Een verkennend onderzoek naar lurbinectedine met radiotherapie bij lokaal gevorderde SCLC na eerstelijnstherapie

Inclusiecriteria:

• Heeft dit onderzoek volledig begrepen, heeft vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend en is in staat te voldoen aan de vereisten en beperkingen die in het geïnformeerde toestemmingsformulier staan ​​vermeld;
• Leeftijd ≥ 18 jaar, mannelijke/vrouwelijke deelnemers;
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 tot 2;
• Met pathologisch bevestigde diagnose van SCLC in een beperkt stadium (LS-SCLC), met lokale progressie (voornamelijk thoracale progressie) na eerstelijns chemotherapie met of zonder immunotherapie, maar zonder metastasen op afstand; (Momenteel is immunotherapie + chemotherapie niet de standaardbehandeling voor LS-SCLC);
• Heeft voldoende beenmerg-, lever-, nier- en metabolische functie, d.w.z. de functionele niveaus van organen voldoen aan de volgende vereisten:
• Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×10^9/l;
• Hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/l;
• Absoluut neutrofielen (ANC) ≥ 2,0×10^9/L;
• Ongeacht of er levermetastase aanwezig is, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3,0× bovengrens van normaal (ULN);
• Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 5×ULN;
• Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5×ULN, en direct bilirubine ≤ 1,0×ULN;
• Serumcreatinine ≤ 1,5×ULN of creatinineklaringssnelheid ≥ 30 ml/min (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule);
• Creatinefosfokinase (CPK) ≤ 2,5×ULN;
• Albumine ≥ 3,0 g/dl.
• Een vrouw die zwanger kan worden (FCBP) moet vóór deelname aan het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten adequate anticonceptie gebruiken tijdens de behandelingsperiode met het testgeneesmiddel en gedurende 6 maanden na de laatste dosis. Mannelijke patiënten (met partners van WOCBP) moeten adequate anticonceptie gebruiken gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de toediening.

Uitsluitingscriteria:

• Met gelijktijdige hersenmetastasen, een voorgeschiedenis van compressie van het ruggenmerg of meningeale metastasen;
• Met botmetastasen;
• Patiënten met obstructieve atelectasis, superieur vena cava-syndroom die een chirurgische/endoscopische/interventionele behandeling vereisen; patiënten met een vermoedelijke of bevestigde longembolie; degenen met oncontroleerbare grote hoeveelheden pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie;
• Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor enig bestanddeel van het testgeneesmiddel;
• Zwangerschap of borstvoeding of WOCBP die een positieve serumzwangerschapstest heeft;

• Comorbiditeitsvereisten:

  1. Heeft onstabiele angina, een hartinfarct, congestief hartfalen (CHF) geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) II of hoger, of andere klinisch significante hart- en vaatziekten momenteel of in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening;
  2. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg), of een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie;
  3. Patiënten met ernstige aritmieën die medicatie nodig hebben;
  4. Patiënten met actieve infecties die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale behandeling vereisen binnen 2 weken vóór toediening;
  5. Patiënten met aanwijzingen voor bloedingsneigingen of stollingsstoornissen;
  6. Patiënten met andere significante ziekten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname.