depressão na atenção primária de um sistema de saúde com rede de segurança urbana (Eskenazi), a fim de randomizar pelo menos 304 pacientes. Após a avaliação inicial, os pacientes randomizados para a intervenção serão convidados a participar de 4 sessões de coaching durante aproximadamente 12 semanas. As sessões usarão os princípios da Entrevista Motivacional para promover a abertura aos TPN e a autoeficácia, ajudando os pacientes a identificar os seus objetivos e prioridades, compreender as suas opções de TPN, prepará-los para discutir e escolher opções com os seus prestadores de cuidados primários (PCPs) e reforçar essas escolhas para promover a manutenção dessas mudanças. Os conteúdos do DA serão integrados nestas sessões, o que facilitará a discussão destas opções com o seu PCP. As primeiras 3 sessões ocorrem antes da próxima consulta agendada de PCP do paciente; a sessão final ocorre após esta visita. As avaliações serão realizadas no início do estudo, 3 meses (ou seja, após a conclusão da sessão de coaching final) e 6 meses.
Os pacientes randomizados para o grupo de controle da lista de espera receberão os cuidados habituais (além das avaliações do estudo no início do estudo, 3 meses e 6 meses). Depois de concluir a avaliação final, eles receberão o DA e uma sessão de coaching de 20 minutos para orientá-los.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Garabrant
- Número de telefone: 317-278-2510
- E-mail: jwilkers@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Research Specialist
- Número de telefone: 317-274-9402
- E-mail: equipd@regenstrief.org
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Recrutamento
- Eskenazi Health Primary Care
-
Contato:
- Research Specialist
- Número de telefone: 317-274-9402
- E-mail: equipd@regenstrief.org
-
Investigador principal:
- Adam T Hirsh, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis devem
- tem dor musculoesquelética na região lombar, coluna cervical ou extremidades (quadril, joelho, ombro) por ≥3 meses,
- ter intensidade de dor pelo menos moderada e interferência na função, definida por uma pontuação ≥4 (intervalo possível: 0-10) na escala de Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (PEG), uma medida de 3 itens de intensidade de dor, interferência com prazer de viver e interferência na atividade geral,
- ter pelo menos depressão leve, definida como pontuação PHQ-8 ≥5,
- identificar-se como negro,
- ter acesso consistente a um telefone,
- indicar abertura a novos tratamentos para a dor, e
- ter uma consulta agendada com seu PCP nos próximos 2 a 4 meses ou estar disposto a agendar uma
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos:
- se participou anteriormente do estudo piloto anterior do Dr. Matthias (IRB #12885), do RCT piloto para este projeto (IRB #16571), ou está participando como membro do Painel de Envolvimento do Paciente para este projeto (Objetivo 1.1),
- se o verificador de elegibilidade ou os registos médicos indicarem condições médicas graves que possam impedir a participação (por exemplo, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, hospitalizado com insuficiência cardíaca congestiva ou ataque cardíaco nos últimos 6 meses, câncer que não seja de pele e recebendo tratamento ativo), ou
- se o avaliador de elegibilidade ou os registros médicos revelarem (1) ideação suicida ativa ou (2) deficiência auditiva/fala ou cognitiva grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle de lista de espera
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Experimental: Coaching e auxílio à decisão
Grupo de intervenção (sessões individuais de coaching e apoio à decisão)
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Quatro (4) sessões de coaching durante aproximadamente 12 semanas com integração de conteúdos de Apoio à Decisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da escala de interferência do Inventário Breve de Dor (BPI) de linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A pontuação de interferência da dor tem uma média de sete classificações, de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
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3 meses
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Mudança da escala de interferência do Inventário Breve de Dor (BPI) de linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A pontuação de interferência da dor tem uma média de sete classificações, de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
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6 meses
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Alteração do Questionário de Saúde do Paciente de Linha de Base (PHQ)-8 em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-8 é uma medida amplamente utilizada e validada de 8 itens da gravidade da depressão que usa uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
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3 meses
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Alteração do Questionário de Saúde do Paciente de Linha de Base (PHQ)-8 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-8 é uma medida amplamente utilizada e validada de 8 itens da gravidade da depressão que usa uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do uso basal de abordagens não farmacológicas e de autocuidado (NSCAP) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O NSCAP pergunta sobre 9 modalidades de tratamento não farmacológico (NPT) e avalia detalhes de uso, como frequência, localização/fonte de serviço e julgamentos de eficácia dos pacientes.
O espaço também é fornecido para outros NPTs que são usados, mas não listados.
