En utforskende studie av lurbinectedin med strålebehandling ved lokalt avansert SCLC etter førstelinjebehandling

Inklusjonskriterier:

• Har fullt ut forstått denne studien, frivillig signert et skriftlig informert samtykkeskjema, og er i stand til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke;
• Alder ≥ 18 år, mannlige/kvinnelige deltakere;
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 2;
• Med patologisk bekreftet diagnose av begrenset stadium SCLC(LS-SCLC), med lokal progresjon (hovedsakelig thoraxprogresjon) etter førstelinjekjemoterapi med eller uten immunterapi, men uten fjernmetastaser; (For øyeblikket er ikke immunterapi + kjemoterapi standardbehandlingen for LS-SCLC);
• Har tilstrekkelig benmarg, lever, nyre og metabolsk funksjon, det vil si at funksjonsnivåene til organene oppfyller følgende krav:
• Blodplater (PLT) ≥ 100×10^9/L;
• Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;
• Absolutt nøytrofil (ANC) ≥ 2,0×10^9/L;
• Uavhengig av om levermetastaser er tilstede, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0× øvre normalgrense (ULN);
• Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5×ULN;
• Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN, og direkte bilirubin ≤ 1,0×ULN;
• Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance rate ≥ 30 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen);
• Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5×ULN;
• Albumin ≥ 3,0 g/dL.
• En kvinne i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart. Kvinne i fertil alder (WOCBP) må bruke adekvat prevensjon under testbehandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose. Mannlige pasienter (med partnere til WOCBP) må bruke adekvat prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført administrering.

Ekskluderingskriterier:

• Med samtidig hjernemetastaser, en historie med ryggmargskompresjon eller meningeal metastase;
• Med benmetastaser;
• Pasienter med obstruktiv atelektase, superior vena cava syndrom som krever kirurgisk/endoskopisk/intervensjonell behandling; pasienter med mistenkt eller bekreftet lungeemboli; de med ukontrollerbare store mengder pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon;
• Pasienter kjent for å være allergiske mot en hvilken som helst komponent i teststoffet;
• Graviditet eller amming eller WOCBP som har en positiv serumgraviditetstest;

• Krav til komorbiditeter:

  1. Har ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (CHF) klassifisert som New York Heart Association (NYHA) II eller høyere, eller andre klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer for tiden eller i løpet av det siste året før screening;
  2. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg), eller en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
  3. Pasienter med alvorlige arytmier som krever medisinering;
  4. Pasienter med aktive infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling innen 2 uker før administrering;
  5. Pasienter med tegn på blødningstendenser eller koagulasjonsforstyrrelser;
  6. Pasienter med andre betydelige sykdommer vurdert som uegnet for innreise av etterforskeren.