Eine explorative Studie zu Lurbinectedin mit Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem SCLC nach Erstlinientherapie

Einschlusskriterien:

• Hat diese Studie vollständig verstanden, freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet und ist in der Lage, die in der Einwilligungserklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten;
• Alter ≥ 18 Jahre, männliche/weibliche Teilnehmer;
• Hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2;
• Mit pathologisch bestätigter Diagnose eines SCLC im begrenzten Stadium (LS-SCLC) mit lokaler Progression (hauptsächlich thorakale Progression) nach Erstlinien-Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie, aber ohne Fernmetastasierung; (Derzeit ist Immuntherapie + Chemotherapie nicht die Standardbehandlung für LS-SCLC);
• Verfügt über eine ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Stoffwechselfunktion, d. h. die Funktionsniveaus der Organe erfüllen die folgenden Anforderungen:
• Blutplättchen (PLT) ≥ 100×10^9/L;
• Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;
• Absolute Neutrophile (ANC) ≥ 2,0×10^9/L;
• Unabhängig davon, ob Lebermetastasen vorliegen, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0× Obergrenze des Normalwerts (ULN);
• Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 5×ULN;
• Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN und direktes Bilirubin ≤ 1,0×ULN;
• Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 30 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel);
• Kreatinphosphokinase (CPK) ≤ 2,5×ULN;
• Albumin ≥ 3,0 g/dl.
• Bei einer Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) muss vor Studienbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während des Behandlungszeitraums des Testmedikaments und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Patienten (mit Partnern von WOCBP) müssen für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Verabreichung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bei gleichzeitiger Hirnmetastasierung, einer Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte oder einer meningealen Metastasierung;
• Mit Knochenmetastasen;
• Patienten mit obstruktiver Atelektase und Syndrom der oberen Hohlvene, die eine chirurgische/endoskopische/interventionelle Behandlung erfordern; Patienten mit vermuteter oder bestätigter Lungenembolie; diejenigen mit unkontrollierbar großen Mengen an Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss;
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen einen der Bestandteile des Testmedikaments allergisch sind;
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder WOCBP mit positivem Serumschwangerschaftstest;

• Anforderungen an Komorbiditäten:

  1. an instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association (NYHA) II oder höher oder anderen klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankungen aktuell oder innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening leiden;
  2. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck über 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg) oder einer Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie;
  3. Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die Medikamente benötigen;
  4. Patienten mit aktiven Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Behandlung benötigen;
  5. Patienten mit Anzeichen von Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen;
  6. Patienten mit anderen schwerwiegenden Krankheiten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet wurden.