Vergelijkende analyse van silastische stenting bij sinuschirurgie

Patiënten zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit de lijst met operaties aan de frontale sinus van de PI. De onderzoeksassistent zal vóór de dag van de operatie de patiënt benaderen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Er wordt een schriftelijke patiëntenbijsluiter verstrekt waarin het onderzoek wordt uitgelegd.

Patiënten die in aanmerking komen, worden in twee groepen ingedeeld:

• Groep A: Stentretentie op korte termijn (4 weken)
• Groep B: Langdurige stentretentie (12 weken) Wij streven naar een reeks van 50 “4 weken-stent” en 50 “12 weken-stent”. Op de dag van de operatie wordt aan de patiënten verteld of zij de stent gedurende 4 of 12 weken krijgen.

Zorgstandaard:

1. Preoperatief bezoek, beoordeling inclusief nasendoscopie en invullen van de SNOT-22-basisvragenlijst.
2. In deze centra wordt een operatie met uitboren van de frontale sinus (Draf IIa, IIb, &III) standaard uitgevoerd. Het aankleden van het onbewerkte uitgeboorde oppervlak van de snavel met silastic stents is de standaardzorg bij alle uitboringen.
3. Postoperatieve follow-ups na 4 weken en 12 weken, met een tijdschaal voor stentverwijdering van 4 weken versus 12 weken.

Studie vereist:

1. Categorisering van patiënten in twee groepen: de ene groep zal gedurende vier weken een silastic-stent hebben, en de andere groep zal gedurende twaalf weken een stent op zijn plaats hebben.
2. Het bewaren van een kopie van het endoscopische beeld tijdens de operatie en 6 maanden en een jaar na de operatie. Om de grootte van een frontaal drainagepad te vergelijken, waarbij de anterieur-posterieure en mediaal-laterale diameters worden gemeten.

Studieproces:

Bij de eerste preoperatieve afspraak voor de drill-out wordt de procedure besproken. Op dit punt zal het onderzoek worden geïntroduceerd door de hoofd- en subonderzoekers en in detail worden uitgelegd door de onderzoekscoördinator, die ook geïnformeerde toestemming zal verkrijgen. Als de patiënt instemt met het onderzoek, wordt een preoperatieve vragenlijst SNOT22 (sino-nasale uitkomstmaat 22) ingevuld; daarna worden ze ingedeeld in een van de twee groepen.

Op het moment van de operatie wordt de frontale stent geplaatst om de contractuur te minimaliseren en om te helpen bij het opnieuw mucoliseren van het ruwe oppervlak als gevolg van het uitboren, waardoor een optimale opening van de frontale sinus mogelijk wordt. Daarom, nadat de maximaal gewenste sinusuitboring is bereikt en de chirurg van mening is dat de operatie routinematig is verlopen, zonder omstandigheden die zouden wijzen op het gebruik van silastic-stents om andere redenen (zoals letsel aan het slijmvlies van de achterste plaat of verstoring van het slijmvlies van de achterste plaat) , een envelop die aangeeft welke arm van het onderzoek de patiënt zal openen en de keuze voor plaatsing van de stent voor welk tijdsinterval aan de chirurg bekend wordt gemaakt. In het geval van een niet-routinematige operatie zal de chirurg de operatie voltooien zoals vereist door de omstandigheid, en zal de patiënt uit het onderzoek worden teruggetrokken. De informatie over het terugtrekken wordt onmiddellijk na de operatie en tijdens de eerste routinematige vervolgafspraak aan de deelnemer meegedeeld.

Voor alle deelnemers die geïnformeerde toestemming geven, wordt een routinematige endoscopische follow-upbeoordeling uitgevoerd volgens de zorgstandaard na 4 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar. Tijdens deze onderzoeken wordt een endonasale foto gemaakt voor meting en analyse. Foto's zullen worden beoordeeld door twee onafhankelijke chirurgen om vertekeningen te verminderen.

Bij de tweede en laatste postoperatieve follow-up van één jaar wordt de patiënten gevraagd twee korte vragenlijsten in te vullen over de door de patiënt gerapporteerde ervaringen met betrekking tot genezing. Vragenlijsten over symptomen: de ene is het gevalideerde SNOT22-scoresysteem en de andere is overgenomen van SNOT22; beide behandelen gezondheidsgerelateerde kwesties met betrekking tot de kwaliteit van leven met betrekking tot sinusziekte1. De tweede vragenlijst bevat de volgende items die betrekking hebben op de onderzoeksdoelen:

A) Tijdens het postoperatieve proces:

• Neusobstructie (geen, milde, matige, ernstige)
• Korstvorming (geen-mild-matig-ernstig)
• Cacosmia (geen-mild-matig-ernstig)
• Halitose (geen, milde, matige, ernstige)
• Neusongemak (geen, mild, matig, ernstig)
• Acute sinusinfectie (wanneer, duur, antibioticabehoefte).

B) Ervaring met de postoperatieve afspraak:

• Pijn geassocieerd met debridement en/of stentverwijdering [beoordeeld op een visueel analoge schaal waarbij 0 geen pijn is (geen) en 10 de ergste (ernstige) pijn is die ooit is ervaren]
• Hielden de patiënten zich 30 minuten vóór de procedure aan de genomen analgesie (Tylenol / Paracetamol).