Badanie eksploracyjne dotyczące stosowania lurbitedyny w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanym SCLC po leczeniu pierwszego rzutu

Kryteria przyjęcia:

• w pełni zrozumiał to badanie, dobrowolnie podpisał pisemny formularz świadomej zgody i jest w stanie przestrzegać wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody;
• Wiek ≥ 18 lat, uczestnicy płci męskiej/żeńskiej;
• Ma status sprawności (PS) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
• Z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem SCLC o ograniczonym stopniu zaawansowania (LS-SCLC), z progresją miejscową (głównie w klatce piersiowej) po chemioterapii pierwszego rzutu z immunoterapią lub bez niej, ale bez przerzutów odległych; (Obecnie immunoterapia + chemioterapia nie są standardowym leczeniem LS-SCLC);
• Ma wystarczający szpik kostny, wątrobę, nerki i funkcję metaboliczną, tj. Poziom funkcjonalny narządów spełnia następujące wymagania:
• Płytki krwi (PLT) ≥ 100×10^9/l;
• Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L;
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/l;
• Niezależnie od obecności przerzutów do wątroby, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0× górna granica normy (GGN);
• Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 5×GGN;
• bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5×GGN i bilirubina bezpośrednia ≤ 1,0×GGN;
• kreatynina w surowicy ≤ 1,5×GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny ≥ 30 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta);
• Fosokinaza kreatynowa (CPK) ≤ 2,5×GGN;
• Albumina ≥ 3,0 g/dl.
• Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy przed przystąpieniem do badania. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi stosować odpowiednią antykoncepcję w okresie leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni (z partnerami WOCBP) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały okres uczestnictwa w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania.

Kryteria wyłączenia:

• Ze współistniejącymi przerzutami do mózgu, uciskiem rdzenia kręgowego lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie;
• Z przerzutami do kości;
• Pacjenci z niedodmą obturacyjną, zespołem żyły głównej górnej wymagającymi leczenia chirurgicznego/endoskopowego/interwencyjnego; pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną zatorowością płucną; osoby z niekontrolowaną dużą ilością wysięku opłucnowego, wodobrzusza lub wysięku osierdziowego;
• Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na którykolwiek składnik badanego leku;
• Ciąża lub karmienie piersią lub WOCBP, który ma pozytywny wynik testu ciążowego w surowicy;

• Wymagania dotyczące chorób współistniejących:

  1. Czy ma niestabilną dławicę piersiową, zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca (CHF) sklasyfikowaną jako II lub wyższą klasę New York Heart Association (NYHA) lub inną klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową obecnie lub w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym;
  2. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg) lub przebyty przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa;
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia;
  4. Pacjenci z aktywnymi zakażeniami wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 2 tygodni przed podaniem;
  5. Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia;
  6. Pacjenci z innymi istotnymi chorobami uznanymi przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia.