Un estudio exploratorio de lurbinectedina con radioterapia en CPCP localmente avanzado después del tratamiento de primera línea

Criterios de inclusión:

• Ha entendido completamente este estudio, ha firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito y es capaz de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado;
• Edad ≥ 18 años, participantes masculinos/femeninos;
• Tiene un estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
• Con diagnóstico patológicamente confirmado de SCLC en estadio limitado (LS-SCLC), con progresión local (principalmente progresión torácica) después de quimioterapia de primera línea con o sin inmunoterapia, pero sin metástasis a distancia; (Actualmente, la inmunoterapia + quimioterapia no es el tratamiento estándar para el LS-SCLC);
• Tiene suficiente función metabólica, hepática, renal y de médula ósea, es decir, los niveles funcionales de los órganos cumplen con los siguientes requisitos:
• Plaquetas (PLT) ≥ 100×10^9/L;
• Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L;
• Neutrófilos absolutos (RAN) ≥ 2,0 × 10 ^ 9 / L;
• Independientemente de si hay metástasis hepática, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3,0 veces el límite superior normal (LSN);
• Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 5×LSN;
• Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN y bilirrubina directa ≤ 1,0 × LSN;
• Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (calculada utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault);
• Creatina fosfoquinasa (CPK) ≤ 2,5 × LSN;
• Albúmina ≥ 3,0 g/dL.
• Una mujer en edad fértil (FCBP) debe tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio. La mujer en edad fértil (WOCBP) debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período de tratamiento con el fármaco de prueba y durante 6 meses después de la dosis final. Los pacientes masculinos (con parejas de WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración.

Criterio de exclusión:

• Con metástasis cerebral concurrente, antecedentes de compresión de la médula espinal o metástasis meníngea;
• Con metástasis óseas;
• Pacientes con atelectasia obstructiva, síndrome de vena cava superior que requieran tratamiento quirúrgico/endoscópico/intervencionista; pacientes con embolia pulmonar sospechada o confirmada; aquellos con grandes cantidades incontrolables de derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico;
• Pacientes que se sabe que son alérgicos a cualquier componente del fármaco de prueba;
• Embarazo o lactancia o WOCBP que tenga una prueba de embarazo en suero positiva;

• Requisitos de comorbilidades:

  1. Tiene angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clasificada como II de la New York Heart Association (NYHA) o superior, u otras enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas actualmente o en el último año antes de la evaluación;
  2. Pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg), o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;
  3. Pacientes con arritmias graves que requieran medicación;
  4. Pacientes con infecciones activas que requieran tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico dentro de las 2 semanas previas a la administración;
  5. Pacientes con evidencia de tendencias hemorrágicas o trastornos de la coagulación;
  6. Pacientes con otras enfermedades importantes que el investigador considere no aptos para el ingreso.