Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méltányosság a fájdalom és a depresszió elleni beavatkozásokkal (EQUIPD)

2026. június 6. frissítette: Adam Todd Hirsh, Indiana University

Méltányosság a fájdalom és depresszió kezelésére szolgáló beavatkozásokkal (EQUIPD) – 2. fázis

Ez a projekt a NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) kezdeményezés része (https://heal.nih.gov/). Ez a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) egy kétfázisú, 5 éves projekt 2. fázisa, amelynek átfogó célja egy döntést segítő (DA)/coaching beavatkozás tesztelése, amelyet a komorbid krónikus fájdalomban és depresszióban szenvedő fekete bőrű betegekre szabtak, hogy ösztönözzék. nem gyógyszeres fájdalomkezelések (NPT) alkalmazása és betartása.

Ez a kétágú kísérleti vizsgálat célja, hogy 355 fekete bőrű, krónikus mozgásszervi fájdalomban és depresszióban szenvedő beteget vonjanak be az alapellátásba egy városi biztonsági háló egészségügyi rendszerből (Eskenazi), hogy legalább 304 beteget véletlenszerűen besoroljanak. A kiindulási állapotfelmérés után a beavatkozásra randomizált betegeket felkérik, hogy vegyenek részt 4 coaching ülésen körülbelül 12 héten keresztül. A foglalkozásokon a motivációs interjú alapelveit alkalmazzák az NPT-k iránti nyitottság és az önhatékonyság előmozdítása érdekében azáltal, hogy segítik a betegeket céljaik és prioritásaik azonosításában, az NPT lehetőségeinek megértésében, felkészítik őket arra, hogy megvitassák és válasszanak lehetőségeket alapellátási szolgáltatóikkal (PCP), és megerősítik ezeket a döntéseket. elősegíti e változások fenntartását. A DA tartalmakat beépítik ezekbe a munkamenetekbe, ami megkönnyíti ezeknek a lehetőségeknek a megbeszélését a PCP-vel. Az első 3 ülésre a páciens következő tervezett PCP-látogatása előtt kerül sor; az utolsó ülésre e látogatás után kerül sor. Az értékeléseket az alaphelyzetben, 3 hónap (vagyis az utolsó coaching ülés befejezése után) és 6 hónap elteltével végzik el.

A várólista kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a szokásos ellátásban részesülnek (a kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos vizsgálati értékeléseken kívül). A végső értékelés elvégzése után megkapják a DA-t, és felajánlanak egy 20 perces coaching-menetet, hogy végigvezetjék őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

304

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jennifer Garabrant
  • Telefonszám: 317-278-2510
  • E-mail: jwilkers@iu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
        • Toborzás
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam T Hirsh, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult betegeknek kötelező

  • izom-csontrendszeri fájdalma van a deréktájban, a nyaki gerincben vagy a végtagokban (csípő, térd, váll) legalább 3 hónapig,
  • legalább mérsékelt fájdalom intenzitású és zavarja a funkciót, amelyet a fájdalom, az élet élvezete és az általános tevékenység skálán (PEG), a fájdalom intenzitásának, interferencia 3 tételes mérőszáma, 4-es ≥ 4-es pontszám határozza meg (lehetséges tartomány: 0-10) az élet élvezetével és az általános tevékenységbe való beavatkozással,
  • legalább enyhe depresszióban szenved, PHQ-8 pontszám ≥5,
  • azonosítani feketeként,
  • állandó hozzáféréssel rendelkezzen telefonhoz,
  • nyitottságot jeleznek az új fájdalomkezelésekre, és
  • a következő hozzávetőlegesen 2-4 hónapban megbeszélt időpontot kell egyeztetnie a PCP-vel, vagy hajlandó egy időpontot egyeztetni

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárva:

