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Équité utilisant des interventions contre la douleur et la dépression (EQUIPD)

6 juin 2026 mis à jour par: Adam Todd Hirsh, Indiana University

Équité utilisant des interventions contre la douleur et la dépression (EQUIPD) - Phase 2

Ce projet fait partie de l'initiative NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) est la phase 2 d'un projet en deux phases d'une durée de 5 ans dont l'objectif primordial est de tester une intervention d'aide à la décision (AD)/coaching, adaptée aux patients noirs souffrant de douleur chronique et de dépression comorbides, pour encourager utilisation et adhésion aux traitements non pharmacologiques de la douleur (TNP).

Cet essai pilote à 2 bras visera à recruter jusqu'à 355 patients noirs souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques comorbides et de dépression dans les soins primaires d'un système de santé urbain avec filet de sécurité (Eskenazi) afin de randomiser au moins 304 patients. Après l'évaluation de base, les patients randomisés pour l'intervention seront invités à participer à 4 séances de coaching sur environ 12 semaines. Les séances utiliseront les principes de l'entretien motivationnel pour favoriser l'ouverture aux NPT et l'auto-efficacité en aidant les patients à identifier leurs objectifs et leurs priorités, à comprendre leurs options NPT, à les préparer à discuter et à choisir des options avec leurs prestataires de soins primaires (PCP) et à renforcer ces choix pour favoriser le maintien de ces changements. Le contenu de l'AD sera intégré à ces sessions, ce qui facilitera la discussion de ces options avec leur PCP. Les 3 premières séances ont lieu avant la prochaine visite PCP programmée du patient ; la séance finale a lieu après cette visite. Les évaluations seront effectuées au départ, 3 mois (c'est-à-dire après avoir terminé la séance de coaching finale) et 6 mois.

Les patients randomisés dans le groupe témoin sur la liste d'attente recevront les soins habituels (en plus des évaluations de l'étude au départ, à 3 mois et à 6 mois). Après avoir terminé l'évaluation finale, ils recevront ensuite le DA et se verront proposer une séance de coaching de 20 minutes pour les guider dans cette démarche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer Garabrant
  • Numéro de téléphone: 317-278-2510
  • E-mail: jwilkers@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Recrutement
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam T Hirsh, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles doivent

  • avez des douleurs musculo-squelettiques dans le bas du dos, la colonne cervicale ou les extrémités (hanche, genou, épaule) depuis ≥ 3 mois,
  • avez au moins une intensité de douleur modérée et une interférence avec la fonction, définie par un score ≥ 4 (plage possible : 0 à 10) sur l'échelle de douleur, de jouissance de la vie et d'activité générale (PEG), une mesure en 3 éléments de l'intensité de la douleur, de l'interférence avec le plaisir de la vie et l'interférence avec l'activité générale,
  • souffrez au moins d'une dépression légère, définie par un score PHQ-8 ≥5,
  • s'identifier comme Noir,
  • avoir un accès constant à un téléphone,
  • indiquer une ouverture à de nouveaux traitements contre la douleur, et
  • avoir un rendez-vous avec leur PCP dans les 2 à 4 prochains mois environ ou être prêt à en planifier un

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus :

