Сравнительный анализ силистического стентирования в хирургии носовых пазух

Пациенты будут набираться последовательно из списка хирургов лобных пазух. Ассистент-исследователь подойдет к пациенту для получения информированного согласия до дня операции. Пациенту будет предоставлен письменный информационный буклет с описанием исследования.

Подходящие пациенты будут разделены на две группы:

• Группа А: Кратковременное удержание стента (4 недели).
• Группа B: Длительное удержание стента (12 недель). Мы стремимся к последовательности из 50 «4-недельного стента» и 50 «12-недельного стента». В день операции пациентам сообщат, получают ли они стент на 4 или 12 недель.

Стандарт заботы:

1. Предоперационный визит, оценка, включая назальную эндоскопию и заполнение базовой анкеты SNOT-22.
2. Операция с высверливанием лобной пазухи (Draf IIa, IIb и III) проводится в этих центрах в качестве стандарта лечения. Стандартным методом лечения всех высверленных отверстий является повязка на необработанную просверленную поверхность клюва силиконовыми стентами.
3. Послеоперационное наблюдение через 4 и 12 недель, с интервалом удаления стента 4 и 12 недель.

Для исследования потребуется:

1. Разделение пациентов на две группы: одна группа будет иметь силистый стент на 4 недели, а другая группа будет иметь стент на 12 недель.
2. Сохранение копии эндоскопического изображения во время операции, через 6 месяцев и год после операции. Сравнить размер фронтального дренажного пути, измеряя передне-задний и медиально-латеральный диаметры.

Процесс обучения:

На первом предоперационном приеме для сверления обсуждается процедура. На этом этапе исследование будет представлено руководителем и младшими исследователями и подробно объяснено координатором исследования, который также получит информированное согласие. Если пациент соглашается на исследование, будет заполнен предоперационный опросник SNOT22 (синусно-назальный показатель результата 22); после этого они будут отнесены к одной из двух групп.

Во время операции устанавливается фронтальный стент, чтобы минимизировать контрактуру и способствовать ремуколизации необработанной поверхности вследствие высверливания, что позволяет создать оптимальное отверстие лобной пазухи. Таким образом, после того, как максимально желаемое высверливание пазухи было достигнуто и хирург считает, что операция проходила в плановом порядке, без каких-либо обстоятельств, указывающих на использование силастических стентов по другим причинам (например, повреждение слизистой оболочки задней пластинки или разрыв слизистой оболочки на 360 градусов) , конверт, в котором указано, какое отделение исследования будет открыто у пациента, и выбор установки стента на какой интервал времени будет сообщен хирургу. В случае неплановой операции хирург завершит операцию в соответствии с обстоятельствами, и пациент будет исключен из исследования. Информация об отказе будет сообщена участнику сразу после операции и во время его первого планового контрольного визита.

Для всех участников, давших информированное согласие, будет проводиться плановая последующая эндоскопическая оценка в соответствии со стандартами лечения через 4 недели, 12 недель, 6 месяцев и 1 год. Во время этих обследований будет сделана эндоназальная фотография для измерения и анализа. Фотографии будут оцениваться двумя независимыми хирургами, чтобы уменьшить предвзятость.

Во время второго и последнего осмотра через 1 год после операции пациентам будет предложено заполнить две краткие анкеты с описанием опыта, связанного с выздоровлением, о котором сообщили пациенты. Анкеты по симптомам: одна представляет собой проверенную систему оценки SNOT22, а другая заимствована из SNOT22; оба касаются вопросов, связанных со здоровьем, касающихся качества жизни при заболеваниях носовых пазух1. Вторая анкета включает в себя следующие пункты, относящиеся к целям исследования:

А) В послеоперационном процессе:

• Заложенность носа (нет, легкая, умеренная, тяжелая)
• Образование корки (нет-легкая-умеренная-тяжелая)
• Какосмия (нет-легкая-умеренная-тяжелая)
• Галитоз (нет-легкий-умеренный-тяжелый)
• Дискомфорт в носу (нет-легкий-умеренный-сильный)
• Острая синусовая инфекция (когда, продолжительность, потребность в антибиотиках).

Б) Опыт послеоперационного приема:

• Связь боли с хирургической санацией и/или удалением стента [оценивается по визуальной аналоговой шкале, где 0 — отсутствие боли (отсутствие боли), а 10 — самая сильная (сильная) боль, которую когда-либо испытывали]
• Соблюдали ли пациенты принятые обезболивающие (тайленол/парацетамол) за 30 минут до процедуры.