Tutkiva tutkimus Lurbinektediinistä sädehoidon kanssa paikallisesti kehittyneessä SCLC:ssä ensilinjan hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• on ymmärtänyt täysin tämän tutkimuksen, allekirjoittanut vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan tietoisen suostumuksen lomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia;
• Ikä ≥ 18 vuotta, osallistujat mies/nainen;
• ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​(PS) on 0–2;
• Patologisesti vahvistettu diagnosoitu rajoitetun vaiheen SCLC (LS-SCLC), jossa on paikallinen eteneminen (pääasiassa rintakehän eteneminen) ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen immunoterapian kanssa tai ilman, mutta ilman etäpesäkkeitä; (Tällä hetkellä immunoterapia + kemoterapia ei ole LS-SCLC:n standardihoito);
• Luuytimen, maksan, munuaisten ja aineenvaihdunnan toimintakyky on riittävä, eli elinten toimintatasot täyttävät seuraavat vaatimukset:
• Verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 10^9/l;
• Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l;
• Absoluuttinen neutrofiili (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/l;
• Riippumatta siitä, onko maksametastaaseja, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN);
• Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 5 × ULN;
• Kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x ULN ja suora bilirubiini < 1,0 x ULN;
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 30 ml/min (laskettu käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa);
• kreatiinifosfokinaasi (CPK) ≤ 2,5 × ULN;
• Albumiini ≥ 3,0 g/dl.
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. Hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisyä testilääkehoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miespotilaiden (joissa on WOCBP-kumppaneita) on käytettävä riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta annon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen aivometastaasi, selkäytimen puristus tai aivokalvon metastaasi;
• Luumetastaasien kanssa;
• Potilaat, joilla on obstruktiivinen atelektaasi, ylimmäinen onttolaskimo -oireyhtymä, joka vaatii kirurgista/endoskooppista/interventiohoitoa; potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu keuhkoembolia; potilailla, joilla on hallitsemattomasti suuria määriä keuhkopussin effuusiota, askitesta tai perikardiaalista effuusiota;
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testilääkkeen aineosalle;
• Raskaus tai imetys tai WOCBP, jonka seerumin raskaustesti on positiivinen;

• Liitännäissairauksien vaatimukset:

  1. hänellä on epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta (CHF), joka on luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) II tai korkeammalle tasolle, tai muita kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja tällä hetkellä tai seulontaa edeltäneen vuoden aikana;
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg) tai joilla on aiemmin ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
  3. Potilaat, joilla on vaikeita rytmihäiriöitä, jotka tarvitsevat lääkitystä;
  4. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä bakteeri-, sieni- tai viruslääkitystä 2 viikon sisällä ennen antoa;
  5. Potilaat, joilla on merkkejä verenvuototaipumuksesta tai hyytymishäiriöistä;
  6. Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia, jotka tutkija katsoi soveltumattomiksi.