  • ha korábban részt vett Dr. Matthias korábbi kísérleti tanulmányában (IRB #12885), ennek a projektnek a kísérleti RCT-jében (IRB #16571), vagy a Patient Engagement Panel tagjaként vesz részt ebben a projektben (1.1. cél),
  • ha az alkalmassági szűrővizsgálat vagy az orvosi feljegyzések olyan súlyos egészségügyi állapotot jeleznek, amely valószínűleg kizárja a részvételt (pl. agyvérzés az elmúlt 6 hónapban, pangásos szívelégtelenségben vagy szívrohamban az elmúlt 6 hónapban kórházba került, bőrráktól eltérő daganatos betegség és aktív kezelésben részesült), vagy
  • ha az alkalmassági szűrővizsgálat vagy az orvosi feljegyzések (1) aktív öngyilkossági gondolatot, vagy (2) súlyos hallás-/beszéd- vagy kognitív károsodást mutatnak ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Várólista vezérlőcsoport
Kísérleti: Coaching és döntési segítség
Beavatkozó csoport (egyéni coaching ülések és döntési segítség)
Viselkedési: Coaching és döntési segítség
Négy (4) coaching ülés körülbelül 12 héten keresztül, a döntési segédlet tartalmának integrálásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Baseline Brief Pain Inventory (BPI) interferencia-skálához képest 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom-interferencia pontszám átlagosan hét értékelést ad, 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavar).
3 hónap
Változás a Baseline Brief Pain Inventory (BPI) interferencia-skálához képest 6 hónapnál
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom-interferencia pontszám átlagosan hét értékelést ad, 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavar).
6 hónap
Változás a kiindulási betegegészségügyi kérdőívhez (PHQ)-8 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 a depresszió súlyosságának széles körben használt, validált 8 tételes mérőszáma, amely egy 4-pontos Likert-skálát használ, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed.
3 hónap
Változás a kiindulási betegegészségügyi kérdőívhez (PHQ)-8 képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 a depresszió súlyosságának széles körben használt, validált 8 tételes mérőszáma, amely egy 4-pontos Likert-skálát használ, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nem gyógyszeres és öngondoskodó módszerek (NSCAP) kiindulási használatához képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
Az NSCAP 9 nem gyógyszeres kezelési módra kérdez rá, és felméri a felhasználás részleteit, mint például a gyakoriság, a szolgáltatás helye/forrása és a betegek hatékonysági megítélése. Helyet biztosítanak a többi használt, de a listán nem szereplő NPT-nek is. Az elemzéshez összeadják azon módozatok számát, amelyekre a betegek „igen” választ adnak.
3 hónap
Változás a nem gyógyszeres és öngondoskodó módszerek (NSCAP) kiindulási használatához képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az NSCAP 9 nem gyógyszeres kezelési módra kérdez rá, és felméri a felhasználás részleteit, mint például a gyakoriság, a szolgáltatás helye/forrása és a betegek hatékonysági megítélése. Helyet biztosítanak a többi használt, de a listán nem szereplő NPT-nek is. Az elemzéshez összeadják azon módozatok számát, amelyekre a betegek „igen” választ adnak.
6 hónap
Változás a kiindulási generalizált szorongásos zavar (GAD)-7-hez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A szorongást a 7 tételes Generalizált szorongásos zavar (GAD)-7 segítségével mérjük, amely egy 4-pontos Likert-skálát használ, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed.
3 hónap
Változás a kiindulási generalizált szorongásos zavar (GAD)-7-hez képest 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A szorongást a 7 tételes Generalizált szorongásos zavar (GAD)-7 segítségével mérjük, amely egy 4-pontos Likert-skálát használ, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed.
6 hónap
Változás a kiindulási fájdalom katasztrofális skálához képest 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
A Fájdalomkatasztrófa Skála egy 13 tételből álló skála, amely a katasztrófát értékeli – egy kognitív-érzelmi tényező, amely a rossz kezelési választ jelzi előre. A skála egy 5 pontos Likert-skálát használ, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) terjed.
3 hónap
