Um estudo exploratório de lurbinectedina com radioterapia em CPPC localmente avançado após terapia de primeira linha

Critério de inclusão:

• Compreendeu totalmente este estudo, assinou voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido e é capaz de cumprir os requisitos e restrições listados no termo de consentimento livre e esclarecido;
• Idade ≥ 18 anos, Participantes do sexo masculino/feminino;
• Tem um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
• Com diagnóstico patologicamente confirmado de CPPC em estágio limitado (LS-SCLC), com progressão local (principalmente progressão torácica) após quimioterapia de primeira linha com ou sem imunoterapia, mas sem metástase à distância; (Atualmente a imunoterapia + quimioterapia não é o tratamento padrão para LS-SCLC);
• Tem medula óssea, fígado, rins e função metabólica suficientes, ou seja, os níveis funcionais dos órgãos atendem aos seguintes requisitos:
• Plaquetas (PLT) ≥ 100×10^9/L;
• Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L;
• Neutrófilos absolutos (ANC) ≥ 2,0×10^9/L;
• Independentemente da presença de metástase hepática, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3,0× limite superior do normal (LSN);
• Fosfatase alcalina (ALP) ≤ 5×ULN;
• Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5×ULN e bilirrubina direta ≤ 1,0×ULN;
• Creatinina sérica ≤ 1,5×ULN ou taxa de depuração de creatinina ≥ 30 mL/min (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault);
• Creatinofosfoquinase (CPK) ≤ 2,5×ULN;
• Albumina ≥ 3,0 g/dL.
• Uma mulher com potencial para engravidar (FCBP) deve ter um teste sérico de gravidez negativo antes de entrar no estudo. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar métodos contraceptivos adequados durante o período de tratamento com o medicamento em teste e por 6 meses após a dose final. Pacientes do sexo masculino (com parceiros do WOCBP) devem usar contracepção adequada durante a participação no estudo e 4 meses após o término da administração.

Critério de exclusão:

• Com metástase cerebral concomitante, história de compressão da medula espinhal ou metástase meníngea;
• Com metástases ósseas;
• Pacientes com atelectasia obstrutiva, síndrome da veia cava superior que requer tratamento cirúrgico/endoscópico/intervencionista; pacientes com suspeita ou confirmação de embolia pulmonar; aqueles com grandes quantidades incontroláveis ​​de derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico;
• Pacientes sabidamente alérgicos a qualquer componente do medicamento em teste;
• Gravidez ou amamentação ou WOCBP com teste sérico de gravidez positivo;

• Requisitos de comorbidades:

  1. Tem angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classificada como New York Heart Association (NYHA) II ou superior, ou outras doenças cardiovasculares clinicamente significativas atualmente ou no último ano antes da triagem;
  2. Pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg), ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
  3. Pacientes com arritmias graves que necessitam de medicação;
  4. Pacientes com infecções ativas que requerem tratamento antibacteriano, antifúngico ou antiviral sistêmico nas 2 semanas anteriores à administração;
  5. Pacientes com evidência de tendências hemorrágicas ou distúrbios de coagulação;
  6. Pacientes com outras doenças significativas consideradas inadequadas para entrada pelo investigador.