En explorativ studie av lurbinectedin med strålbehandling vid lokalt avancerad SCLC efter första linjens terapi

Inklusionskriterier:

• Har till fullo förstått denna studie, frivilligt undertecknat ett skriftligt formulär för informerat samtycke och kan följa de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke;
• Ålder ≥ 18 år, manliga/kvinnliga deltagare;
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 till 2;
• Med patologiskt bekräftad diagnos av SCLC i begränsat stadium (LS-SCLC), med lokal progression (huvudsakligen thoraxprogression) efter första linjens kemoterapi med eller utan immunterapi, men utan fjärrmetastaser; (För närvarande är immunterapi + kemoterapi inte standardbehandlingen för LS-SCLC);
• Har tillräcklig benmärg, lever, njure och metabolisk funktion, dvs. organens funktionella nivåer uppfyller följande krav:
• Blodplättar (PLT) ≥ 100×10^9/L;
• Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;
• Absolut neutrofil (ANC) ≥ 2,0×10^9/L;
• Oavsett om levermetastaser är närvarande, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3,0× övre normalgräns (ULN);
• Alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 5×ULN;
• Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN, och direkt bilirubin ≤ 1,0×ULN;
• Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance-hastighet ≥ 30 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel);
• Kreatinfosfokinas (CPK) ≤ 2,5×ULN;
• Albumin ≥ 3,0 g/dL.
• En kvinna i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestart. Kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste använda adekvat preventivmedel under testläkemedlets behandlingsperiod och i 6 månader efter den sista dosen. Manliga patienter (med partner till WOCBP) måste använda adekvat preventivmedel under hela studiedeltagandet och 4 månader efter avslutad administrering.

Exklusions kriterier:

• Med samtidig hjärnmetastas, en historia av ryggmärgskompression eller meningeal metastasering;
• Med benmetastaser;
• Patienter med obstruktiv atelektas, superior vena cava syndrom som kräver kirurgisk/endoskopisk/interventionell behandling; misstänkta eller bekräftade lungembolipatienter; de med okontrollerbara stora mängder pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning;
• Patienter som är kända för att vara allergiska mot någon komponent i testläkemedlet;
• Graviditet eller amning eller WOCBP som har ett positivt serumgraviditetstest;

• Krav på komorbiditeter:

  1. Har instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (CHF) klassificerad som New York Heart Association (NYHA) II eller högre, eller andra kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar för närvarande eller under det senaste året före screening;
  2. Patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg), eller en historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati;
  3. Patienter med svåra arytmier som kräver medicinering;
  4. Patienter med aktiva infektioner som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling inom 2 veckor före administrering;
  5. Patienter med tecken på blödningstendenser eller koagulationsrubbningar;
  6. Patienter med andra signifikanta sjukdomar bedömdes olämpliga för inträde av utredaren.