En eksplorativ undersøgelse af lurbinectedin med strålebehandling i lokalt avanceret SCLC efter førstelinjebehandling

Inklusionskriterier:

• Har fuldt ud forstået denne undersøgelse, frivilligt underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular og er i stand til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular;
• Alder ≥ 18 år, mandlige/kvindelige deltagere;
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 til 2;
• Med patologisk bekræftet diagnose af begrænset stadie SCLC(LS-SCLC), med lokal progression (hovedsagelig thoraxprogression) efter første-line kemoterapi med eller uden immunterapi, men uden fjernmetastaser; (I øjeblikket er immunterapi + kemoterapi ikke standardbehandlingen for LS-SCLC);
• Har tilstrækkelig knoglemarv, lever, nyre og metabolisk funktion, dvs. organernes funktionelle niveauer opfylder følgende krav:
• Blodplader (PLT) ≥ 100×10^9/L;
• Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;
• Absolut neutrofil (ANC) ≥ 2,0×10^9/L;
• Uanset om levermetastaser er til stede, er alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × øvre normalgrænse (ULN);
• Alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 5×ULN;
• Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN og direkte bilirubin ≤ 1,0×ULN;
• Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance-hastighed ≥ 30 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen);
• Kreatinfosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN;
• Albumin ≥ 3,0 g/dL.
• En kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge passende prævention under testbehandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis. Mandlige patienter (med partnere til WOCBP) skal bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og 4 måneder efter afsluttet administration.

Ekskluderingskriterier:

• Med samtidig hjernemetastaser, en historie med rygmarvskompression eller meningeal metastase;
• Med knoglemetastaser;
• Patienter med obstruktiv atelektase, superior vena cava syndrom, der kræver kirurgisk/endoskopisk/interventionel behandling; patienter med mistanke om eller bekræftet lungeemboli; dem med ukontrollerbare store mængder pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion;
• Patienter, der vides at være allergiske over for enhver komponent af testlægemidlet;
• Graviditet eller amning eller WOCBP, der har en positiv serumgraviditetstest;

• Komorbiditetskrav:

  1. Har ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) klassificeret som New York Heart Association (NYHA) II eller højere, eller andre klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme i øjeblikket eller inden for det seneste år forud for screening;
  2. Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg), eller en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
  3. Patienter med svære arytmier, der kræver medicin;
  4. Patienter med aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 2 uger før administration;
  5. Patienter med tegn på blødningstendenser eller koagulationsforstyrrelser;
  6. Patienter med andre væsentlige sygdomme vurderet som uegnede til indrejse af investigator.