Análise Comparativa de Stent Silastic em Cirurgia Sinusal

Os pacientes serão recrutados consecutivamente na lista de cirurgia do seio frontal do PI. O assistente de pesquisa abordará o paciente para obter consentimento informado antes do dia da operação. Será fornecido um folheto informativo escrito ao paciente explicando o estudo.

Os pacientes elegíveis serão categorizados em dois grupos:

• Grupo A: retenção de stent de curto prazo (4 semanas)
• Grupo B: Retenção de stent de longo prazo (12 semanas) Nosso objetivo é uma sequência de 50 "stent de 4 semanas" e 50 "stent de 12 semanas". Os pacientes serão informados se receberão o stent por 4 ou 12 semanas no dia da cirurgia.

Padrão de atendimento:

1. Visita pré-operatória, avaliação incluindo endoscopia nasal e preenchimento do questionário de linha de base SNOT-22.
2. A cirurgia com perfuração do seio frontal (Draf IIa, IIb e III) é realizada como padrão de atendimento nesses centros. O tratamento da área superficial perfurada do bico com stents de silastic é o padrão de cuidado para todas as perfurações.
3. Acompanhamentos pós-operatórios em 4 semanas e 12 semanas, com escala de tempo de remoção do stent de 4 semanas vs 12 semanas.

O estudo exigirá:

1. Categorização dos pacientes em dois grupos: um grupo que terá stent de silastic por 4 semanas e o outro grupo terá stent colocado por 12 semanas.
2. Salvar uma cópia da imagem endoscópica intra-operatória e aos 6 meses e um ano pós-operatório. Comparar o tamanho de uma via de drenagem frontal, medindo os diâmetros ântero-posterior e médio-lateral.

Processo de estudo:

Na primeira consulta pré-operatória para drill out, o procedimento é discutido. Neste ponto, o estudo será apresentado pelos investigadores principais e subinvestigadores e explicado detalhadamente pelo coordenador da pesquisa, que também obterá o consentimento informado. Se o paciente consentir com o estudo, um questionário pré-operatório SNOT22 (medida de resultado sino-nasal 22) será preenchido; depois disso, eles serão categorizados em um dos dois grupos.

No momento da cirurgia, a colocação de um stent frontal é colocada para minimizar a contratura e para ajudar na remucolização da área superficial crua devido à perfuração, permitindo a criação de uma abertura ideal do seio frontal. Portanto, após a perfuração máxima desejada do seio ter sido alcançada, e o cirurgião sentir que a cirurgia ocorreu rotineiramente, sem circunstâncias que indicariam o uso de stents de silastic por outros motivos (como lesão na mucosa da placa posterior ou ruptura da mucosa 360) , um envelope que indica em qual braço do estudo o paciente será aberto e a escolha da colocação do stent por qual intervalo de tempo seria revelado ao cirurgião. No caso de uma cirurgia não rotineira, o cirurgião completará a cirurgia conforme exigido pela circunstância, e o paciente será retirado do estudo. As informações sobre a retirada serão comunicadas ao participante imediatamente no pós-operatório e durante a primeira consulta de acompanhamento de rotina.

Para todos os participantes que fornecerem consentimento informado, uma avaliação endoscópica de acompanhamento de rotina será realizada de acordo com o padrão de atendimento em 4 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano. Durante esses exames, uma fotografia endonasal será tirada para medição e análise. As fotografias serão avaliadas por dois cirurgiões independentes para reduzir preconceitos.

No segundo e último acompanhamento pós-operatório de 1 ano, os pacientes serão solicitados a preencher dois breves questionários sobre a experiência relatada pelo paciente relacionada à cura. Questionários sobre sintomas: um é o sistema de pontuação SNOT22 validado e o outro foi adotado do SNOT22; ambos abordam questões relacionadas à saúde relativas à qualidade de vida em relação à doença sinusal1. O segundo questionário inclui os seguintes itens que se relacionam com os objetivos do estudo:

A) Durante o processo pós-operatório:

• Obstrução nasal (nenhuma-leve-moderada-grave)
• Crostas (nenhuma-leve-moderada-severa)
• Cacosmia (nenhuma-leve-moderada-grave)
• Halitose (nenhuma-leve-moderada-grave)
• Desconforto nasal (nenhum-leve-moderado-grave)
• Infecção sinusal aguda (quando, duração, necessidade de antibióticos).

B) Experiência da consulta pós-operatória:

• Associação de dor com desbridamento e/ou remoção do stent [classificada em uma escala visual analógica onde 0 significa nenhuma dor (nenhuma) e 10 é a pior dor (forte) já sentida]
• Os pacientes aderiram à analgesia tomada (Tylenol / Paracetamol) 30 minutos antes do procedimento.