Lurbinectedin sugárterápiával végzett feltáró vizsgálata lokálisan előrehaladott SCLC-ben az első vonalbeli terápia után

Bevételi kritériumok:

• teljes mértékben megértette ezt a tanulmányt, önként aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak;
• Életkor ≥ 18 év, Férfi/női résztvevők;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 és 2 között van;
• Korlátozott stádiumú SCLC (LS-SCLC) kórosan megerősített diagnózisával, helyi progresszióval (főleg mellkasi progresszióval) első vonalbeli kemoterápia után immunterápiával vagy anélkül, de távoli metasztázis nélkül; (Jelenleg az immunterápia + kemoterápia nem az LS-SCLC szokásos kezelése);
• Elegendő csontvelő-, máj-, vese- és anyagcserefunkcióval rendelkezik, azaz a szervek funkcionális szintje megfelel a következő követelményeknek:
• Vérlemezkék (PLT) ≥ 100×10^9/L;
• Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;
• Abszolút neutrofil (ANC) ≥ 2,0×10^9/L;
• Függetlenül attól, hogy van-e májmetasztázis, az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3,0-szorosa a normálérték felső határának (ULN);
• alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 5 × ULN;
• Összes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN és direkt bilirubin ≤ 1,0 × ULN;
• A szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy a kreatinin kiürülési sebessége ≥ 30 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva);
• kreatin-foszfokináz (CPK) ≤ 2,5 × ULN;
• Albumin ≥ 3,0 g/dl.
• A fogamzóképes korú nőnek (FCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépés előtt. A fogamzóképes korú nőnek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgált gyógyszeres kezelés ideje alatt és az utolsó adag után 6 hónapig. A férfi betegeknek (a WOCBP partnereivel) megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és az alkalmazás befejezése után 4 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű agyi áttétekkel, a kórelőzményben szereplő gerincvelő-kompresszióval vagy agyhártya-metasztázisokkal;
• Csontáttétekkel;
• Obstruktív atelektázisban, superior vena cava szindrómában szenvedő betegek, akik műtéti/endoszkópos/intervenciós kezelést igényelnek; gyanús vagy igazolt tüdőembóliás betegek; azok, akiknél ellenőrizhetetlenül nagy mennyiségű pleurális folyadékgyülem, ascites vagy perikardiális folyadékgyülem van;
• Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére;
• Terhesség vagy szoptatás vagy WOCBP, akinek a szérum terhességi tesztje pozitív;

• Társbetegségek követelményei:

  1. Instabil anginája, szívinfarktusa, pangásos szívelégtelensége (CHF) a New York Heart Association (NYHA) II vagy magasabb besorolása szerint, vagy egyéb klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van jelenleg vagy a szűrést megelőző elmúlt egy évben;
  2. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás), vagy akiknek a kórtörténetében hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia szerepel;
  3. Súlyos szívritmuszavarban szenvedő betegek, akik gyógyszeres kezelést igényelnek;
  4. Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényelnek a beadást megelőző 2 héten belül;
  5. Vérzésre hajlamos vagy véralvadási zavarokban szenvedő betegek;
  6. A vizsgáló által a beutazásra alkalmatlannak ítélt egyéb jelentős betegségben szenvedő betegek.