Uno studio esplorativo sulla lurbinectedina con radioterapia nel SCLC localmente avanzato dopo la terapia di prima linea

Criterio di inclusione:

• Ha compreso appieno questo studio, ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto ed è in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso informato;
• Età ≥ 18 anni, partecipanti maschi/femmine;
• Ha un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2;
• Con diagnosi patologicamente confermata di SCLC in stadio limitato (LS-SCLC), con progressione locale (principalmente progressione toracica) dopo chemioterapia di prima linea con o senza immunoterapia, ma senza metastasi a distanza; (Attualmente l’immunoterapia + chemioterapia non è il trattamento standard per LS-SCLC);
• Ha una sufficiente funzionalità del midollo osseo, del fegato, dei reni e del metabolismo, cioè i livelli funzionali degli organi soddisfano i seguenti requisiti:
• Piastrine (PLT) ≥ 100×10^9/L;
• Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L;
• Neutrofili assoluti (ANC) ≥ 2,0×10^9/L;
• Indipendentemente dalla presenza o meno di metastasi epatiche, l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN);
• Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 5×ULN;
• Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5×ULN e bilirubina diretta ≤ 1,0×ULN;
• Creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o tasso di clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault);
• Creatina fosfochinasi (CPK) ≤ 2,5×ULN;
• Albumina ≥ 3,0 g/dL.
• Una donna in età fertile (FCBP) deve avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di trattamento con il farmaco in esame e per 6 mesi dopo la dose finale. I pazienti di sesso maschile (con partner di WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutta la durata della partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo il completamento della somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Con metastasi cerebrali concomitanti, una storia di compressione del midollo spinale o metastasi meningee;
• Con metastasi ossee;
• Pazienti con atelettasia ostruttiva, sindrome della vena cava superiore che richiedono trattamento chirurgico/endoscopico/interventistico; pazienti con embolia polmonare sospetta o confermata; quelli con grandi quantità incontrollabili di versamento pleurico, ascite o versamento pericardico;
• Pazienti noti per essere allergici a qualsiasi componente del farmaco in esame;
• Gravidanza o allattamento o WOCBP con test di gravidanza su siero positivo;

• Requisiti per le comorbilità:

  1. Presenta angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) classificata come New York Heart Association (NYHA) II o superiore o altre malattie cardiovascolari clinicamente significative attualmente o nell'ultimo anno prima dello screening;
  2. Pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg) o con una storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva;
  3. Pazienti con aritmie gravi che necessitano di farmaci;
  4. Pazienti con infezioni attive che richiedono un trattamento antibatterico, antifungino o antivirale sistemico nelle 2 settimane precedenti la somministrazione;
  5. Pazienti con evidenza di tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione;
  6. Pazienti con altre malattie significative giudicate non idonee all'ingresso da parte dello sperimentatore.