Változás a kiindulási fájdalom katasztrofális skálához képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A Fájdalomkatasztrófa Skála egy 13 tételből álló skála, amely a katasztrófát értékeli – egy kognitív-érzelmi tényező, amely a rossz kezelési választ jelzi előre. A skála egy 5 pontos Likert-skálát használ, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) terjed.
6 hónap
Változás a kiindulási Altarum Consumer Engagement (ACE) intézkedéshez képest 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónap
A betegek elköteleződését a 12 tételből álló Altarum Consumer Engagement (ACE) mérőszámmal mérjük, amelynek 3 alskálája van: 1) elkötelezettség az egészségük kezelése iránt, 2) a megalapozott választás és 3) a kezelési döntésekben való részvétel iránti bizalom. A tételek értékelése egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) terjedő 5-fokú Likert-skálán történik.
3 hónap
Változás a kiindulási Altarum Consumer Engagement (ACE) méréshez képest 6 hónapnál
Időkeret: 6 hónap
A betegek elköteleződését a 12 tételből álló Altarum Consumer Engagement (ACE) mérőszámmal mérjük, amelynek 3 alskálája van: 1) elkötelezettség az egészségük kezelése iránt, 2) a megalapozott választás és 3) a kezelési döntésekben való részvétel iránti bizalom. A tételek értékelése egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) terjedő 5-fokú Likert-skálán történik.
6 hónap
Változás az alapvonali döntési konfliktus-skálához (DCS) képest 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónap
A döntési konfliktusok mérése a 16 tételes döntési konfliktus skálával történik, amely a) a választási lehetőségek bizonytalanságának, b) a bizonytalansághoz hozzájáruló módosítható tényezőknek és c) a hatékony döntéshozatalnak a személyes észlelését méri, egy 0-tól kezdődő 5 fokozatú Likert-skálán ( egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek).
3 hónap
Változás az alaphelyzeti döntési konfliktusskálához (DCS) képest 6 hónapnál
Időkeret: 6 hónap
A döntési konfliktusok mérése a 16 tételes döntési konfliktus skálával történik, amely a) a választási lehetőségek bizonytalanságának, b) a bizonytalansághoz hozzájáruló módosítható tényezőknek és c) a hatékony döntéshozatalnak a személyes észlelését méri, egy 0-tól kezdődő 5 fokozatú Likert-skálán ( egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek).
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal észlelt hatékonyságához képest a beteg-orvos interakciós skálán (PEPPI-5) 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A kommunikációs önhatékonyságot ezzel az 5 tételes skálával mérik, amely a betegek önhatékonyságát méri az orvosi információk megszerzésében és a legfontosabb egészségügyi problémáik megbeszélésében egy klinikalátogatás során. A skála 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (rendkívül magabiztos) minősítést használ.
3 hónap
Változás az alapvonal észlelt hatékonyságához képest a beteg-orvos interakciós skálán (PEPPI-5) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A kommunikációs önhatékonyságot ezzel az 5 tételes skálával mérik, amely a betegek önhatékonyságát méri az orvosi információk megszerzésében és a legfontosabb egészségügyi problémáik megbeszélésében egy klinikalátogatás során. A skála 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (rendkívül magabiztos) minősítést használ.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam T Hirsh, PhD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22412
  • 4R33NR020845-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH széles körű és gyors adatmegosztással kívánja maximalizálni a HEAL Initiative által támogatott projektek hatását. A HEAL Kezdeményezés minden díjazottjának, függetlenül az egy évre igényelt közvetlen költségek összegétől, be kell tartania a HEAL nyilvános hozzáférési és adatmegosztási szabályzatát, amely összhangban van az NIH adatkezelési és megosztási szabályzatával is (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). A HEAL-díjasoknak be kell tartaniuk a HEAL Initiative Data Ökoszisztémán keresztül kidolgozott összes követelményt és határidőt, a HEAL megfelelőségi útmutatójában (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy) leírtak szerint.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges kézirat megjelenésekor

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A terv végrehajtása a HEAL nyilvános hozzáférési és adatmegosztási szabályzatát követi.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel