Lurbinectedin 一线治疗后局部晚期 SCLC 联合放疗的探索性研究

纳入标准：

• 已充分理解本研究，自愿签署书面知情同意书，并能够遵守知情同意书所列的要求和限制；
• 年龄≥18岁，男女参加；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 至 2；
• 经病理确诊为局限性SCLC（LS-SCLC），一线化疗联合或不联合免疫治疗后出现局部进展（主要是胸部进展），但无远处转移； （目前免疫治疗+化疗并不是LS-SCLC的标准治疗方法）；
• 具有充足的骨髓、肝、肾、代谢功能，即各脏器的功能水平满足以下要求：
• 血小板（PLT）≥100×10^9/L；
• 血红蛋白（Hb）≥90克/升；
• 绝对中性粒细胞（ANC）≥2.0×10^9/L；
• 无论是否存在肝转移，丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3.0×正常上限（ULN）；
• 碱性磷酸酶（ALP）≤5×ULN；
• 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，直接胆红素≤1.0×ULN；
• 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥30mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；
• 肌酸磷酸激酶（CPK）≤2.5×ULN；
• 白蛋白≥3.0g/dL。
• 有生育潜力的女性 (FCBP) 在进入研究之前必须进行血清妊娠测试阴性。 育龄妇女 (WOCBP) 必须在试验药物治疗期间以及最终剂量后 6 个月内采取适当的避孕措施。 男性患者（与 WOCBP 的合作伙伴）必须在参与研究期间以及给药完成后 4 个月内采取适当的避孕措施。

排除标准：

• 并发脑转移、脊髓受压史或脑膜转移；
• 患有骨转移；
• 阻塞性肺不张、上腔静脉综合征需要手术/内镜/介入治疗的患者；疑似或确诊肺栓塞患者；出现无法控制的大量胸腔积液、腹水或心包积液者；
• 已知对试验药物的任何成分过敏的患者；
• 怀孕或哺乳或 WOCBP 血清妊娠试验呈阳性；

• 合并症要求：

  1. 目前或筛查前一年内患有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别的充血性心力衰竭 (CHF)，或其他临床上显着的心血管疾病；
  2. 未控制的高血压患者（收缩压大于160毫米汞柱和/或舒张压大于100毫米汞柱），或有高血压危象或高血压脑病病史；
  3. 严重心律失常需要药物治疗的患者；
  4. 给药前2周内有活动性感染需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的患者；
  5. 有出血倾向或凝血障碍证据的患者；
  6. 经研究者判断不适合入组的其他重大疾病患者。