Поисковое исследование лурбинектидина с лучевой терапией при местно-распространенном МРЛ после терапии первой линии

Критерии включения:

• Полностью понял суть данного исследования, добровольно подписал письменную форму информированного согласия и способен соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия;
• Возраст ≥ 18 лет, участники мужского/женского пола;
• Имеет статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2;
• При патологически подтвержденном диагнозе МРЛ ограниченной стадии (LS-SCLC), с местным прогрессированием (преимущественно торакальным) после химиотерапии первой линии с иммунотерапией или без нее, но без отдаленных метастазов; (В настоящее время иммунотерапия + химиотерапия не являются стандартным лечением LS-SCLC);
• Имеет достаточные функции костного мозга, печени, почек и обмена веществ, т. е. функциональный уровень органов отвечает следующим требованиям:
• Тромбоциты (ПЛТ) ≥ 100×10^9/л;
• Гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л;
• Абсолютные нейтрофилы (АНК) ≥ 2,0×10^9/л;
• Независимо от наличия метастазов в печени уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≤ 3,0× верхней границы нормы (ВГН);
• Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 5×ВГН;
• Общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 × ВГН и прямой билирубин ≤ 1,0 × ВГН;
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или скорость клиренса креатинина ≥ 30 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта);
• Креатинфосфокиназа (КФК) ≤ 2,5×ВГН;
• Альбумин ≥ 3,0 г/дл.
• Перед включением в исследование женщина детородного возраста (FCBP) должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность. Женщина детородного возраста (WOCBP) должна использовать адекватные методы контрацепции в течение периода лечения тестируемым препаратом и в течение 6 месяцев после приема последней дозы. Пациенты мужского пола (вместе с партнерами WOCBP) должны использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего периода участия в исследовании и в течение 4 месяцев после завершения приема.

Критерий исключения:

• При сопутствующих метастазах в головной мозг, компрессии спинного мозга или менингеальных метастазах в анамнезе;
• При костных метастазах;
• Пациенты с обструктивным ателектазом, синдромом верхней полой вены, требующие хирургического/эндоскопического/интервенционного лечения; пациенты с подозрением или подтвержденной легочной эмболией; люди с неконтролируемым большим количеством плеврального выпота, асцита или перикардиального выпота;
• Пациенты с известной аллергией на любой компонент тестируемого препарата;
• Беременность или кормление грудью или WOCBP с положительным сывороточным тестом на беременность;

• Требования к сопутствующим заболеваниям:

  1. Имеет нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность (ЗСН), классифицированную как Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) II или выше, или другие клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в течение прошлого года до скрининга;
  2. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление более 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст.) или гипертоническим кризом или гипертонической энцефалопатией в анамнезе;
  3. Пациенты с тяжелыми аритмиями, требующими медикаментозного лечения;
  4. Пациенты с активными инфекциями, требующие системного антибактериального, противогрибкового или противовирусного лечения в течение 2 недель до введения;
  5. Пациенты с признаками склонности к кровотечениям или нарушениями свертываемости крови;
  6. Пациенты с другими серьезными заболеваниями, признанные исследователем непригодными для включения.