硅胶支架在鼻窦手术中的对比分析

患者将从 PI 的额窦手术名单中连续招募。 研究助理将在手术当天前接近患者以获得知情同意。 将提供解释该研究的书面患者信息传单。

符合条件的患者将被分为两组：

• A组：短期支架保留（4周）
• B 组：长期支架保留（12 周） 我们的目标是 50 个“4 周支架”和 50 个“12 周支架”序列。 患者将在手术当天被告知是否接受 4 周或 12 周的支架。

护理标准：

1. 术前访视、评估，包括鼻内窥镜检查和完成 SNOT-22 基线调查问卷。
2. 额窦钻出手术（Draf IIa、IIb 和 III）是这些中心的标准护理。 用硅橡胶​​支架修整喙的原始钻孔表面区域是所有钻孔的护理标准。
3. 术后 4 周和 12 周随访，支架移除时间尺度为 4 周与 12 周。

研究将需要：

1. 将患者分为两组：一组将放置硅胶支架 4 周，另一组将放置支架 12 周。
2. 保存术中、术后 6 个月和一年内窥镜图像的副本。 比较额叶引流通路的大小，测量前后直径和内外直径。

学习过程：

在第一次术前预约进行钻探时，会讨论该程序。 此时，主要研究人员和副研究人员将介绍该研究，并由研究协调员详细解释，研究协调员也将获得知情同意。 如果患者同意该研究，将完成 SNOT22（鼻窦结果测量 22）术前调查问卷；此后，他们将被分为两组之一。

手术时，放置额窦支架可最大程度地减少挛缩，并有助于因钻孔而使原始表面区域重新粘液化，从而形成最佳的额窦开口。 因此，在达到最大期望的窦钻出后，外科医生认为手术正常进行，没有任何情况表明由于其他原因（例如后板粘膜损伤或360粘膜破坏）而需要使用硅橡胶支架，一个信封，指示患者将被打开的研究的哪个部分以及将向外科医生透露放置支架的时间间隔的选择。 如果是非常规手术，外科医生将根据情况要求完成手术，患者将退出研究。 有关退出的信息将在术后立即以及在其第一次例行随访预约期间传达给参与者。

对于所有提供知情同意书的参与者，将按照护理标准在 4 周、12 周、6 个月和 1 年进行常规随访内窥镜评估。 在这些检查期间，将拍摄鼻内照片以进行测量和分析。 照片将由两名独立的外科医生进行评估，以减少偏差。

在第二次也是最后一次术后一年随访中，患者将被要求填写两份简短的问卷，内容涉及患者报告的与康复相关的经历。 症状问卷：一份是经过验证的SNOT22评分系统，另一份是借鉴SNOT22；两者都解决了与鼻窦疾病有关的生活质量的健康相关问题1。 第二份问卷包括以下与研究目的相关的项目：

A) 术后过程中：

• 鼻塞（无-轻度-中度-重度）
• 结痂（无-轻度-中度-重度）
• Cacosmia（非-轻度-中度-重度）
• 口臭（非-轻度-中度-重度）
• 鼻部不适（无-轻度-中度-重度）
• 急性鼻窦感染（何时、持续时间、抗生素需求）。

B) 术后预约经历：

• 与清创和/或支架移除相关的疼痛[按照视觉模拟量表分级，其中 0 表示无疼痛（无），10 表示经历过的最严重（严重）疼痛]
• 患者是否坚持术前 30 分钟服用镇痛药（泰诺/扑热息痛）。