O número de modalidades para as quais os pacientes respondem "sim" será somado para análises.
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3 meses
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Mudança do uso basal de abordagens não farmacológicas e de autocuidado (NSCAP) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O NSCAP pergunta sobre 9 modalidades de tratamento não farmacológico (NPT) e avalia detalhes de uso, como frequência, localização/fonte de serviço e julgamentos de eficácia dos pacientes.
O espaço também é fornecido para outros NPTs que são usados, mas não listados.
O número de modalidades para as quais os pacientes respondem "sim" será somado para análises.
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6 meses
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Mudança do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) basal -7 aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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A ansiedade será medida com o Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)-7 de 7 itens que usa uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
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3 meses
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Mudança do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) basal -7 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A ansiedade será medida com o Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)-7 de 7 itens que usa uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
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6 meses
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Mudança da escala basal de catastrofização da dor em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor é uma escala de 13 itens que avalia a catastrofização – um fator cognitivo-emocional que prediz uma resposta inadequada ao tratamento.
A escala utiliza uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
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3 meses
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Mudança da escala basal de catastrofização da dor aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor é uma escala de 13 itens que avalia a catastrofização – um fator cognitivo-emocional que prediz uma resposta inadequada ao tratamento.
A escala utiliza uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
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6 meses
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Mudança da medida de base de engajamento do consumidor do Altarum (ACE) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O envolvimento do paciente será medido com a Medida Altarum Consumer Engagement (ACE) de 12 itens, que tem 3 subescalas: 1) compromisso para gerenciar a saúde, 2) escolha informada e 3) confiança para participar nas decisões de tratamento.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
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3 meses
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Mudança da medida de base de engajamento do consumidor do Altarum (ACE) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O envolvimento do paciente será medido com a Medida Altarum Consumer Engagement (ACE) de 12 itens, que tem 3 subescalas: 1) compromisso para gerenciar a saúde, 2) escolha informada e 3) confiança para participar nas decisões de tratamento.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
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6 meses
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Mudança da Escala de Conflito Decisório de Linha de Base (DCS) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O conflito decisório será medido com a Escala de Conflito Decisório de 16 itens que mede as percepções pessoais de a) incerteza na escolha de opções, b) fatores modificáveis que contribuem para a incerteza e c) tomada de decisão eficaz em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 ( discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
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3 meses
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Mudança da Escala de Conflito Decisório de Base (DCS) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O conflito decisório será medido com a Escala de Conflito Decisório de 16 itens que mede as percepções pessoais de a) incerteza na escolha de opções, b) fatores modificáveis que contribuem para a incerteza e c) tomada de decisão eficaz em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 ( discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Eficácia Percebida na Linha de Base na Escala de Interações Médico-Paciente (PEPPI-5) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A autoeficácia de comunicação será medida com esta escala de 5 itens que mede a autoeficácia dos pacientes na obtenção de informações médicas e na discussão de suas preocupações de saúde mais importantes em uma consulta clínica.
A escala utiliza classificações de 0 (nada confiante) a 10 (extremamente confiante).
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3 meses
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Alteração da Eficácia Percebida na Linha de Base na Escala de Interações Médico-Paciente (PEPPI-5) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A autoeficácia de comunicação será medida com esta escala de 5 itens que mede a autoeficácia dos pacientes na obtenção de informações médicas e na discussão de suas preocupações de saúde mais importantes em uma consulta clínica.
A escala utiliza classificações de 0 (nada confiante) a 10 (extremamente confiante).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam T Hirsh, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22412
- 4R33NR020845-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NIH pretende maximizar o impacto dos projetos apoiados pela Iniciativa HEAL através do compartilhamento amplo e rápido de dados.
Todos os beneficiários do prêmio da Iniciativa HEAL, independentemente do valor dos custos diretos solicitados para qualquer ano, são obrigados a cumprir a Política de Acesso Público e Compartilhamento de Dados da HEAL, que também se alinha com a Política do NIH para Gerenciamento e Compartilhamento de Dados (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html).
Os ganhadores do prêmio HEAL devem seguir todos os requisitos e cronogramas desenvolvidos por meio do Ecossistema de Dados da Iniciativa HEAL, conforme descrito nas orientações de conformidade do HEAL (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).
Prazo de Compartilhamento de IPD
No momento da publicação do manuscrito primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A implementação do plano seguirá a Política de Acesso Público e Compartilhamento de Dados da HEAL.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Coaching e Apoio à Decisão
-
Unity Health TorontoConcluído