  • si vous avez déjà participé à l'étude pilote antérieure du Dr Matthias (IRB # 12885), à l'ECR pilote pour ce projet (IRB # 16571), ou si vous participez en tant que membre du panel d'engagement des patients pour ce projet (objectif 1.1),
  • si l'examen d'éligibilité ou les dossiers médicaux indiquent des problèmes de santé graves empêchant probablement la participation (par ex. accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, hospitalisé pour insuffisance cardiaque congestive ou crise cardiaque au cours des 6 derniers mois, cancer autre qu'un cancer de la peau et recevant un traitement actif), ou
  • si l'examen d'éligibilité ou les dossiers médicaux révèlent (1) des idées suicidaires actives, ou (2) des troubles graves de l'audition/de la parole ou des troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Groupe de contrôle de la liste d'attente
Expérimental: Coaching et Aide à la Décision
Groupe d'intervention (Séances de coaching individuel et Aide à la décision)
Comportemental: Coaching et aide à la décision
Quatre (4) sessions de coaching sur environ 12 semaines avec intégration du contenu de l'aide à la décision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle d'interférence du Brief Pain Inventory (BPI) à 3 mois
Délai: 3 mois
Le score d'interférence de la douleur est en moyenne de sept notes, de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
3 mois
Changement par rapport à l'échelle d'interférence du Brief Pain Inventory (BPI) à 6 mois
Délai: 6 mois
Le score d'interférence de la douleur est en moyenne de sept notes, de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
6 mois
Changement par rapport au questionnaire de base sur la santé du patient (PHQ)-8 à 3 mois
Délai: 3 mois
Le Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 est une mesure largement utilisée et validée en 8 éléments de la gravité de la dépression qui utilise une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
3 mois
Changement par rapport au questionnaire de base sur la santé du patient (PHQ)-8 à 6 mois
Délai: 6 mois
Le Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 est une mesure largement utilisée et validée en 8 éléments de la gravité de la dépression qui utilise une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'utilisation initiale d'approches non pharmacologiques et d'auto-soins (NSCAP) à 3 mois
Délai: 3 mois
Le NSCAP pose des questions sur 9 modalités de traitement non pharmacologique (NPT) et évalue les détails d'utilisation tels que la fréquence, l'emplacement/la source du service et les jugements d'efficacité des patients. Un espace est également prévu pour d'autres NPT qui sont utilisés mais non répertoriés. Le nombre de modalités pour lesquelles les patients répondent "oui" sera additionné pour les analyses.
3 mois
Changement par rapport à l'utilisation initiale d'approches non pharmacologiques et d'autosoins (NSCAP) à 6 mois
Délai: 6 mois
Le NSCAP pose des questions sur 9 modalités de traitement non pharmacologique (NPT) et évalue les détails d'utilisation tels que la fréquence, l'emplacement/la source du service et les jugements d'efficacité des patients. Un espace est également prévu pour d'autres NPT qui sont utilisés mais non répertoriés. Le nombre de modalités pour lesquelles les patients répondent "oui" sera additionné pour les analyses.
6 mois
Changement par rapport au trouble d'anxiété généralisée (TAG) de base -7 à 3 mois
Délai: 3 mois
L'anxiété sera mesurée avec le trouble d'anxiété généralisée (TAG)-7 à 7 éléments qui utilise une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
3 mois
Changement par rapport au trouble d'anxiété généralisée (TAG)-7 de base à 6 mois
Délai: 6 mois
L'anxiété sera mesurée avec le trouble d'anxiété généralisée (TAG)-7 à 7 éléments qui utilise une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
6 mois
Changement par rapport à l'échelle de catastrophisation de la douleur de base à 3 mois
Délai: 3 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur est une échelle de 13 éléments qui évalue le catastrophisme, un facteur cognitif et émotionnel qui prédit une mauvaise réponse au traitement. L’échelle utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
3 mois
Changement par rapport à l'échelle de catastrophisation de la douleur de base à 6 mois
Délai: 6 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur est une échelle de 13 éléments qui évalue le catastrophisme, un facteur cognitif et émotionnel qui prédit une mauvaise réponse au traitement. L’échelle utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
6 mois
Changement par rapport à la mesure de référence d'engagement des consommateurs Altarum (ACE) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'engagement des patients sera mesuré avec la mesure Altarum Consumer Engagement (ACE) en 12 éléments, qui comporte 3 sous-échelles : 1) engagement à gérer sa santé, 2) choix éclairé et 3) confiance pour participer aux décisions de traitement. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
3 mois
Changement par rapport à la mesure de référence d'engagement des consommateurs Altarum (ACE) à 6 mois
Délai: 6 mois
L'engagement des patients sera mesuré avec la mesure Altarum Consumer Engagement (ACE) en 12 éléments, qui comporte 3 sous-échelles : 1) engagement à gérer sa santé, 2) choix éclairé et 3) confiance pour participer aux décisions de traitement. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
6 mois
Changement par rapport à l'échelle de base des conflits décisionnels (DCS) à 3 mois
Délai: 3 mois
Le conflit décisionnel sera mesuré avec l'échelle de conflit décisionnel à 16 éléments qui mesure les perceptions personnelles de a) l'incertitude dans le choix des options, b) les facteurs modifiables contribuant à l'incertitude, et c) la prise de décision efficace sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 ( pas du tout d’accord) à 4 (tout à fait d’accord).
3 mois
Changement par rapport à l'échelle de base des conflits décisionnels (DCS) à 6 mois
Délai: 6 mois
Le conflit décisionnel sera mesuré avec l'échelle de conflit décisionnel à 16 éléments qui mesure les perceptions personnelles de a) l'incertitude dans le choix des options, b) les facteurs modifiables contribuant à l'incertitude, et c) la prise de décision efficace sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 ( pas du tout d’accord) à 4 (tout à fait d’accord).
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'efficacité perçue de base sur l'échelle des interactions patient-médecin (PEPPI-5) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'auto-efficacité de la communication sera mesurée avec cette échelle de 5 éléments qui mesure l'auto-efficacité des patients pour obtenir des informations médicales et faire discuter de leur problème de santé le plus important lors d'une visite à la clinique. L'échelle utilise des notes allant de 0 (pas du tout confiant) à 10 (extrêmement confiant).
3 mois
Changement par rapport à l'efficacité perçue de base sur l'échelle des interactions patient-médecin (PEPPI-5) à 6 mois
Délai: 6 mois
L'auto-efficacité de la communication sera mesurée avec cette échelle de 5 éléments qui mesure l'auto-efficacité des patients pour obtenir des informations médicales et faire discuter de leur problème de santé le plus important lors d'une visite à la clinique. L'échelle utilise des notes allant de 0 (pas du tout confiant) à 10 (extrêmement confiant).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam T Hirsh, PhD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22412
  • 4R33NR020845-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NIH a l'intention de maximiser l'impact des projets soutenus par l'Initiative HEAL grâce à un partage de données large et rapide. Tous les lauréats de l'Initiative HEAL, quel que soit le montant des coûts directs demandés pour une année donnée, sont tenus de se conformer à la politique d'accès public et de partage des données de HEAL, qui s'aligne également sur la politique des NIH en matière de gestion et de partage des données (https:// Grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). Les lauréats du prix HEAL doivent respecter toutes les exigences et les délais élaborés dans le cadre de l'écosystème de données de l'initiative HEAL, comme décrit dans les directives de conformité de HEAL (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

Délai de partage IPD

Au moment de la publication du manuscrit principal

Critères d'accès au partage IPD

La mise en œuvre du plan suivra la politique d’accès public et de partage de données de HEAL.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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