Une étude exploratoire de la lurbinectédine avec radiothérapie dans le CPPC localement avancé après un traitement de première intention

Critère d'intégration:

• A parfaitement compris cette étude, a volontairement signé un formulaire de consentement éclairé écrit et est capable de se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé ;
• Âge ≥ 18 ans, participants hommes/femmes ;
• Possède un indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
• Avec diagnostic pathologiquement confirmé de SCLC de stade limité (LS-SCLC), avec progression locale (principalement progression thoracique) après chimiothérapie de première intention avec ou sans immunothérapie, mais sans métastases à distance ; (Actuellement, l'immunothérapie + la chimiothérapie ne constituent pas le traitement standard du LS-SCLC) ;
• Possède une moelle osseuse, un foie, des reins et une fonction métabolique suffisants, c'est-à-dire que les niveaux fonctionnels des organes répondent aux exigences suivantes :
• Plaquettes (PLT) ≥ 100×10^9/L ;
• Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ;
• Neutrophile absolu (ANC) ≥ 2,0×10^9/L ;
• Indépendamment de la présence ou non de métastases hépatiques, l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
• Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 5 × LSN ;
• Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN et bilirubine directe ≤ 1,0 × LSN ;
• Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (calculé à l'aide de la formule Cockcroft-Gault) ;
• Créatine phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 × LSN ;
• Albumine ≥ 3,0 g/dL.
• Une femme en âge de procréer (FCBP) doit subir un test de grossesse sérique négatif avant d'entrer dans l'étude. La femme en âge de procréer (WOCBP) doit utiliser une contraception adéquate pendant la période de traitement par le médicament testé et pendant 6 mois après la dose finale. Les patients de sexe masculin (avec partenaires du WOCBP) doivent utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration.

Critère d'exclusion:

• Avec métastases cérébrales concomitantes, antécédents de compression de la moelle épinière ou métastases méningées ;
• Avec métastases osseuses ;
• Patients présentant une atélectasie obstructive, un syndrome de la veine cave supérieure nécessitant un traitement chirurgical/endoscopique/interventionnel ; patients suspectés ou confirmés d'embolie pulmonaire ; ceux présentant de grandes quantités incontrôlables d'épanchement pleural, d'ascite ou d'épanchement péricardique ;
• Patients connus pour être allergiques à l’un des composants du médicament testé ;
• Grossesse ou allaitement ou WOCBP qui a un test de grossesse sérique positif ;

• Exigences en matière de comorbidités :

  1. Souffre d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) classée New York Heart Association (NYHA) II ou supérieur, ou d'autres maladies cardiovasculaires cliniquement significatives actuellement ou au cours de l'année précédant le dépistage ;
  2. Patients présentant une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg), ou des antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive ;
  3. Patients souffrant d'arythmies sévères nécessitant des médicaments ;
  4. Patients présentant des infections actives nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral dans les 2 semaines précédant l'administration ;
  5. Patients présentant des signes de tendances hémorragiques ou de troubles de la coagulation ;
  6. Patients atteints d'autres maladies importantes jugées impropres à l'entrée par l'investigateur.